1차 방사선 요법을 받는 고위험 전립선암 환자에서 JNJ-56021927(Apalutamide)의 효능 및 안전성 연구: ATLAS
2026년 8월 27일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
ATLAS: 1차 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 고위험, 국부 또는 국부적으로 진행된 전립선암 대상자를 대상으로 한 JNJ-56021927의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 1차 방사선 요법을 받는 고위험, 국소 또는 국소 진행성 전립선암 참가자에서 아팔루타마이드와 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 병용하여 전이 없는 생존을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 1차 방사선 요법(RT)을 받는 고위험, 국소 또는 국부적으로 진행된 전립선암 참가자를 대상으로 GnRH 작용제와 비교한 아팔루타마이드 + GnRH 작용제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계, 치료 후 단계 및 장기 후속 단계를 포함할 것입니다.
참가자는 아팔루타마이드(실험) 또는 비칼루타마이드 50밀리그램(mg) 캡슐과 위약을 대조군으로 받게 됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1503
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 전립선암에 대한 1차 방사선 치료를 받기로 표시 및 계획
- 온전한 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종, 그리고 진단 시 다음 중 1개: 1) 글리슨 점수 >=8 및 >=cT2c, 2) 글리슨 점수 >=7, PSA >=20 나노그램/밀리리터(ng/mL), 및 >=cT2c
- 찰슨 지수(CCI)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 등급 0 또는 1
- 적절한 기관 기능: (1) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 정상 범위 내(WNL), (2) 혈청 크레아티닌 미만 (= 12.0 그램/데시리터(g/dL) , 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 성적으로 활동적이며(심지어 정관 수술을 한 남성도 포함) 콘돔을 사용할 의향이 있고 시험 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의한 참가자
- 서명, 서면, 사전 동의
- 전체 연구 약물 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준: -
- 원격 전이의 존재, (임상 병기 M1). 장골 분기점 아래의 고립된 골반 결절 질환(임상 단계 N1)은 제외되지 않습니다. 원격 전이(임상 M 병기; M0 대 M1a, M1b, M1c) 및 골반 결절 질환(임상 N 병기; N1 대 N0)의 진단은 중앙 방사선 검토에 의해 평가됩니다. 환자는 중앙 방사선 검토에서 임상 병기 M0을 확인한 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 무작위화 전 >3개월 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 항안드로겐 또는 둘 다로 사전 치료
- 양측 고환절제술
- 골반 방사선의 역사
- 이전의 전신(예: [예], 화학 요법) 또는 국소(예: 근치적 전립선절제술, 냉동요법) 전립선암 치료
- 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 의식 상실을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 전립선암에 대한 엔잘루타미드, 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 및 프로게스테론 제제(시프로테론 아세테이트 포함)를 사용한 사전 치료
- 전립선암에 대한 방사성 의약품(예: 스트론튬-89) 또는 면역 요법(예: 시푸류셀-T)을 사용한 이전 치료
- 무작위 배정 전 ≤4주 전에 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 사전 치료 또는 연구 동안 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 5-알파 환원 효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드) 사용
- 모든 조사 에이전트의 사용
- 현재 오피오이드 진통제를 경구용으로 3주 이상 또는 비경구용 제제로 7일 이상 만성적으로 사용
- 대수술
- 발작 치료를 위한 항경련제를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 흡수에 영향을 미치는 위장관 상태
- 아팔루타마이드, 비칼루타마이드 또는 GnRH 작용제 또는 제형의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 또는 과민증
- 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아팔루타마이드
참가자는 전체 30개월 동안 1일 1회 경구용 아팔루타마이드(240mg)와 무작위 배정 후 4개월 동안 1일 1회 경구용 비칼루타마이드 위약을 투여받습니다.
모든 참가자는 무작위 배정 후 약 8주에 시작된 전립선에 대한 방사선 요법 및 무작위 배정으로부터 30개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 대조군
참가자는 전체 30개월 동안 1일 1회 아팔루타마이드 위약 경구 투여와 무작위 배정 후 4개월 동안 1일 1회 경구 투여 비칼루타마이드(50mg)를 받게 됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정 후 약 8주에 시작된 전립선에 대한 방사선 요법 및 무작위 배정으로부터 30개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이없는 생존 (MFS)
기간: 108 개월
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MFS는 무작위 화에서 방사선 뼈 또는 연조직의 첫 번째 발생 날짜까지의 시간으로 정의되며, BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 기존의 영상, 먼 전이의 조직 병리학 적 진단 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 모든 원인으로의 사망.
|
108 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 108개월
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
108개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 기존 이미징에 기초한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 108 개월
|
EFS는 무작위 배정에서 BICR 또는 조직 병리학 적 진단에 의해 가정 된 기존 영상 또는 사망에 의한 먼 영상에 기초한 기존의 영상화에 기초한 Phoenix 정의, 국소 또는 지역 질병 재발에 의한 전립선 특이 항원 (PSA) 실패의 첫 번째 발생 날짜로 정의된다.
|
108 개월
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|
PSA 진행 시간
기간: 108 개월
|
PSA 진행 시간은 무작위 화에서 PSA Nadir Plus (+) 0.5 밀리리터 (NG/ML) 당 0.5 나노 그램 및 상승 일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
108 개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 기존의 영상 또는 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-포지티던 방출 단층 촬영 (PET) 이미징에 기초한 MFS
기간: 108 개월
|
MFS는 무작위 화에서 방사선 뼈 또는 연조직의 첫 번째 발생 날짜까지 BICR 또는 PSMA-PET 이미징, 먼 전이의 조직 병리학 적 진단 또는 먼저 발생하는 원인으로부터의 사망에 기초한 방사선 뼈 또는 연조직 먼 전이 날짜로 정의된다.
|
108 개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 기존 영상 또는 PSMA PET 영상에 기초한 질병 (NED)의 증거 없음
기간: 108 개월
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Ned는 다음과 같이 정의됩니다. PSA 진행이 없다; BICR 또는 조직 병리학 적 진단에 의해 평가 된 BICR 또는 PSMA-PET 이미징에 의해 평가 된 종래의 영상에 기초한 먼 전이 없음; BICR 또는 BICR에 의해 평가 된 BICR 또는 PSMA-PET 이미징에 의해 평가 된 기존 영상화 또는 조직 병리학 적 진단에 기초한 국소 또는 지역 재발은 없었다. 전립선 암에 대한 후속 요법은 없다. 연령 관련 예비 안드로겐 박탈 요법 (예비 ADT)/기준선 또는 데시 필터 당 200 나노 그램 (NG/DL)에 대한 테스토스테론 회복.
|
108 개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 기존 영상에 기초하여 먼 전이까지의 시간
기간: 108 개월
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먼 전이에 대한 시간은 무작위 화에서 방사선 학적 또는 병리학 적 뼈 또는 연조직 먼 전이의 첫 번째 발생 날짜까지 BICR 또는 원거리 전이의 조직 병리학 적 진단에 기초한 기존 영상 전이 날짜로 정의된다.
|
108 개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 종래의 이미징 또는 PSMA-PET 이미징에 기초한 EFS
기간: 108 개월
|
EFS는 무작위 화에서 BICR 또는 조직 병리학 적 진단에 의해 평가 된 BICR 또는 PSMA-PET 이미징에 의해 평가 된 기존 영상에 기초한 Phoenix 정의에 의한 PSA 실패에 의한 PSA 실패의 첫 번째 발생 날짜로 정의된다.
|
108 개월
|
|
다음 지역 또는 전신 치료에 시간
기간: 108 개월
|
다음 국소 또는 전신 치료에 대한 시간은 안드로겐 박탈 요법 (ADT)의 재개 및 국소 지역 재발 또는 먼 전이에 대한 국소 치료를 포함하여 무작위 배정에서 첫 번째 후속 요법으로의 시간으로 정의됩니다.
|
108 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106935
- 2015 (미국 NIH 보조금/계약: American Sleep Medicine Foundation)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-003007-38 (EudraCT 번호)
- 2023-505246-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .