Implantierbares Mikrogerät für In-vivo-Arzneimittelsensitivitätstests bei Patientinnen mit HER2-positivem oder dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
21. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotversuch eines implantierbaren Mikrogeräts für In-vivo-Arzneimittelsensitivitätstests bei Patientinnen mit HER2-positivem oder dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsetzens und Entfernens eines kleinen Geräts zu testen, das Krebsmedikamente enthält, in einem Brusttumor von Patienten, die eine Brustoperation ohne vorherige Behandlung planen, oder von Patienten, die planen, zuvor eine standardmäßige präoperative Chemotherapie zu erhalten zu ihrer Brustoperation.
Dieses Gerät kann möglicherweise vorhersagen, welche Behandlungsarten am besten gegen den Brustkrebs einer Person wirken.
Mit diesem Gerät hoffen die Forscher, Behandlungsoptionen basierend auf der Brustkrebsart einer Person personalisieren zu können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs, der dreifach negativ ist (ER<10 %, PR<10 % und HER2 0/1+ oder 2+/FISH nicht amplifiziert)
- Tumorgröße 2 cm oder mehr; N irgendein; M0
- Tumorgröße 1 cm oder mehr; N irgendein; M0 (Kohorte 1)
- Tumorgröße 2 cm oder mehr; N irgendein; M0 (Kohorte 2)
- Kandidat für eine kurative Brustkrebsoperation (Kohorte 1 oder 2)
- Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Anthrazyklin-basierten Standardbehandlungsschema (Kohorte 2 gegenüber Kohorte 1 bevorzugt)
- Alter >18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von ≤2
- Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen negativ.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung einschließlich Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie für den aktuellen primären Brustkrebs.
- Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfgeräten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist Das
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brustoperation im Vorfeld
Den Patientinnen wird das Mikrogerät vor der Brustoperation implantiert, sofern keine neoadjuvante Chemotherapie erfolgt
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Dieses Gerät enthält 16 Reservoirs, jedes mit einem einzigartigen Einzelwirkstoff oder einer Medikamentenkombination in Mikrodosismengen von weniger als einem Millionstel einer systemischen Patientendosis.
Das Gerät wird während einer Biopsie direkt in den Tumor implantiert und verbleibt dort etwa 24 Stunden.
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Experimental: Neoadjuvante Therapie
Den Patientinnen wird das Gerät am folgenden Tag in einer Kernbiopsie platziert und entnommen. Anschließend erhalten sie vor der endgültigen Brustoperation eine neoadjuvante Chemotherapie.
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Dieses Gerät enthält 16 Reservoirs, jedes mit einem einzigartigen Einzelwirkstoff oder einer Medikamentenkombination in Mikrodosismengen von weniger als einem Millionstel einer systemischen Patientendosis.
Das Gerät wird während einer Biopsie direkt in den Tumor implantiert und verbleibt dort etwa 24 Stunden.
Konventionelle neoadjuvante Standard-Chemotherapie, die unabhängig von der Geräteanzeige durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit implantierbaren Geräten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wenn wir in der Lage sind, Daten von mindestens 6 von 12 Patienten zu sammeln, werden wir diese Studie für machbar für eine größere Kohorte von Patienten halten.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-127
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