Tutkimus ibandronaatista (Bondronat) osallistujilla, joilla on pahanlaatuinen luusairaus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus laskimonsisäisen ja suun kautta otettavan ibandronihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on kiinteiden kasvainten ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten sekundaarinen pahanlaatuinen luusairaus, suorituskykyä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti (IV) tai suun kautta (PO) annetun ibandronaatin (Bondronat) tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on pahanlaatuinen luusairaus ja kohtalainen tai vaikea kipu.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ibandronaattia joko 6 mg:n suonensisäisenä infuusiona 3–4 viikon välein tai 50 mg:n tabletin PO päivittäin.
Kipuvaste ja Karnofsky Performance Index (KPI) mitataan aikavälein koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 4 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 150 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1757
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Varna, Bulgaria, 9002
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Vratza, Bulgaria, 3000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Pahanlaatuinen luusairaus, joka johtuu multippeli myeloomasta tai keuhkojen, eturauhasen, maha-suolikanavan (GI), munasarjan tai virtsarakon syövästä
- Luukipu määritellään Brief Pain Inventory (BPI) akuuteimman kipupisteen perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Radiologisesti vahvistettu luusairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ibandronaatilla (Bondronat) edellisten 2 kuukauden aikana
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Tunnetut aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronate IV -infuusio
Osallistujat saavat ibandronaattia, 6 mg suonensisäisenä infuusiona, 3–4 viikon välein 4 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia joko 6 mg:n suonensisäisenä infuusiona 3–4 viikon välein tai 50 mg:n tabletin PO päivittäin 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibandronate PO -tabletti
Osallistujat saavat ibandronaattia, 50 mg PO päivittäin, 4 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia joko 6 mg:n suonensisäisenä infuusiona 3–4 viikon välein tai 50 mg:n tabletin PO päivittäin 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti BPI:n akuuttimman kivun pistemäärän alenemisen mukaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Muutos KPI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika useimpien akuuttikipupisteiden laskun alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Analgeetin kulutus osallistujapäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20713
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis