En undersøgelse af ibandronat (Bondronat) hos deltagere med ondartet knoglesygdom
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den intravenøse og orale ibandronsyre til forbedring af præstationsstatus hos patienter med ondartet knoglesygdom sekundær til solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ibandronat (Bondronat), administreret intravenøst (IV) eller oralt (PO), hos deltagere med ondartet knoglesygdom og moderat til svær smerte.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ibandronat enten som en 6-mg IV-infusion hver 3. til 4. uge eller en 50-mg tablet PO daglig.
Smerterespons og Karnofsky Performance Index (KPI) vil blive målt med intervaller gennem hele undersøgelsen.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 4 måneder, og målprøvestørrelsen er 150 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8000
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
-
Sofia, Bulgarien, 1757
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Varna, Bulgarien, 9002
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
Vratza, Bulgarien, 3000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år
- Ondartet knoglesygdom på grund af myelomatose eller kræft i lunge, prostata, mave-tarmkanalen, æggestokkene eller blæren
- Knoglesmerter defineret som en Brief Pain Inventory (BPI) mest akutte smertescore større end eller lig med 4
- Radiologisk bekræftet knoglesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ibandronat (Bondronat) inden for de foregående 2 måneder
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
- Kendte hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibandronat IV infusion
Deltagerne vil modtage ibandronat, 6 mg via IV infusion, hver 3. til 4. uge i 4 måneder.
|
Deltagerne vil modtage ibandronat, enten som en 6-mg IV-infusion hver 3. til 4. uge eller en 50-mg tablet PO dagligt i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ibandronate PO Tablet
Deltagerne vil modtage ibandronat, 50 mg PO dagligt, i 4 måneder.
|
Deltagerne vil modtage ibandronat, enten som en 6-mg IV-infusion hver 3. til 4. uge eller en 50-mg tablet PO dagligt i 4 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate i henhold til reduktion i BPI mest akutte smertescore fra Baseline
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Ændring i KPI
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Baseline til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indtræden af fald i de fleste akutte smertescore
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Analgetikaforbrug ifølge deltagerdagbog
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (Skøn)
25. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20713
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .