Eine Studie zu Ibandronat (Bondronat) bei Teilnehmern mit bösartigen Knochenerkrankungen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen und oralen Ibandronsäure zur Verbesserung des Leistungsstatus von Patienten mit bösartigen Knochenerkrankungen als Folge solider Tumoren und hämatologischer Malignome
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat (Bondronat) bewerten, das intravenös (IV) oder oral (PO) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit bösartiger Knochenerkrankung und mäßigen bis starken Schmerzen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Ibandronat entweder als 6-mg-IV-Infusion alle 3 bis 4 Wochen oder eine 50-mg-Tablette p.o. täglich.
Die Schmerzreaktion und der Karnofsky-Leistungsindex (KPI) werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen gemessen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 4 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 150 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bourgas, Bulgarien, 8000
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Haskovo, Bulgarien, 6300
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Pleven, Bulgarien, 5800
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
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Sofia, Bulgarien, 1757
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Sofia, Bulgarien, 1784
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Varna, Bulgarien, 9002
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Varna, Bulgarien, 9010
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Vratza, Bulgarien, 3000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
- Bösartige Knochenerkrankung aufgrund eines multiplen Myeloms oder Krebs der Lunge, der Prostata, des Magen-Darm-Trakts (GI), des Eierstocks oder der Blase
- Knochenschmerzen, definiert als akutster Schmerzwert des Brief Pain Inventory (BPI) größer oder gleich 4
- Radiologisch bestätigte Knochenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Ibandronat (Bondronat) innerhalb der letzten 2 Monate
- Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
- Bekannte Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ibandronat IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang alle 3 bis 4 Wochen 6 mg Ibandronat als intravenöse Infusion.
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Die Teilnehmer erhalten Ibandronat entweder als 6-mg-IV-Infusion alle 3 bis 4 Wochen oder als 50-mg-Tablette p.o. täglich für 4 Monate.
Andere Namen:
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Experimental: Ibandronat PO Tablette
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang täglich 50 mg Ibandronat p.o.
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Die Teilnehmer erhalten Ibandronat entweder als 6-mg-IV-Infusion alle 3 bis 4 Wochen oder als 50-mg-Tablette p.o. täglich für 4 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate entsprechend der Verringerung des BPI-Scores für akuteste Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Änderung des KPI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 4
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Ausgangswert bis Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Einsetzen der Abnahme des akutesten Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Bis zu 4 Monate
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Schmerzmittelkonsum laut Teilnehmertagebuch
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Bis zu 5 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20713
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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