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중간 위험도 횡문근육종 환자 치료에서 템시롤리무스를 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법

2024년 4월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

중간 위험(IR) 횡문근육종(RMS) 환자에서 Vincristine, Dactinomycin, Cyclophosphamide(VAC)와 Vincristine 및 Irinotecan(VI) 대 VAC/VI 플러스 Temsirolimus(TORI, Torisel, NSC# 683864)를 번갈아 사용하는 무작위 3상 연구

이 무작위 3상 시험은 횡문근육종(예: 연조직에서 형성되는 암, 근육), 치료 후 돌아올 중간 기회가 있습니다(중간 위험). 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학요법과 템시롤리무스를 병용하면 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법과 템시롤리무스를 병용하는 것이 중간 위험도 횡문근육종 환자를 치료하는 데 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술, 방사선 요법 및 빈크리스틴(빈크리스틴 설페이트), 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC)와 빈크리스틴 및 이리노테칸을 교대로 투여한 중간 위험(IR) 횡문근육종(RMS) 환자의 무사고 생존(EFS) 비교 (이리노테칸 하이드로클로라이드) (VI) (VAC/VI) 수술, 방사선 요법 및 VAC/VI 플러스 템시롤리무스로 치료받은 환자와 유지 관리 포함.

2차 목표:

I. 수술, 방사선 요법 및 유지 관리와 함께 VI와 교대로 VAC로 치료된 IR RMS 환자의 전체 생존(OS)을 수술, 방사선 요법 및 유지 관리와 함께 VAC/VI + 템시롤리무스로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)과 비교합니다.

탐구 목표:

I. FOXO1 융합 양성인 것으로 밝혀진 모든 환자에서 쌍 상자(PAX) 3 대 (vs) PAX7을 평가하여 FOXO1 융합 유전자 파트너를 기반으로 환자의 결과를 비교합니다.

II. Deauville 기준(5점)으로 평가한 9주차(양성 또는 음성)의 [F18]-플루오로데옥시-D-포도당-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 반응을 기반으로 환자의 결과를 비교합니다.

III. 진단 및 후속 시점에서 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)이 있는 환자의 빈도를 추정하고 종양 특이적 체세포 변이가 ctDNA에서 검출 가능한지 여부를 탐색합니다.

IV. ARST1431에서 유지 요법을 받은 환자(템시롤리무스 유무에 관계없이 VAC/VI)와 ARST0531에서 VAC/VI를 받은 환자의 결과를 비교합니다.

개요:

타당성 단계(타당성 단계 완료, 수정안 #1A로 유효): (< 21세): 이것은 템시롤리무스의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주차의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 황산염을 정맥 주사(IV)하고, 닥티노마이신 IV를 1-1주 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일에 5분 또는 10-15분, 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV , 4주, 10주, 16주, 19주, 25주, 31주 및 37주의 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 1, 8, 15일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV. 환자는 또한 13주차부터 최대 6.5주 동안 방사선 요법(RT)을 받습니다. 템시롤리무스를 사용한 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 21일마다 반복됩니다.

효능 단계: 환자는 요법 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. ARMS FOXO1 융합 음성인 질병(I기, 그룹 I/II, 1기, 그룹 III [orbit] 또는 II기, 그룹 I/II)이 있는 환자는 다음에 배정됩니다. 요법 C.

요법 A(VAC/VI): 환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주차의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주의 1일에 닥티노마이신 IV 1-5분 또는 10-15분에 걸쳐, 1, 7, 13, 22, 28주의 1일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV , 34 및 40, 4주, 10주, 16주, 19주, 25주, 31주 및 37주차의 1-5일에 90분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV. 최대 6.5주 동안 43주. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 이어서 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1-28일에 1일 1회(QD) 시클로포스파미드 경구 투여(PO)를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주 동안 28일마다 반복됩니다.

요법 B(VAC/VI 템시로리무스): 환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주차의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. , 1, 7, 13, 22, 28, 34 및 40주의 1일에 닥티노마이신 IV 1-5분 또는 10-15분에 걸쳐, 1, 7, 13, 22주의 1일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 28, 34, 40, 4, 10, 16, 19, 25, 31, 37주 1-5일에 염산 이리노테칸 IV 90분에 걸쳐, 1-12주 1일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV 및 21-42. 환자는 또한 요법 A에서와 같이 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 이어서 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1-28일에 사이클로포스파미드 PO QD를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 단계(요법 A 또는 요법 B의 환자): 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1일-28일에 1일 1회(QD) 사이클로포스파미드 경구 투여(PO)를 받습니다. 치료는 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

요법 C(FOXO1 융합 음성): 환자는 1-10주 및 13-22주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를, 1, 4, 7주의 1일에 1-5분 또는 10-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 받습니다. , 10, 13, 16, 19 및 22, 1, 4, 7 및 10주차의 1일차에 60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV. 환자는 최대 6.5주 동안 13주차부터 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
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      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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      • San Diego, California, 미국, 92108
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      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Torrance, California, 미국, 90502
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Lake Norman Radiation Oncology Center-Mooresville
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Novant Health Cancer Institute - Rowan
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 타당성 단계: 환자는 등록 시점에 21세 미만이어야 합니다. 참고: 타당성 단계가 완료되었으며 수정 #1이 적용됩니다.
  • 효능 단계: 환자는 등록 시점에 40세 이상이어야 합니다.
  • 기관 조직병리학적 분류에 따라 성인형 다형성을 제외한 모든 아형의 RMS로 새로 진단된 환자는 아래와 같이 병기, 그룹 및 연령에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 배아 횡문근 육종(ERMS)에 포함된 RMS 유형에는 1995년 국제 횡문근 육종 분류(International Classification of Rhabdomyosarcoma, ICR)에서 ERMS(클래식, 방추 세포 및 보트로이드 변종)로 분류된 유형이 포함되며, 이는 2013년 세계 보건 기구(WHO) 분류에서 ERMS로 재분류됩니다. (클래식, 고밀도 및 botryoid 변형) 및 스핀들 세포/경화 RMS(역사적인 스핀들 세포 ERMS 변형 및 새로 인식된 경화 RMS 변형 포함); 2013년 WHO 분류에서 폐포 횡문근육종(ARMS)의 분류는 ICR에서와 동일하며 고전적 및 고형 변형을 포함합니다.

    • ERMS

      • 1단계, 그룹 III(비궤도)
      • 3기, 그룹 I/II
      • 2/3기, 그룹 III
      • 4기, 그룹 IV, < 10세

    • 무기:

      • 1~3기, I~III군
  • 표본 제출: 환자는 필수 생물학 연구에 사용할 수 있는 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자 =< 16세인 경우 Lansky 수행 상태 점수 >= 50; 16세를 초과하는 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 점수 >= 50
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
  • 혈소판 수치 >= 75,000/uL

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 생후 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dl(남성), 0.4mg/dl(여성)
    • 6개월 ~ 1세 미만: 0.5mg/dl(남성), 0.5mg/dl(여성)
    • 1~2세: 0.6mg/dl(남성), 0.6mg/dl(여성)
    • 2~6세: 0.8mg/dl(남성), 0.8mg/dl(여성)
    • 6~10세: 1mg/dl(남성), 1mg/dl(여성)
    • 10~13세: 1.2mg/dl(남성), 1.2mg/dl(여성)
    • 13세 이상 16세 미만: 1.5mg/dl(남성), 1.4mg/dl(여성)
    • >= 16세: 1.7mg/dl(남성), 1.4mg/dl(여성)
    • 종양에 이차적인 폐쇄성 수신증으로 인해 혈청 크레아티닌이 상승한 환자는 여전히 자격이 있습니다. 그러나 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 전환(즉, 요로의 경피 신루 또는 요관 스텐트)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 템시롤리무스, 다른 mTOR 억제제 또는 기타 시험용 제제를 투여받은 환자
  • 이 등록 이전에 화학 요법(스테로이드 제외) 및/또는 RT를 받은 적이 있는 환자
  • 조절되지 않는 고혈당 환자
  • 조절되지 않는 고지혈증 환자
  • 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
  • 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 태아 독성 또는 최기형성 효과가 나타났기 때문에 적합하지 않습니다. 참고: 연구 참여 전에 가임 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A(VAC/VI)
환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받고, 1-5주 또는 10주 동안 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. - 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일 15분, 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 염산 이리노테칸 4주, 10주, 16주, 19주, 25주, 31주 및 37주차의 1-5일에 90분에 걸쳐 IV. 환자는 또한 최대 6.5주 동안 13주차에 시작하는 원발성 부위 RT 또는 43주차에 시작하는 전이성 부위 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 이어서 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1-28일에 사이클로포스파미드 PO QD를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
실험적: 요법 B(VAC/VI/템시롤리무스)
환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받고, 1-5주 또는 10주 동안 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. - 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일 15분, 1, 7, 13, 22, 28, 34, 40주 1일 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 염산 이리노테칸 4주, 10주, 16주, 19주, 25주, 31주 및 37주의 1-5일에 90분에 걸쳐 정맥 주사하고 1-12주 및 21-42주에 1일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여합니다. 환자는 또한 요법 A에서와 같이 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 이어서 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1-28일에 사이클로포스파미드 PO QD를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 비노렐빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디히드록시데옥시노르빈칼류코블라스틴
실험적: 요법 C(FOXO1 융합 음성, VAC/VA)
환자는 1-10주 및 13-22주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받으며, 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19주의 1일에 1-5분 또는 10-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. , 22, 1, 4, 7 및 10주차의 1일차에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV. 환자는 최대 6.5주 동안 13주차부터 RT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 등록부터 진행, 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 첫 번째 사건으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 시간
EFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 무작위 처리 그룹 간에 비교합니다.
연구 등록부터 진행, 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 첫 번째 사건으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 10년 평가
OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 무작위 처리 그룹 간에 비교합니다.
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 10년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 및 후속 시점에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 빈도
기간: 최대 10년
진단 시 중간 위험(IR) 횡문근육종(RMS) 환자에서 어떤 ctDNA가 검출되는 빈도와 이러한 수준이 시간에 따라 어떻게 변하는지를 결정할 것입니다. 또한, 전체 무세포 DNA의 백분율로서의 ctDNA 수준은 중앙값과 범위를 보고하여 요약됩니다. 양성률이나 시간 경과에 따른 변화에 대한 사전 데이터가 없기 때문에 분석은 순전히 서술적일 것입니다. 치료 초기 및 후기 단계에서 ctDNA의 궤적을 시각적으로 결정하고 비교하기 위해 시간 경과에 따른 변화를 플롯할 것입니다.
최대 10년
FOXO1 융합 양성인 것으로 밝혀진 모든 환자에서 PAX3 대 PAX7을 평가하여 포크헤드 박스 O1 단백질(FOXO1) 파트너를 기반으로 한 환자 결과
기간: 최대 10년
최대 10년
[F18]-fluorodeoxy-D-glucose-positron emission tomography(FDG-positron emission tomography[PET]) 반응에 따른 환자 결과
기간: 9주째
Deauville 기준(5점)으로 평가됨.
9주째
ARST0531에서 VAC/VI를 받은 환자에 대해 ARST1431에서 유지 요법을 받은 (템시롤리무스를 포함하거나 포함하지 않은 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드[VAC]/빈크리스틴 및 이리노테칸[VI])을 기반으로 한 환자 결과
기간: 최대 10년
두 샘플 로그 순위 테스트가 수행됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Abha A Gupta, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01644 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ARST1431 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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