Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-56021927 (apalutamid) u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka otrzymujących pierwotną radioterapię: ATLAS

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

ATLAS: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 JNJ-56021927 u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, leczonych pierwotną radioterapią

Celem tego badania jest ustalenie, czy apalutamid i agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) u uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, otrzymujących pierwotną radioterapię, skutkuje poprawą przeżycia wolnego od przerzutów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie apalutamidu i agonisty GnRH w porównaniu z agonistą GnRH wśród uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, otrzymujących pierwotną radioterapię (RT). Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia, fazę po leczeniu i fazę długoterminowej obserwacji. Uczestnicy otrzymają apalutamid (eksperymentalny) lub bikalutamid w kapsułce 50 miligramów (mg) plus placebo jako grupa kontrolna. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • C.a.b.a., Argentyna
      • Caba, Argentyna
      • Pergamino, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Ijuí, Brazylia
      • Natal, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São José do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Ningbo, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Xi'an, Chiny
  • Czechy
      • Hradec Králove, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Nový Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Opava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Zlín, Czechy
  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
      • Avignon, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Dijon, Francja
      • Hyères, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseilli, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
      • Paris, Francja
      • Ris-Orangis, Francja
      • Saint-Brieuc, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Saint-Mandé, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
      • Villejuif, Francja
      • Évry-Courcouronnes, Francja
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Castellon, Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Reus, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Buk Gu, Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
      • Jeollanam-do, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Suwon, Korea Południowa
  • Malezja
      • George Town, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuching, Malezja
      • Putrajaya, Malezja
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • León, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • México, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Dessau, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Gronau, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Weiden/Opf, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Gliwice, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lodz, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Wałbrzych, Polska
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Ivanovo, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja
      • Obninsk, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja
      • Ryazan, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Saransk, Rosja
      • Tambov, Rosja
      • Tyumen, Rosja
      • Ufa, Rosja
      • Vologda, Rosja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Floreşti, Rumunia
      • Iași, Rumunia
      • Otopeni, Rumunia
      • Ploieşti, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
      • Târgu Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Wskazane i planowane poddanie się pierwotnej radioterapii z powodu raka prostaty
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak nienaruszonego gruczołu krokowego i jedno z następujących kryteriów w chwili rozpoznania: 1) Wynik w skali Gleasona >=8 i >=cT2c, 2) Wynik w skali Gleasona >=7, PSA >=20 nanogramów na mililitr (ng/ml) oraz >=cT2c
  • Indeks Charlsona (CCI)
  • Stopień sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów: (1) aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), w granicach normy (WNL), (2) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej (= 12,0 gramów/dl (g/dl) (7,4 milimola [mmol] , niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie (nawet mężczyźni po wazektomii) i chcą używać prezerwatywy oraz zgadzają się nie oddawać nasienia podczas badania
  • Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
  • Być w stanie połknąć całe tabletki badanego leku

Kryteria wyłączenia: -

  • Obecność przerzutów odległych (stadium kliniczne M1). Izolowana choroba węzłów chłonnych miednicy poniżej rozwidlenia biodrowego (stadium kliniczne N1) nie jest wykluczona. Rozpoznanie przerzutów odległych (stadium kliniczne M; M0 w porównaniu z M1a, M1b, M1c) i choroby węzłów chłonnych miednicy (stadium kliniczne N; N1 w porównaniu z N0) zostanie ocenione na podstawie centralnej oceny radiologicznej. Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się tylko wtedy, gdy centralny przegląd radiologiczny potwierdzi stopień zaawansowania klinicznego M0.
  • Wcześniejsze leczenie analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub antyandrogenem lub obydwoma przez ponad 3 miesiące przed randomizacją
  • Orchiektomia obustronna
  • Historia promieniowania miednicy
  • Wcześniejszy systemowy (przykład [np.] chemioterapia) lub miejscowy (np. radykalna prostatektomia, krioterapia) leczenie raka prostaty
  • Napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności
  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem, octanem abirateronu, orteronelem, galeteronem, ketokonazolem, aminoglutetymidem, estrogenami, octanem megestrolu i środkami progestagennymi (w tym octanem cyproteronu) z powodu raka prostaty
  • Wcześniejsze leczenie środkami radiofarmaceutycznymi (np. strontem-89) lub immunoterapią (np. sipuleucel-T) raka prostaty
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami ≤4 tygodnie przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie wymagać długotrwałego stosowania kortykosteroidów podczas badania
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd)
  • Wykorzystanie dowolnego agenta badawczego
  • Bieżące przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez >=3 tygodnie w przypadku postaci doustnych lub >7 dni w przypadku preparatów innych niż doustne
  • Duża operacja
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych
  • Choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na apalutamid, bikalutamid lub agonistów GnRH lub którykolwiek ze składników preparatów
  • Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid (240 mg) doustnie, raz dziennie przez łącznie 30 miesięcy, plus bikalutamid placebo, doustnie, raz dziennie, przez cztery miesiące od randomizacji. Wszyscy uczestnicy są leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przez 30 miesięcy od randomizacji, a radioterapię prostaty rozpoczęto około 8 tygodni po randomizacji.
Lek: Apalutamid
Lek: Bikalutamid Placebo
Lek: GnRH (agonista)
Promieniowanie: 74-80 szarości (jednostki promieniowania)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid placebo, doustnie, raz dziennie przez ogółem 30 miesięcy, plus bikalutamid (50 mg), doustnie, raz dziennie, przez cztery miesiące od randomizacji. Wszyscy uczestnicy są leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przez 30 miesięcy od randomizacji, a radioterapię prostaty rozpoczęto około 8 tygodni po randomizacji.
Lek: Bikalutamid
Lek: GnRH (agonista)
Promieniowanie: 74-80 szarości (jednostki promieniowania)
Lek: Apalutamid Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
MFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia kości radiograficznej lub odległej przerzuty do tkanki miękkiej w oparciu o konwencjonalne obrazowanie oceniane przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR), diagnozę histopatologiczną odległych przerzutów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która z nich wystąpi.
108 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
108 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) oparte na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: 108 miesięcy
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia niepowodzenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przez definicję feniksa, nawrót choroby lokalnej lub regionalnej opartej na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez BICR lub diagnozę histopatologiczną, odległe przerzuty przerzutu oparte na konwencjonalnym obrazie obrazowym ocenianym BICR lub histopatologicznym.
108 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Czas do progresji PSA jest definiowany jako czas od randomizacji do daty PSA Nadir Plus (+) 0,5 nanogramów na mililitr (NG/ML) i wznoszenie.
108 miesięcy
MF oparte na konwencjonalnym obrazowaniu lub specyficznym dla prostaty antygen błony (PSMA) -pozytron tomografia emisyjna (PET) Oceniane przez BICR
Ramy czasowe: 108 miesięcy
MFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiograficznego kości lub odległych przerzutów do tkanki miękkiej w oparciu o konwencjonalne obrazowanie oceniane przez BICR lub PSMA-PET oceniane przez BICR, diagnozę histopatologiczną odległych przerzutów, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która odbiega.
108 miesięcy
Brak dowodów choroby (NED) na podstawie konwencjonalnego obrazowania lub obrazowania PSMA PET ocenianego przez BICR
Ramy czasowe: 108 miesięcy
NED jest zdefiniowany jako: żywy; Brak postępu PSA; Brak odległych przerzutów opartych na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez obrazowanie BICR lub PSMA-PET oceniane przez BICR lub diagnozę histopatologiczną; Brak lokalnego lub regionalnego nawrotu opartego na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez obrazowanie BICR lub PSMA-PET oceniane przez BICR lub diagnozę histopatologiczną; Brak późniejszej terapii raka prostaty; Odzyskiwanie testosteronu do związanej z wiekiem terapii deprywacji przed androgenem (przed-ADT)/linii wyjściowej lub większej niż (>) 200 nanogramów na decylitr (NG/DL).
108 miesięcy
Czas na odległe przerzuty oparte na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Czas na odległe przerzuty jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia kości radiograficznej lub patologicznej lub odległej przerzuty do tkanki miękkiej oparty na konwencjonalnym obrazowaniu ocenianym przez BICR lub diagnozę histopatologiczną odległych przerzutów.
108 miesięcy
EFS oparty na konwencjonalnym obrazowaniu lub obrazowaniu PSMA-PET ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: 108 miesięcy
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia niewydolności PSA przez definicję feniksa, nawrót choroby lokalnej lub regionalnej w oparciu o konwencjonalne obrazowanie oceniane przez obrazowanie BICR lub PET-PET oceniane przez BICR lub diagnozę histopatologiczną, odległe przerzuty do śmierci.
108 miesięcy
Czas na następne leczenie lokalne lub systemowe
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Czas do następnego leczenia lokalnego lub ogólnoustrojowego jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej późniejszej terapii, w tym ponowne inicjowanie terapii deprywacji androgenu (ADT) i lokalnych leczenia nawrotu lokalnych i odległych przerzutów.
108 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106935
  • 2015 (Grant/umowa NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 56021927PCR3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003007-38 (Numer EudraCT)
  • 2023-505246-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj