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사무실 내 방광 보톡스 주사 시 산화질소 사용에 대한 무작위 배정, 위약 대조 임상시험

2026년 1월 28일 업데이트: TriHealth Inc.

무작위 배정, 위약 대조 시험: 사무실 내 방광근 내 주입용 보톡스(보툴리눔 독소 A형) 주사 시 산소/아산화질소 혼합 가스와 표준 치료 병용 대 단독 표준 치료 비교

이 임상 시험의 목적은 산화질소와 산소의 혼합물이 방광 보톡스 주사 중 통증 조절을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 산화질소 사용이 시술 중 전반적인 통증 수준을 낮추는가?

연구진은 50:50 산화질소/산소 혼합물(Pro-Nox 시스템으로 투여)과 표준 치료(방광 내 리도카인 사용)를 위장 마스크와 표준 치료와 비교하여 산화질소가 통증 감소에 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 진료실 환경에서 방광 보톡스 주사를 받습니다
  • 시술 중 산화질소/산소와 표준 치료를 사용하거나, 위장 마스크와 표준 치료를 사용합니다
  • 통증, 불안, 만족도 및 시술 반복 의사에 관한 간단한 질문에 답합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 산소와 50:50 비율로 혼합된 아산화질소가 진료실에서 방광 보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사를 받는 여성의 통증을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 많은 사람들이 이 시술 중 통증을 보고하며, 통증은 시술을 반복하지 않는 흔한 이유입니다. 아산화질소는 진료실 환경에서 흔히 사용되는 빠른 작용 흡입 진통제입니다.

이 무작위 대조 시험은 아산화질소/산소에 표준 치료를 더한 것과 가짜 마스크에 표준 치료를 더한 것을 비교할 것입니다. 아산화질소 그룹에 배정된 참가자는 시술 중 Pro-Nox 장치를 통해 아산화질소를 받을 것입니다. 아산화질소 그룹과 표준 치료만 받는 그룹 모두, 방광에 최소 15분 동안 리도카인을 주입하는 일반적인 치료를 받을 것입니다.

이 연구는 시술 중 참가자의 전반적인 통증을 측정할 것입니다. 또한 최고 통증, 전반적인 불안, 만족도, 반복 의향, 향후 방광 보톡스 시술에서 아산화질소 사용에 대한 관심, 부작용도 평가할 것입니다. 아산화질소는 수분 내에 효과가 사라질 것으로 예상되어, 참가자가 제한 없이 진료실을 떠날 수 있게 합니다.

이 연구는 이 일반적인 진료실 시술 중 통증 관리를 위해 아산화질소를 평가하는 첫 번째 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진료실 내 방광근 내 보툴리눔 독소 주사가 예정되어 있고 동의할 수 있는 성인 여성, 만 18세 이상.

제외 기준:

  • 알려진/의심되는 비타민 B12 또는 엽산 결핍 또는 고위험 상태 (예: 악성 빈혈, 흡수 장애, 비대상 수술 후 또는 보충제 없이 엄격한 채식주의자)
  • 현재 임신 중
  • 중증/불안정한 폐질환이나 가정용 보충 산소가 필요한 기저 저산소증
  • 지난 6주 동안의 안과 또는 이비인후과 수술
  • 공기 갇힘 상태 (예: 치료되지 않은 기흉, 장 폐색)
  • 중증 활동성 중이염/부비동염
  • 지시를 따를 수 없음
  • 아산화 질소에 대한 부작용 경력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sham Mask Plus Standard Care
가짜 마스크와 표준 치료 그룹은 Pro-Nox 시스템에 연결되었지만 밸브가 완전히 꺼진 마스크를 받게 됩니다. 따라서 그들은 방 안의 공기와 표준 치료를 흡입하게 됩니다: 시술 전 최소 15분의 체류 시간을 갖는 1-2% 리도카인 용액(30-50 mL)의 방광 내 주입.
의약품: 방광 보톡스 주사에 대한 표준 치료
표준 치료에는 시술 전 적어도 15분 이상의 체류 시간을 갖는 1-2% 리도카인을 방광 내로 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 스탠다드 케어
  • 국소 진통제
  • 방광내 리도카인
  • 표준 진통요법
다른: Sham Mask
샴 마스크는 참가자가 아산화질소 그룹과 동일한 마스크를 사용하지만, 완전히 꺼진 Pro-Nox 시스템에 연결된 상태로 진행됩니다. 따라서 참가자는 마스크를 통해 실내 공기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 실내 공기
실험적: 일산화질소 플러스 표준 치료
이 그룹의 참가자들은 방광 보톡스 시술 중 Pro-Nox 시스템을 사용하여 자가 투여하는 흡입용 아산화질소/산소 50:50 혼합물과 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 방광 보톡스 주사에 대한 표준 치료
표준 치료에는 시술 전 적어도 15분 이상의 체류 시간을 갖는 1-2% 리도카인을 방광 내로 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 스탠다드 케어
  • 국소 진통제
  • 방광내 리도카인
  • 표준 진통요법
의약품: Pro-Nox Nitrous Oxide/Oxygen Delivery System
Pro-Nox 시스템은 환자가 스스로 흡입하여 진통 효과를 얻을 수 있도록 아산화질소와 산소를 50:50으로 고정된 비율로 혼합하여 공급합니다. 참가자들은 진료실에서 시행되는 방광 보톡스 시술 내내 아산화질소를 스스로 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 질소
  • 아산화질소
  • 프로녹스
  • 일산화질소/산소 50:50 혼합물
  • 아산화질소/산소
  • 아산화질소 진통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 통증 (10점 NRS 척도)
기간: 시술 완료 후 최소 3분이 지난 후.
환자가 11점 숫자 평가 척도로 절차 중 전반적인 통증을 자가 보고했습니다.
시술 완료 후 최소 3분이 지난 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 통증 (10점 NRS 척도)
기간: 시술 완료 후 최소 3분 이상.
환자가 시술 중 11점 숫자 평가 척도로 자가 보고한 최고 통증.
시술 완료 후 최소 3분 이상.
최고 통증 시기
기간: 시술 완료 후 최소 3분 이상
환자가 시술 중 절차의 다양한 단계에 해당하는 최대 통증 발생 시점을 자가 보고한 내용.
시술 완료 후 최소 3분 이상
전반적 불안 (10점 NRS 척도)
기간: 시술 완료 후 최소 3분이 경과한 후에.
환자가 시술 중 전반적인 불안감을 11점 숫자 평정 척도로 자가 보고한 결과.
시술 완료 후 최소 3분이 경과한 후에.
통증 관리 만족도 (10점 NRS)
기간: 시술 완료 후 최소 3분이 지나야 합니다.
절차 중 통증 관리에 대한 환자의 11점 숫자 평점 척도로 측정한 자가 보고 만족도.
시술 완료 후 최소 3분이 지나야 합니다.
재시도 의향 (5점 리커트 척도)
기간: 시술 완료 후 최소 3분 이후에.
환자가 유사한 통증 및 불안 관리 조건 하에서 반복 시술에 대한 의사를 5점 리커트 척도로 자가 보고한 내용입니다.
시술 완료 후 최소 3분 이후에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아산화질소 관심도 (5점 리커트 척도)
기간: 시술 완료 후 최소 3분 이상 경과한 후.
향후 시술에서 통증 및 불안 관리를 위한 아산화질소 사용에 대한 환자의 자가 보고 관심도, 5점 리커트 척도 기준.
시술 완료 후 최소 3분 이상 경과한 후.
부작용
기간: 시술 직후. 시술을 수행한 외과의사가 완료합니다.
주치의가 보고한 수술 중 발생한 이상반응.
시술 직후. 시술을 수행한 외과의사가 완료합니다.
맹검 평가
기간: 시술 완료 후 최소 3분 후.
환자가 자가 보고한 인지된 치료 할당(아산화질소/산소 vs 가짜 마스크)으로, 아산화질소, 가짜 마스크 또는 불확실로 기록됨.
시술 완료 후 최소 3분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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