Um estudo de eficácia e segurança de JNJ-56021927 (Apalutamida) em indivíduos de alto risco com câncer de próstata recebendo radioterapia primária: ATLAS
23 de abril de 2024 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
ATLAS: Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de JNJ-56021927 em indivíduos com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado recebendo tratamento com radioterapia primária
O objetivo deste estudo é determinar se a apalutamida mais o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em participantes com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado recebendo radioterapia primária resulta em uma melhora na sobrevida livre de metástase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de apalutamida mais agonista de GnRH em comparação com agonista de GnRH entre participantes com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado recebendo radioterapia (RT) primária.
O estudo incluirá uma fase de triagem, fase de tratamento, fase de pós-tratamento e uma fase de acompanhamento de longo prazo.
Os participantes receberão cápsulas de apalutamida (experimental) ou bicalutamida de 50 miligramas (mg) mais placebo como grupo controle.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1503
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Dessau, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Gronau, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Nürtingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Weiden, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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C.a.b.a., Argentina
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Caba, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Pergamino, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Salvador De Jujuy, Argentina
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Barretos, Brasil
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Belo Horizonte, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Florianopolis, Brasil
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Goiania, Brasil
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Ijui, Brasil
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Natal, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Ribeirao Preto, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Aalst, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Haine-St-Paul, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Sint-Niklaas, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
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Laval, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Montréal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Beijing, China
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ChengDu, China
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ChongQing, China
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GuangZhou, China
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Hangzhou, China
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NanJing, China
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Nanchang, China
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Ningbo, China
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ShangHai, China
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Wuhan, China
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Xi'An, China
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Barakaldo, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Castellon, Espanha
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Hospitalet de Llobregat, Espanha
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
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Madrid, Espanha
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Málaga, Espanha
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Reus, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Barnaul, Federação Russa
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Ivanovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Obninsk, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
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Pyatigorsk, Federação Russa
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Rostov-on-Don, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Saransk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Tambov, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Ufa, Federação Russa
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Vologda, Federação Russa
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Amiens, França
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Angers Cedex 02, França
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Avignon Cedex 9, França
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Bayonne, França
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Besancon, França
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Bordeaux, França
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Brest, França
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Dijon, França
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Hyères, França
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La Tronche, França
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Le Mans, França
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Lille, França
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Marseille cedex 05, França
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Marseilli, França
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Montpellier, França
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Neuilly-sur-Seine, França
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Paris, França
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Ris Orangis, França
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Saint Herblain, França
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Saint-Brieuc, França
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Saint-Mande, França
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Saint-Priest-en-Jarez, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
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Tours, França
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Vandoeuvre-les-Nancy, França
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Villejuif Cedex, França
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Évry-Courcouronnes, França
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Den Haag, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Beer Yaakov, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petach-Tikva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Georgetown, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuching, Malásia
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Putrajaya, Malásia
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Culiacan, México
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Guadalajara, México
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Leon, México
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Mexico, México
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Morelia, México
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Zapopan, México
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Edirne, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
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Kocaeli, Peru
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Gliwice, Polônia
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Kielce, Polônia
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Lodz, Polônia
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Olsztyn, Polônia
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Poznan, Polônia
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Walbrzych, Polônia
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Aberdeen, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Daegu, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Jeollanam-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Bucuresti, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Floresti, Romênia
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Iasi, Romênia
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Otopeni, Romênia
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Ploiesti, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Stockholm, Suécia
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Umeå, Suécia
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Örebro, Suécia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taipei City, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Hradec Králove, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Nový Jicin, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Opava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Praha 5, Tcheca
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Praha 8, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Dnipro, Ucrânia
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Khakhiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Indicado e planejado para receber radioterapia primária para câncer de próstata
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente de uma próstata intacta e 1 dos seguintes no diagnóstico: 1) Escore de Gleason >=8 e >=cT2c, 2) Escore de Gleason >=7, PSA >=20 nanogramas por mililitros (ng/mL) e >=cT2c
- Índice de Charlson (CCI)
- Um grau de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão: (1) aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), dentro dos limites normais (WNL), (2) creatinina sérica inferior a (= 12,0 gramas/decilitro (g/dL) (7,4 mililoes [mmol] , independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
- Participantes sexualmente ativos (mesmo homens com vasectomia) e dispostos a usar camisinha e concordam em não doar esperma durante o teste
- Consentimento informado, assinado e por escrito
- Ser capaz de engolir comprimidos inteiros do medicamento do estudo
Critério de exclusão: -
- Presença de metástase à distância, (estádio clínico M1). A doença nodal pélvica isolada abaixo da bifurcação ilíaca (estágio clínico N1) não é uma exclusão. O diagnóstico de metástase à distância (estágio clínico M; M0 versus M1a, M1b, M1c) e doença nodal pélvica (estágio clínico N; N1 versus N0) será avaliado por revisão radiológica central. Os pacientes são considerados elegíveis apenas se a revisão radiológica central confirmar o estágio clínico M0.
- Tratamento prévio com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou antiandrogênio ou ambos por > 3 meses antes da randomização
- orquiectomia bilateral
- História de radiação pélvica
- Sistêmico prévio (por exemplo [por exemplo], quimioterapia) ou local (por exemplo prostatectomia radical, crioterapia) tratamento para câncer de próstata
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (incluindo, mas não limitado a acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência
- Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios, acetato de megestrol e agentes progestacionais (incluindo acetato de ciproterona) para câncer de próstata
- Tratamento prévio com radiofármacos (por exemplo, estrôncio-89) ou imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T) para câncer de próstata
- Tratamento prévio com glicocorticóides sistêmicos ≤4 semanas antes da randomização ou é esperado que requeira uso prolongado de corticosteroides durante o estudo
- Uso de inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida)
- Uso de qualquer agente experimental
- Uso crônico atual de analgésicos opioides por >=3 semanas para formulações orais ou >7 dias para formulações não orais
- cirurgia de grande porte
- Tratamento atual ou anterior com medicamentos antiepilépticos para o tratamento de convulsões
- Condições gastrointestinais que afetam a absorção
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade à apalutamida, bicalutamida ou agonistas de GnRH ou qualquer um dos componentes das formulações
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apalutamida
Os participantes receberão apalutamida (240 mg), por via oral, uma vez ao dia durante 30 meses, mais bicalutamida placebo, por via oral, uma vez ao dia, por quatro meses a partir da randomização.
Todos os participantes são tratados com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por 30 meses a partir da randomização e radioterapia para a próstata iniciada cerca de 8 semanas após a randomização.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão placebo de apalutamida, por via oral, uma vez ao dia durante 30 meses, mais bicalutamida (50 mg), por via oral, uma vez ao dia, por quatro meses a partir da randomização.
Todos os participantes são tratados com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por 30 meses a partir da randomização e radioterapia para a próstata iniciada cerca de 8 semanas após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 108 meses
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A sobrevida livre de metástase é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de osso radiográfico ou metástase distante de tecidos moles com base em imagem convencional por revisão central independente cega (BICR), diagnóstico histopatológico de metástase distante ou morte por qualquer causa , o que quer que ocorra primeiro.
|
108 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 108 meses
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de falha do antígeno prostático específico (PSA) pela definição de Phoenix, recorrência local ou regional da doença na imagem convencional por BICR ou diagnóstico histopatológico, metástase distante na imagem convencional por BICR ou diagnóstico histopatológico, ou óbito.
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108 meses
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Tempo para Progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: 108 meses
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O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a data do nadir do PSA mais (+) 0,5 nanogramas por mililitro (ng/mL) e aumento.
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108 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 108 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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108 meses
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Tempo para metástase distante
Prazo: 108 meses
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O tempo até a metástase distante é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de osso radiográfico ou patológico ou metástase distante de tecidos moles na imagem convencional por BICR ou diagnóstico histopatológico de metástase distante.
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108 meses
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Tempo para o próximo tratamento local ou sistêmico
Prazo: 108 meses
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Tempo até o próximo tratamento local ou sistêmico definido como o tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente, incluindo o reinício da terapia de privação de androgênio (ADT) e tratamentos locais para recorrência local-regional ou metástase à distância.
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108 meses
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MFS por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Convencional ou
Prazo: 108 meses
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MFS por imagem convencional ou PET é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de osso radiográfico ou metástase distante de tecidos moles com base em imagem convencional ou imagem PET, diagnóstico histopatológico de metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
|
108 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
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- Doenças Genitais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- CR106935
- 56021927PCR3003 (Outro identificador: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2015-003007-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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