JNJ-56021927（Apalutamide）在接受初级放射治疗的高危前列腺癌受试者中的疗效和安全性研究：ATLAS
2024年3月26日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
ATLAS：JNJ-56021927 在接受初级放射治疗的高风险、局限性或局部晚期前列腺癌受试者中的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
本研究的目的是确定阿帕他胺加促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂是否对接受初次放疗的高危、局限性或局部晚期前列腺癌患者的无转移生存期有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在接受初次放射治疗 (RT) 的高危、局限性或局部晚期前列腺癌参与者中比较阿帕他胺加 GnRH 激动剂与 GnRH 激动剂。
该研究将包括筛选阶段、治疗阶段、治疗后阶段和长期随访阶段。
参与者将接受阿帕鲁胺（实验性）或比卡鲁胺 50 毫克 (mg) 胶囊加安慰剂作为对照组。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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ChengDu、中国
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ChongQing、中国
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GuangZhou、中国
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Hangzhou、中国
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NanJing、中国
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Nanchang、中国
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Ningbo、中国
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ShangHai、中国
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Wuhan、中国
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Xi'An、中国
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Dnipro、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Beer-Sheva、以色列
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Montréal、Quebec、加拿大
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Tennessee
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Amsterdam、荷兰
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Den Haag、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Barakaldo、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Castellon、西班牙
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
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Madrid、西班牙
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Málaga、西班牙
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Reus、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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C.a.b.a.、阿根廷
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Caba、阿根廷
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
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Pergamino、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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San Salvador De Jujuy、阿根廷
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Georgetown、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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Putrajaya、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 表明并计划接受前列腺癌的主要放射治疗
- 经组织学证实的完整前列腺腺癌，诊断时满足以下 1 项：1) 格里森评分 >=8 且 >=cT2c，2) 格里森评分 >=7，PSA >=20 纳克每毫升 (ng/mL)，以及>=cT2c
- 查尔森指数 (CCI)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 等级为 0 或 1
- 足够的器官功能：(1) 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)，在正常范围内 (WNL)，(2) 血清肌酐低于 (= 12.0 克/分升 (g/dL) (7.4 millimloes [mmol] ，在随机分组前 3 个月内独立于输血和/或生长因子
- 性活跃的参与者（甚至是接受过输精管切除术的男性）并且愿意使用安全套并同意在试验期间不捐献精子
- 签署、书面、知情同意
- 能够吞服整个研究药物片剂
排除标准： -
- 远处转移的存在，（临床阶段 M1）。 髂分叉以下的孤立性盆腔淋巴结疾病（临床分期 N1）不排除在外。 远处转移（临床 M 分期；M0 与 M1a、M1b、M1c）和盆腔淋巴结疾病（临床 N 分期；N1 与 N0）的诊断将通过中央放射学审查进行评估。 仅当中央放射学审查确认临床分期为 M0 时，患者才被认为符合条件。
- 在随机化之前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或抗雄激素或两者同时治疗 >3 个月
- 双侧睾丸切除术
- 骨盆放疗史
- 既往全身性（例如 [例如] 化疗）或局部（例如 根治性前列腺切除术、冷冻疗法）治疗前列腺癌
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失
- 既往使用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、奥特罗内、加莱特龙、酮康唑、氨基鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素药物（包括醋酸环丙孕酮）治疗前列腺癌
- 先前使用放射性药物（例如锶 89）或免疫疗法（例如 sipuleucel-T）治疗前列腺癌
- 在随机化前 ≤ 4 周接受过全身性糖皮质激素治疗，或预计在研究期间需要长期使用皮质类固醇
- 使用 5-α 还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）
- 使用任何研究药物
- 当前长期使用阿片类镇痛药口服 >=3 周或非口服制剂 >7 天
- 大手术
- 当前或之前使用抗癫痫药物治疗癫痫发作
- 影响吸收的胃肠道疾病
- 已知或怀疑对阿帕鲁胺、比卡鲁胺或 GnRH 激动剂或制剂的任何成分有禁忌症或超敏反应
- 研究者认为参与不符合受试者最佳利益的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕他胺
参与者将每天口服一次阿帕鲁胺（240 毫克），持续 30 个月，加上比卡鲁胺安慰剂，每天一次，从随机化开始持续四个月。
从随机分组开始，所有参与者均接受了为期 30 个月的促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗，并在随机分组后约 8 周开始接受前列腺放射治疗。
|
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有源比较器：控制组
参与者将接受阿帕鲁胺安慰剂，每天一次口服，持续 30 个月，加上比卡鲁胺（50 毫克），每天一次，从随机化开始持续四个月。
从随机分组开始，所有参与者均接受了为期 30 个月的促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗，并在随机分组后约 8 周开始接受前列腺放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无转移生存
大体时间：108个月
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无转移生存期定义为从随机分组到首次出现基于常规成像的影像学骨或软组织远处转移（通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行）、远处转移的组织病理学诊断或任何原因死亡的日期的时间, 以先发生者为准。
|
108个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：108个月
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无事件生存期定义为从随机分组到 Phoenix 定义首次出现前列腺特异性抗原 (PSA) 失败、通过 BICR 或组织病理学诊断进行常规成像的局部或区域疾病复发、常规成像进行远处转移的日期的时间通过 BICR 或组织病理学诊断，或死亡。
|
108个月
|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：108个月
|
PSA 进展的时间定义为从随机化到 PSA 最低点加上 (+) 0.5 纳克每毫升 (ng/mL) 和上升的日期的时间。
|
108个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：108个月
|
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
|
108个月
|
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远处转移时间
大体时间：108个月
|
至远处转移的时间定义为从随机化至通过 BICR 进行的常规成像或远处转移的组织病理学诊断首次出现影像学或病理性骨或软组织远处转移的日期的时间。
|
108个月
|
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下一次局部或全身治疗的时间
大体时间：108个月
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到下一次局部或全身治疗的时间定义为从随机化到第一次后续治疗的时间，包括重新开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 和局部区域复发或远处转移的局部治疗。
|
108个月
|
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MFS 通过常规或正电子发射断层扫描 (PET) 成像
大体时间：108个月
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常规或 PET 成像的 MFS 定义为从随机分组到首次出现基于常规成像或 PET 成像的影像学骨或软组织远处转移、远处转移的组织病理学诊断或任何原因死亡的日期，以先发生者为准.
|
108个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial、Aragon Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2028年12月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计的)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR106935
- 56021927PCR3003 (其他标识符：Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2015-003007-38 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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