Wszczepialne mikrourządzenie do badania wrażliwości na leki in vivo u pacjentów z wczesnym stadium, HER2-dodatnim lub potrójnie ujemnym rakiem piersi
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Próba pilotażowa wszczepialnego mikrourządzenia do badania wrażliwości na leki in vivo u pacjentów z wczesnym stadium, HER2-dodatnim lub potrójnie ujemnym rakiem piersi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności umieszczania i usuwania małego urządzenia zawierającego leki przeciwnowotworowe w guzie piersi pacjentek planujących operację piersi bez wcześniejszego leczenia lub pacjentek planujących standardową chemioterapię przedoperacyjną przed operacją. do ich operacji piersi.
To urządzenie może być w stanie przewidzieć, jakie rodzaje leczenia działają najlepiej na raka piersi danej osoby.
Badacze mają nadzieję, że dzięki temu urządzeniu będą w stanie spersonalizować wybór leczenia w oparciu o rodzaj raka piersi danej osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi, czyli: Potrójnie ujemnym (ER<10%, PR<10% i HER2 0/1+ lub 2+/FISH bez amplifikacji)
- Wielkość guza 2 cm lub większa; N dowolny; M0
- Wielkość guza 1 cm lub większa; N dowolny; M0 (kohorta 1)
- Wielkość guza 2 cm lub większa; N dowolny; M0 (Kohorta 2)
- Kandydatka do leczenia chirurgicznego raka piersi (kohorta 1 lub 2)
- Kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej ze standardowym schematem leczenia opartym na antracyklinach (Kohorta 2 preferowana w porównaniu z Kohortą 1)
- Wiek >18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie obejmujące operację, chemioterapię lub radioterapię w przypadku obecnego pierwotnego raka piersi.
- Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego urządzenia lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania Ten
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia piersi z góry
Pacjentki będą miały implantowane mikrourządzenie przed operacją piersi, w przypadku braku chemioterapii neoadjuwantowej
|
To urządzenie zawiera 16 zbiorników, każdy z unikalnym pojedynczym środkiem lub kombinacją leków w mikrodawkach mniejszych niż jedna milionowa dawki ogólnoustrojowej pacjenta.
Urządzenie jest wszczepiane bezpośrednio do guza podczas zabiegu biopsji i pozostaje na miejscu przez ~24 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa
Pacjenci zostaną umieszczeni i wyjmowani z urządzenia podczas biopsji rdzeniowej następnego dnia, a następnie otrzymają chemioterapię neoadiuwantową przed ostateczną operacją piersi.
|
To urządzenie zawiera 16 zbiorników, każdy z unikalnym pojedynczym środkiem lub kombinacją leków w mikrodawkach mniejszych niż jedna milionowa dawki ogólnoustrojowej pacjenta.
Urządzenie jest wszczepiane bezpośrednio do guza podczas zabiegu biopsji i pozostaje na miejscu przez ~24 godziny.
Konwencjonalna, standardowa chemioterapia neoadiuwantowa dostarczana niezależnie od odczytu urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wszczepionymi urządzeniami
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Jeśli jesteśmy w stanie zebrać dane od co najmniej 6 z 12 pacjentów, uznamy to badanie możliwe do przeprowadzenia w większej grupie pacjentów.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .