Badanie ibandronianu (Bondronatu) u uczestników ze złośliwą chorobą kości
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego i doustnego kwasu ibandronowego w celu poprawy stanu sprawności pacjentów ze złośliwymi chorobami kości wtórnymi do guzów litych i nowotworów hematologicznych
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo ibandronianu (Bondronat), podawanego dożylnie (IV) lub doustnie (PO), u uczestników ze złośliwą chorobą kości i bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ibandronian w postaci wlewu dożylnego 6 mg co 3 do 4 tygodni lub tabletki 50 mg doustnie dziennie.
Reakcja na ból i wskaźnik wydajności Karnofsky'ego (KPI) będą mierzone w odstępach czasu podczas badania.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 4 miesiące, a docelowa wielkość próby to 150 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
-
Sofia, Bułgaria, 1757
-
Sofia, Bułgaria, 1784
-
Varna, Bułgaria, 9002
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
Vratza, Bułgaria, 3000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Złośliwa choroba kości spowodowana szpiczakiem mnogim lub rakiem płuc, prostaty, przewodu pokarmowego, jajnika lub pęcherza moczowego
- Ból kostny zdefiniowany jako punktacja najbardziej ostrego bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) większa lub równa 4
- Potwierdzona radiologicznie choroba kości
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ibandronianem (Bondronatem) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Znane przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja ibandronianu IV
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 6 mg we wlewie dożylnym co 3 do 4 tygodni przez 4 miesiące.
|
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w postaci wlewu dożylnego 6 mg co 3 do 4 tygodni lub tabletki 50 mg doustnie codziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletka Ibandronian PO
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 50 mg dziennie przez 4 miesiące.
|
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w postaci wlewu dożylnego 6 mg co 3 do 4 tygodni lub tabletki 50 mg doustnie codziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie ze zmniejszeniem wyniku BPI najbardziej ostrego bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Zmiana KPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do początku zmniejszenia najbardziej ostrej punktacji bólu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych według dzienniczka uczestnika
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20713
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .