- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567435
Quimioterapia combinada con o sin temsirolimus en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio
Un estudio aleatorizado de fase 3 de vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida (VAC) alternando con vincristina e irinotecán (VI) versus VAC/VI más temsirolimus (TORI, Torisel, NSC# 683864) en pacientes con rabdomiosarcoma (RMS) de riesgo intermedio (IR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) de pacientes con rabdomiosarcoma (RMS) de riesgo intermedio (RI) tratados con cirugía, radioterapia y vincristina (sulfato de vincristina), dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) alternados con vincristina e irinotecán (clorhidrato de irinotecán) (VI) (VAC/VI) con mantenimiento a la de los pacientes tratados con cirugía, radioterapia y VAC/VI más temsirolimus con mantenimiento.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Comparar la supervivencia global (SG) de pacientes con IR RMS tratados con cirugía, radioterapia y VAC alternando con VI con mantenimiento con la de pacientes tratados con cirugía, radioterapia y VAC/VI más temsirolimus con mantenimiento.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar el resultado de los pacientes en función de su pareja del gen de fusión FOXO1, mediante la evaluación de la caja pareada (PAX) 3 versus (vs) PAX7 en todos los pacientes que resultaron positivos para la fusión FOXO1.
II. Comparar el resultado de los pacientes en función de su respuesta a la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) [F18]-fluorodesoxi-D-glucosa en la semana 9 (positiva o negativa), según la evaluación de los criterios de Deauville (5 puntos).
tercero Estimar la frecuencia de pacientes con ácido desoxirribonucleico (ADN) (ctDNA) tumoral circulante en el momento del diagnóstico y en puntos temporales posteriores, y explorar si las variantes somáticas específicas del tumor son detectables en el ctDNA.
IV. Comparar el resultado de los pacientes (VAC/VI con o sin temsirolimus) que recibieron terapia de mantenimiento en ARST1431 con aquellos que recibieron VAC/VI en ARST0531.
CONTORNO:
FASE DE FACTIBILIDAD (LA FASE DE FACTIBILIDAD ESTÁ COMPLETA, VIGENTE CON LA ENMIENDA #1A): (< 21 años): Este es un estudio de aumento de dosis de temsirolimus.
Los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40, dactinomicina IV durante 1- 5 o 10-15 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40 , clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5 de las semanas 4, 10, 16, 19, 25, 31 y 37, y temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8 y 15. Los pacientes también se someten a radioterapia (RT) a partir de la semana 13 durante un máximo de 6,5 semanas. Los cursos con temsirolimus se repiten cada 21 días durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
FASE DE EFICACIA: Los pacientes se aleatorizan al Régimen A o B. Los pacientes con enfermedad que es negativa para la fusión ARMS FOXO1 (etapa I, grupo I/II, etapa 1, grupo III [órbita] o etapa II, grupo I/II) se asignan a Régimen C.
RÉGIMEN A (VAC/VI): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1 a 13, 16, 17, 19, 20, 22 a 26, 28, 31 a 34, 37, 38 y 40. dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28 , 34 y 40, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos en los días 1 a 5 de las semanas 4, 10, 16, 19, 25, 31 y 37. Los pacientes también se someten a RT en el sitio primario comenzando en la semana 13 o RT en el sitio metastásico comenzando en semana 43 hasta 6,5 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
RÉGIMEN B (VAC/VI TEMSIROLIMUS): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40 , dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5 de las semanas 4, 10, 16, 19, 25, 31 y 37 y temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12 y 21-42. Los pacientes también se someten a RT como en el Régimen A. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida PO QD los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
FASE DE MANTENIMIENTO (Pacientes en Régimen A o Régimen B): Los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6-10 minutos los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 6 ciclos.
RÉGIMEN C (FOXO1 FUSIÓN NEGATIVA): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-10 y 13-22, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 7 , 10, 13, 16, 19 y 22, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 7 y 10. Los pacientes se someten a RT a partir de la semana 13 durante un máximo de 6,5 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente hasta 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- PCR Oncology
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health Carolina Surgical - Randolph
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Novant Health Cancer Institute - Matthews
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Novant Health Cancer Institute - Mooresville
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Radiation Oncology Center-Mooresville
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novant Health Cancer Institute - Rowan
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- United Hospital Center
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase de viabilidad: los pacientes deben tener menos de 21 años de edad en el momento de la inscripción; tenga en cuenta: la fase de factibilidad está completa, efectiva con la enmienda #1
- Fase de eficacia: los pacientes deben tener =< 40 años de edad en el momento de la inscripción
- Los pacientes con RMS recién diagnosticado de cualquier subtipo, excepto pleomórfico de tipo adulto, según la clasificación histopatológica institucional, son elegibles para inscribirse en el estudio según el estadio, el grupo y la edad, como se indica a continuación.
Los tipos de RMS incluidos en el rabdomiosarcoma embrionario (ERMS) incluyen aquellos clasificados en la Clasificación Internacional de Rabdomiosarcoma (ICR) de 1995 como ERMS (variantes clásicas, de células fusiformes y botrioides), que se reclasifican en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2013 como ERMS (variantes clásica, densa y botrioide) y RMS de células fusiformes/esclerosante (que abarca la variante histórica de ERMS de células fusiformes y la variante RMS esclerosante recientemente reconocida); la clasificación del rabdomiosarcoma alveolar (ARMS) en la clasificación de la OMS de 2013 es la misma que en el ICR e incluye variantes clásicas y sólidas
ERM
- Etapa 1, grupo III (no en órbita)
- Etapa 3, grupo I/II
- Etapa 2/3, grupo III
- Etapa 4, grupo IV, < 10 años
BRAZOS:
- Etapas 1-3, grupos I-III
- Envío de muestras: los pacientes deben tener suficiente tejido disponible para el estudio biológico requerido
- Puntuación del estado funcional de Lansky >= 50 para pacientes = < 16 años de edad; Puntuación del estado funcional de Karnofsky >= 50 para pacientes > 16 años de edad
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 750/uL
- Recuento de plaquetas >= 75.000/uL
Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:
- 1 mes a < 6 meses de edad: 0,4 mg/dl (hombre), 0,4 mg/dl (mujer)
- 6 meses a < 1 año: 0,5 mg/dl (hombre), 0,5 mg/dl (mujer)
- 1 a < 2 años: 0,6 mg/dl (hombre), 0,6 mg/dl (mujer)
- 2 a < 6 años: 0,8 mg/dl (hombre), 0,8 mg/dl (mujer)
- 6 a < 10 años: 1 mg/dl (hombre), 1 mg/dl (mujer)
- 10 a < 13 años: 1,2 mg/dl (hombre), 1,2 mg/dl (mujer)
- 13 a < 16 años: 1,5 mg/dl (hombre), 1,4 mg/dl (mujer)
- >= 16 años: 1,7 mg/dl (hombre), 1,4 mg/dl (mujer)
- Los pacientes con creatinina sérica elevada debido a hidronefrosis obstructiva secundaria a un tumor aún son elegibles; sin embargo, los pacientes con obstrucción del tracto urinario por el tumor deben tener un flujo urinario sin impedimentos establecido a través de la derivación (es decir, nefrostomías percutáneas o stents ureterales) del tracto urinario
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente temsirolimus, otro inhibidor de mTOR o cualquier otro agente en investigación
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia (excluyendo esteroides) y/o RT antes de esta inscripción
- Pacientes con hiperglucemia no controlada
- Pacientes con hiperlipidemia no controlada
- Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
- Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles debido a que se han observado toxicidades fetales o efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio; Nota: Se requiere una prueba de embarazo para las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen A (VAC/VI)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40, dactinomicina IV durante 1-5 o 10 -15 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos en los días 1 a 5 de las semanas 4, 10, 16, 19, 25, 31 y 37. Los pacientes también se someten a RT en el sitio primario a partir de la semana 13 o RT en el sitio metastásico a partir de la semana 43 hasta por 6,5 semanas.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida PO QD los días 1 a 28.
Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
|
Experimental: Régimen B (VAC/VI/temsirolimus)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40, dactinomicina IV durante 1-5 o 10 -15 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 13, 22, 28, 34 y 40, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5 de las semanas 4, 10, 16, 19, 25, 31 y 37 y temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12 y 21 a 42.
Los pacientes también se someten a RT como en el Régimen A. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida PO QD los días 1 a 28.
Los ciclos se repiten cada 28 días durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
Experimental: Régimen C (FoxO1 fusión negativa, VAC/VA)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-10 y 13-22, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 , y 22, ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 7 y 10.
Los pacientes se someten a RT a partir de la semana 13 durante un máximo de 6,5 semanas.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la primera ocurrencia de progresión, recaída, segunda neoplasia maligna o muerte como primer evento
|
Las distribuciones de SLE se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararán entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante la prueba de rango logarítmico.
|
Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la primera ocurrencia de progresión, recaída, segunda neoplasia maligna o muerte como primer evento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
|
Las distribuciones de OS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante la prueba de rango logarítmico.
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Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) en el momento del diagnóstico y puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Determinará la frecuencia con la que se detecta ctDNA en pacientes con rabdomiosarcoma (RMS) de riesgo intermedio (RI) en el momento del diagnóstico y cómo estos niveles cambian con el tiempo.
Además, el nivel de ctDNA como porcentaje del total de DNA libre de células se resumirá informando la mediana y el rango.
Dado que no se dispone de datos previos sobre la tasa de positividad ni el cambio en el tiempo, el análisis será puramente descriptivo.
Los cambios a lo largo del tiempo se trazarán para determinar visualmente y comparar las trayectorias de ctDNA durante las etapas temprana y tardía de la terapia.
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Hasta 10 años
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El resultado del paciente se basa en su compañero de la proteína forkhead box O1 (FOXO1), mediante la evaluación de PAX3 frente a PAX7 en todos los pacientes que dieron positivo en la fusión FOXO1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Resultado del paciente basado en su respuesta a la tomografía por emisión de positrones [F18]-fluorodesoxi-D-glucosa (tomografía por emisión de positrones [PET])
Periodo de tiempo: En la semana 9
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Evaluado por los Criterios de Deauville (5 puntos).
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En la semana 9
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Resultados de pacientes basados en (vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida [VAC]/vincristina e irinotecán [VI] con o sin temsirolimus) que recibieron terapia de mantenimiento en ARST1431 a aquellos que recibieron VAC/VI en ARST0531
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se realizará la prueba de rango logarítmico de dos muestras.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abha A Gupta, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NCI-2015-01644 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ARST1431 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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