Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ibandronat (Bondronat) hos deltagare med malign bensjukdom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos intravenös och oral ibandronsyra för att förbättra prestationsstatus hos patienter med malign bensjukdom sekundär till solida tumörer och hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibandronat (Bondronat), administrerat intravenöst (IV) eller oralt (PO), hos deltagare med malign bensjukdom och måttlig till svår smärta. Deltagarna kommer att randomiseras till att få ibandronat antingen som en 6-mg IV-infusion var 3:e till 4:e vecka eller en 50-mg tablett PO dagligen. Smärtsvar och Karnofsky Performance Index (KPI) kommer att mätas med intervaller under hela studien. Den förväntade tiden för studiebehandling är 4 månader och målprovstorleken är 150 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1757
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratza, Bulgarien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 18 år
  • Malign bensjukdom på grund av multipelt myelom eller cancer i lungan, prostata, mag-tarmkanalen, äggstockarna eller urinblåsan
  • Bensmärta definieras som en Brief Pain Inventory (BPI) mest akuta smärtpoäng större än eller lika med 4
  • Radiologiskt bekräftad bensjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ibandronat (Bondronat) inom de senaste 2 månaderna
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Kända hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibandronate IV infusion
Deltagarna kommer att få ibandronat, 6 mg via IV-infusion, var 3:e till 4:e vecka i 4 månader.
Läkemedel: Ibandronate
Deltagarna kommer att få ibandronat, antingen som en 6-mg IV-infusion var 3:e till 4:e vecka eller en 50-mg tablett PO dagligen, under 4 månader.
Andra namn:
  • Bondronat
Experimentell: Ibandronate PO Tablet
Deltagarna kommer att få ibandronat, 50 mg PO dagligen, i 4 månader.
Läkemedel: Ibandronate
Deltagarna kommer att få ibandronat, antingen som en 6-mg IV-infusion var 3:e till 4:e vecka eller en 50-mg tablett PO dagligen, under 4 månader.
Andra namn:
  • Bondronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enligt minskning av BPI mest akuta smärtpoäng från Baseline
Tidsram: Månad 4
Månad 4
Förändring i KPI
Tidsram: Baslinje till månad 4
Baslinje till månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av minskningen av de flesta akuta smärtpoäng
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Smärtstillande konsumtion enligt deltagardagbok
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20713

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta; Benneoplasmer; Neoplasma Metastaser

Kliniska prövningar på Ibandronate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera