악성 골질환 환자의 Ibandronate(Bondronat)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
고형 종양 및 혈액학적 악성종양에 이차적인 악성 골질환 환자의 활동 상태를 개선하기 위한 정맥 및 경구용 이반드론산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 악성 골질환 및 중등도에서 중증의 통증이 있는 참가자를 대상으로 정맥 내(IV) 또는 경구(PO) 투여되는 이반드로네이트(Bondronat)의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자는 3~4주마다 6mg IV 주입 또는 매일 50mg 정제 PO로 ibandronate를 받도록 무작위 배정됩니다.
통증 반응 및 KPI(Karnofsky Performance Index)는 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 측정될 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 4개월이고 대상 샘플 크기는 150명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourgas, 불가리아, 8000
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Haskovo, 불가리아, 6300
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1757
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Sofia, 불가리아, 1784
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Varna, 불가리아, 9002
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Varna, 불가리아, 9010
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Vratza, 불가리아, 3000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 다발성 골수종 또는 폐암, 전립선암, 위장관암, 난소암 또는 방광암으로 인한 악성 골질환
- BPI(간단한 통증 목록) 가장 급성 통증 점수가 4 이상으로 정의된 뼈 통증
- 방사선학적으로 확인된 골질환 질환
제외 기준:
- 이전 2개월 이내에 ibandronate(Bondronat)를 사용한 이전 치료
- 심하게 손상된 신장 기능
- 알려진 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이반드로네이트 IV 주입
참가자는 4개월 동안 3~4주마다 IV 주입을 통해 6mg의 이반드로네이트를 투여받습니다.
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참가자는 4개월 동안 3~4주마다 6mg IV 주입 또는 매일 50mg 정제 PO로 이반드로네이트를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이반드로네이트 PO 태블릿
참가자는 4개월 동안 ibandronate, 50mg PO를 매일 받게 됩니다.
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참가자는 4개월 동안 3~4주마다 6mg IV 주입 또는 매일 50mg 정제 PO로 이반드로네이트를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 BPI 가장 급성 통증 점수 감소에 따른 반응률
기간: 4월
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4월
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KPI의 변화
기간: 4개월 기준 기준
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4개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 급성 통증 점수가 감소하기 시작하는 시간
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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참가자 일지에 따른 진통제 소비
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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