Een studie van ibandronaat (Bondronat) bij deelnemers met kwaadaardige botziekte
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van het intraveneuze en orale ibandroninezuur te beoordelen voor het verbeteren van de prestatiestatus van patiënten met kwaadaardige botziekte secundair aan vaste tumoren en hematologische maligniteiten
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van ibandronaat (Bondronat), intraveneus (IV) of oraal (PO) toegediend, bij deelnemers met een kwaadaardige botziekte en matige tot ernstige pijn.
De deelnemers zullen gerandomiseerd worden om ibandronaat ofwel als een intraveneus infuus van 6 mg om de 3 tot 4 weken ofwel als een oraal tablet van 50 mg per dag te krijgen.
Pijnrespons en Karnofsky Performance Index (KPI) zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen worden gemeten.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 4 maanden en de beoogde steekproefomvang is 150 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourgas, Bulgarije, 8000
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
-
Sofia, Bulgarije, 1757
-
Sofia, Bulgarije, 1784
-
Varna, Bulgarije, 9002
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
Vratza, Bulgarije, 3000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Kwaadaardige botziekte als gevolg van multipel myeloom of kanker van de longen, prostaat, maagdarmkanaal (GI), eierstok of blaas
- Botpijn gedefinieerd als een Brief Pain Inventory (BPI) meest acute pijnscore groter dan of gelijk aan 4
- Radiologisch bevestigde botziekte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met ibandronaat (Bondronat) binnen de afgelopen 2 maanden
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Bekende hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronate IV-infusie
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden elke 3 tot 4 weken ibandronaat, 6 mg via een intraveneus infuus.
|
Deelnemers zullen gedurende 4 maanden ibandronaat krijgen, hetzij als een intraveneus infuus van 6 mg om de 3 tot 4 weken, hetzij als een oraal tablet van 50 mg per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ibandronate PO-tablet
Deelnemers krijgen ibandronaat, 50 mg oraal per dag, gedurende 4 maanden.
|
Deelnemers zullen gedurende 4 maanden ibandronaat krijgen, hetzij als een intraveneus infuus van 6 mg om de 3 tot 4 weken, hetzij als een oraal tablet van 50 mg per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage volgens verlaging van de BPI-score voor meest acute pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Verandering in KPI
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
Basislijn tot maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het begin van de afname van de meest acute pijnscore
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Pijnstillende consumptie volgens deelnemersdagboek
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20713
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .