Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istutettava mikrolaite in vivo -lääkeherkkyystestaukseen potilailla, joilla on varhaisvaiheen, HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Implantoitavan mikrolaitteen pilottikoe in vivo -lääkeherkkyystestaukseen potilailla, joilla on varhaisvaiheen, HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata syöpälääkkeitä sisältävän pienen laitteen sijoittamisen ja poistamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta rintakasvaimeen potilailla, jotka suunnittelevat rintaleikkausta ilman hoitoa tai potilailla, jotka suunnittelevat saavansa tavanomaista preoperatiivista kemoterapiaa ennen rintaleikkaukseensa. Tämä laite voi pystyä ennustamaan, minkä tyyppiset hoidot toimivat parhaiten yksilön rintasyöpää vastaan. Tällä laitteella tutkijat toivovat voivansa mukauttaa hoitovalintoja yksilön rintasyövän tyypin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on: kolminkertaisesti negatiivinen (ER < 10 %, PR < 10 % ja HER2 0/1+ tai 2+/FISH ei monistettu)
  • Kasvaimen koko 2 cm tai suurempi; N mikä tahansa; M0
  • Kasvaimen koko 1 cm tai suurempi; N mikä tahansa; M0 (kohortti 1)
  • Kasvaimen koko 2 cm tai suurempi; N mikä tahansa; M0 (kohortti 2)
  • Ehdokas parantavaan rintasyöpäleikkaukseen (kohortti 1 tai 2)
  • Ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan standardinmukaisella, antrasykliinipohjaisella hoito-ohjelmalla (kohortti 2 parempi kuin kohortti 1)
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen 2 viikon sisällä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito nykyiseen primaariseen rintasyöpään.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etukäteisrintaleikkaus
Potilaille implantoidaan mikrolaite ennen rintaleikkausta, jos neoadjuvanttikemoterapiaa ei ole
Laite: KIBUR MIKROLAITE
Tämä laite sisältää 16 säiliötä, joista jokaisessa on ainutlaatuinen yksittäinen aine tai lääkeyhdistelmä mikroannosmäärinä, jotka ovat alle miljoonasosa systeemisestä potilaan annoksesta. Laite istutetaan suoraan kasvaimeen biopsiatoimenpiteen aikana, ja se pysyy paikallaan ~24 tuntia.
Kokeellinen: Neoadjuvanttiterapia
Potilaille asetetaan laite ja se otetaan ydinbiopsiaan seuraavana päivänä, minkä jälkeen he saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen lopullista rintaleikkausta.
Laite: KIBUR MIKROLAITE
Tämä laite sisältää 16 säiliötä, joista jokaisessa on ainutlaatuinen yksittäinen aine tai lääkeyhdistelmä mikroannosmäärinä, jotka ovat alle miljoonasosa systeemisestä potilaan annoksesta. Laite istutetaan suoraan kasvaimeen biopsiatoimenpiteen aikana, ja se pysyy paikallaan ~24 tuntia.
Lääke: antrasykliini- ja taksaanipohjainen kemoterapia
Perinteinen, tavanomaisen hoidon neoadjuvanttikemoterapia toimitetaan laitteen lukemasta riippumatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantoitavien laitteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos pystymme keräämään tietoja vähintään kuudesta potilaasta 12:sta, katsomme, että tämä tutkimus on mahdollista suorittaa suuremmassa potilasjoukossa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa