Studie ibandronátu (Bondronatu) u účastníků s maligním onemocněním kostí
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózní a perorální kyseliny ibandronové pro zlepšení výkonnostního stavu pacientů s maligním onemocněním kostí sekundárním k pevným nádorům a hematologickým malignitám
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost ibandronátu (Bondronat), podávaného intravenózně (IV) nebo perorálně (PO), u účastníků s maligním onemocněním kostí a střední až silnou bolestí.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali ibandronát buď jako 6mg IV infuzi každé 3 až 4 týdny, nebo 50mg tabletu PO denně.
Reakce na bolest a Karnofského výkonnostní index (KPI) budou měřeny v intervalech během studie.
Předpokládaná doba studijní léčby je 4 měsíce a cílová velikost vzorku je 150 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
-
Sofia, Bulharsko, 1757
-
Sofia, Bulharsko, 1784
-
Varna, Bulharsko, 9002
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
Vratza, Bulharsko, 3000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Maligní kostní onemocnění způsobené mnohočetným myelomem nebo rakovinou plic, prostaty, gastrointestinálního (GI) traktu, vaječníků nebo močového měchýře
- Bolest kostí definovaná jako skóre nejakutnější bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) větší nebo rovné 4
- Radiologicky potvrzené onemocnění kostí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ibandronátem (Bondronat) během předchozích 2 měsíců
- Těžce narušená funkce ledvin
- Známé mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronát IV infuze
Účastníci budou dostávat ibandronát, 6 mg prostřednictvím IV infuze, každé 3 až 4 týdny po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci budou dostávat ibandronát, buď jako 6mg IV infuzi každé 3 až 4 týdny, nebo 50mg tabletu PO denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta Ibandronate PO
Účastníci budou dostávat ibandronát, 50 mg PO denně, po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci budou dostávat ibandronát, buď jako 6mg IV infuzi každé 3 až 4 týdny, nebo 50mg tabletu PO denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy podle snížení skóre nejakutnější bolesti BPI od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Změna KPI
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do začátku poklesu skóre nejakutnější bolesti
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Spotřeba analgetik dle účastnického deníku
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Až 5 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .