Uno studio sull'ibandronato (Bondronat) nei partecipanti con malattia ossea maligna
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido ibandronico per via endovenosa e orale per migliorare lo stato delle prestazioni dei pazienti con malattia ossea maligna secondaria a tumori solidi e neoplasie ematologiche
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato (Bondronat), somministrato per via endovenosa (IV) o per via orale (PO), nei partecipanti con malattia ossea maligna e dolore da moderato a grave.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ibandronato come infusione endovenosa da 6 mg ogni 3-4 settimane o una compressa PO da 50 mg al giorno.
La risposta al dolore e il Karnofsky Performance Index (KPI) saranno misurati a intervalli durante lo studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 4 mesi e la dimensione del campione target è di 150 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Sofia, Bulgaria, 1757
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Varna, Bulgaria, 9002
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Varna, Bulgaria, 9010
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Vratza, Bulgaria, 3000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni
- Malattia ossea maligna dovuta a mieloma multiplo o cancro del polmone, della prostata, del tratto gastrointestinale (GI), dell'ovaio o della vescica
- Dolore osseo definito come un punteggio del dolore più acuto del Brief Pain Inventory (BPI) maggiore o uguale a 4
- Malattia ossea confermata radiologicamente
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ibandronato (Bondronat) nei 2 mesi precedenti
- Funzionalità renale gravemente compromessa
- Metastasi cerebrali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibandronato IV Infusione
I partecipanti riceveranno ibandronato, 6 mg tramite infusione endovenosa, ogni 3-4 settimane per 4 mesi.
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I partecipanti riceveranno ibandronato, come infusione endovenosa da 6 mg ogni 3-4 settimane o una compressa PO da 50 mg al giorno, per 4 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibandronato PO Tablet
I partecipanti riceveranno ibandronato, 50 mg PO al giorno, per 4 mesi.
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I partecipanti riceveranno ibandronato, come infusione endovenosa da 6 mg ogni 3-4 settimane o una compressa PO da 50 mg al giorno, per 4 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta in base alla riduzione del punteggio del dolore più acuto BPI rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
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Modifica dell'indicatore KPI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Dal basale al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'inizio della diminuzione del punteggio del dolore più acuto
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Consumo di analgesici secondo il diario del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Fino a 5 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20713
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ibandronato
-
German Breast GroupCompletato