Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbaar microdevice voor in vivo testen van de gevoeligheid van geneesmiddelen bij patiënten met HER2-positieve of triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

13 juli 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotproef van een implanteerbaar microdevice voor in-vivotesten op geneesmiddelgevoeligheid bij patiënten met HER2-positieve of triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het plaatsen en verwijderen van een klein apparaatje dat antikankergeneesmiddelen bevat in een borsttumor van patiënten die van plan zijn een borstoperatie te ondergaan zonder voorafgaande behandeling of patiënten die van plan zijn om vooraf standaard preoperatieve chemotherapie te krijgen. aan hun borstoperatie. Dit apparaat kan mogelijk voorspellen welke soorten behandelingen het beste werken tegen de borstkanker van een persoon. Met dit apparaat hopen de onderzoekers behandelkeuzes te kunnen personaliseren op basis van iemands type borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde invasieve borstkanker die: drievoudig negatief is (ER<10%, PR<10% en HER2 0/1+ of 2+/FISH niet geamplificeerd)
  • Tumorgrootte 2 cm of groter; geen; M0
  • Tumorgrootte 1 cm of groter; geen; M0 (cohort 1)
  • Tumorgrootte 2 cm of groter; geen; M0 (Cohort 2)
  • Kandidaat voor curatieve borstkankerchirurgie (Cohort 1 of 2)
  • Kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie met een standaardbehandeling, op anthracycline gebaseerd regime (cohort 2 heeft de voorkeur boven cohort 1)
  • Leeftijd >18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van ≤2
  • Zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken negatief voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling inclusief chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie voor de huidige primaire borstkanker.
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksapparatuur kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorafgaande borstchirurgie
Bij patiënten wordt het microdevice geïmplanteerd voorafgaand aan een borstoperatie, bij afwezigheid van neoadjuvante chemotherapie
Apparaat: KIBUR MICRO-APPARAAT
Dit apparaat bevat 16 reservoirs, elk met een unieke combinatie van één middel of geneesmiddel in microdosishoeveelheden van minder dan een miljoenste van een systemische patiëntdosis. Het apparaat wordt tijdens een biopsieprocedure rechtstreeks in de tumor geïmplanteerd en blijft ongeveer 24 uur in situ.
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
Patiënten zullen het apparaat de volgende dag laten plaatsen en ophalen op een kernbiopsie, en vervolgens neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan een definitieve borstoperatie.
Apparaat: KIBUR MICRO-APPARAAT
Dit apparaat bevat 16 reservoirs, elk met een unieke combinatie van één middel of geneesmiddel in microdosishoeveelheden van minder dan een miljoenste van een systemische patiëntdosis. Het apparaat wordt tijdens een biopsieprocedure rechtstreeks in de tumor geïmplanteerd en blijft ongeveer 24 uur in situ.
Geneesmiddel: chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan
Conventionele, standaard neoadjuvante chemotherapie wordt toegediend ongeacht de uitlezing van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal implanteerbare apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Als we gegevens kunnen verzamelen van ten minste 6 van de 12 patiënten, achten we deze studie haalbaar om uit te voeren in een groter cohort van patiënten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren