Implantovatelné mikrozařízení pro in vivo testování citlivosti na léky u pacientů s časným stádiem, HER2-pozitivním nebo trojitě negativním karcinomem prsu
21. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní zkouška implantabilního mikrozařízení pro in vivo testování citlivosti na léky u pacientů s časným stádiem, HER2-pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost umístění a odstranění malého zařízení, které obsahuje protirakovinná léčiva, do nádoru prsu u pacientek, které plánují operaci prsu bez předchozí léčby, nebo pacientek, které plánují podstoupit předoperační standardní chemoterapii. na jejich operaci prsou.
Toto zařízení může být schopno předpovědět, jaké typy léčby nejlépe fungují proti rakovině prsu jednotlivce.
S tímto přístrojem vyšetřovatelé doufají, že budou schopni přizpůsobit výběr léčby na základě individuálního typu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu, který je: Triple negativní (ER<10%, PR<10% a HER2 0/1+ nebo 2+/FISH neamplifikován)
- Velikost nádoru 2 cm nebo větší; N libovolný; M0
- Velikost nádoru 1 cm nebo větší; N libovolný; M0 (Kohorta 1)
- Velikost nádoru 2 cm nebo větší; N libovolný; M0 (Kohorta 2)
- Kandidát na kurativní operaci rakoviny prsu (Kohorta 1 nebo 2)
- Kandidát na neoadjuvantní chemoterapii se standardní péčí, režimem založeným na antracyklinech (Kohorta 2 preferována před kohortou 1)
- Věk >18 let
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Těhotenský test v séru nebo moči negativní do 2 týdnů u žen ve fertilním věku.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie u současné primární rakoviny prsu.
- Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním zkoumaného zařízení nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie. tento
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační operace prsu
Pacientkám bude mikrozařízení implantováno před operací prsu, v nepřítomnosti neoadjuvantní chemoterapie
|
Toto zařízení obsahuje 16 zásobníků, z nichž každý obsahuje jedinečnou kombinaci jednotlivých látek nebo léčiv v mikrodávkových množstvích nižších než jedna miliontina systémové dávky pro pacienta.
Zařízení je implantováno přímo do nádoru během biopsie a zůstává in situ po dobu ~24 hodin.
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
Pacientkám bude zařízení umístěno a vyzvednuto na základní biopsii následující den, poté dostanou neoadjuvantní chemoterapii před definitivní operací prsu.
|
Toto zařízení obsahuje 16 zásobníků, z nichž každý obsahuje jedinečnou kombinaci jednotlivých látek nebo léčiv v mikrodávkových množstvích nižších než jedna miliontina systémové dávky pro pacienta.
Zařízení je implantováno přímo do nádoru během biopsie a zůstává in situ po dobu ~24 hodin.
Konvenční standardní neoadjuvantní chemoterapie podávaná bez ohledu na hodnotu přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s implantovatelnými zařízeními
Časové okno: Až 1 rok
|
Pokud dokážeme shromažďovat údaje od nejméně 6 z 12 pacientů, považujeme tuto studii proveditelnou ve větší kohortě pacientů.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .