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联合化疗加或不加替西罗莫司治疗中危横纹肌肉瘤患者

2024年4月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

长春新碱、更生霉素、环磷酰胺 (VAC) 与长春新碱和伊立替康 (VI) 交替使用与 VAC/VI 加替西罗莫司（TORI、Torisel、NSC# 683864）在中度风险 (IR) 横纹肌肉瘤 (RMS) 患者中的随机 3 期研究

这项随机 III 期试验研究了联合化疗（硫酸长春新碱、更生霉素、环磷酰胺与硫酸长春新碱和盐酸伊立替康或长春瑞滨交替使用）与联合化疗加替西罗莫司治疗横纹肌肉瘤（在软组织中形成的癌症，例如肌肉），并且在治疗后有中等机会恢复（中等风险）。 使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 联合化疗和替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚在治疗中危横纹肌肉瘤患者时，化疗加替西罗莫司是否比单独化疗更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受手术、放疗和长春新碱（硫酸长春新碱）、更生霉素和环磷酰胺（VAC）与长春新碱和伊立替康交替治疗的中危（IR）横纹肌肉瘤（RMS）患者的无事件生存期（EFS） （盐酸伊立替康）(VI) (VAC/VI) 与接受手术、放疗和 VAC/VI 加替西罗莫司维持治疗的患者相比。

次要目标：

I. 比较接受手术、放疗和 VAC 与 VI 交替维持治疗的 IR RMS 患者与接受手术、放疗和 VAC/VI 加替西罗莫司维持治疗的患者的总生存期 (OS)。

探索目标：

I. 比较基于他们的 FOXO1 融合基因伙伴的患者的结果，通过在所有被发现为 FOXO1 融合阳性的患者中评估配对盒 (PAX) 3 与 (vs) PAX7。

二。 根据 Deauville 标准（5 分）评估的第 9 周（阳性或阴性）患者的 [F18]-氟脱氧-D-葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 反应比较患者的结果。

三、 估计循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 患者在诊断和随后时间点的频率，并探讨是否可以在 ctDNA 中检测到肿瘤特异性体细胞变异。

四、 比较在 ARST1431 上接受维持治疗的患者（VAC/VI 联合或不联合替西罗莫司）与在 ARST0531 上接受 VAC/VI 的患者的结果。

大纲：

可行性阶段（可行性阶段已完成，修正案 #1A 生效）：（< 21 岁）：这是替西罗莫司的剂量递增研究。

在第 1-13、16、17、19、20、22-26、28、31-34、37、38 和 40 周的第 1 天，患者接受硫酸长春新碱静脉注射 (IV) 超过 1 分钟，更生霉素 IV 超过 1-第 1、7、13、22、28、34 和 40 周第 1 天 5 或 10-15 分钟，第 1、7、13、22、28、34 和 40 周第 1 天环磷酰胺静脉注射 60 分钟以上，第 4、10、16、19、25、31 和 37 周第 1-5 天静脉注射盐酸伊立替康 90 分钟，第 1、8 和 15 天静脉注射替西罗莫司 30-60 分钟。 患者还从第 13 周开始接受长达 6.5 周的放射治疗 (RT)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替西罗莫司的疗程每 21 天重复一次，持续 12 周。

疗效阶段：患者被随机分配至方案 A 或方案 B。患有 ARMS FOXO1 融合阴性疾病（I 期，I/II 组，1 期，III 组 [眼眶] 或 II 期，I/II 组）的患者被分配至养生法 C.

方案 A (VAC/VI)：患者在第 1-13、16、17、19、20、22-26、28、31-34、37、38 和 40 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，在第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天，更生霉素 IV 超过 1-5 或 10-15 分钟，第 1、7、13、22、28 周的第 1 天，环磷酰胺 IV 超过 60 分钟、34 和 40，在第 4、10、16、19、25、31 和 37 周的第 1-5 天，静脉注射盐酸伊立替康超过 90 分钟。患者还从第 13 周开始接受原发部位放疗，或从第 13 周开始进行转移部位放疗第 43 周长达 6.5 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 然后，患者在第 1、8 和 15 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，并在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 环磷酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次，持续 24 周。

方案 B（VAC/VI 替西罗莫司）：患者在第 1-13、16、17、19、20、22-26、28、31-34、37、38 和 40 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟, 在第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天，更生霉素 IV 超过 1-5 或 10-15 分钟，在第 1、7、13、22 周的第 1 天，环磷酰胺 IV 超过 60 分钟， 28、34 和 40，在第 4、10、16、19、25、31 和 37 天的第 1-5 天静脉注射盐酸伊立替康 90 分钟，在第 1-12 周的第 1 天静脉注射替西罗莫司 30-60 分钟和 21-42。 患者也像方案 A 一样接受 RT。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 然后患者在第 1、8 和 15 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，并在第 1-28 天接受环磷酰胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次，持续 24 周。

维持阶段（方案 A 或方案 B 中的患者）：患者在第 1、8 和 15 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，并在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）环磷酰胺。 治疗每 28 天重复一次，最多 6 个周期。

方案 C（FOXO1 FUSION 阴性）：患者在第 1-10 周和第 13-22 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，在第 1、4、7 周的第 1 天接受更生霉素静脉注射超过 1-5 或 10-15 分钟、10、13、16、19 和 22，在第 1、4、7 和 10 周的第 1 天，环磷酰胺 IV 超过 60 分钟。 患者从第 13 周开始接受长达 6.5 周的放疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，每 4 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
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      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
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    • California
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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    • Colorado
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        • Children's Hospital Colorado
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    • Connecticut
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        • Connecticut Children's Medical Center
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      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lake Norman Radiation Oncology Center-Mooresville
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novant Health Cancer Institute - Rowan
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • United Hospital Center
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可行性阶段：入组时患者必须小于 21 岁；请注意：可行性阶段已经完成，随着修订#1 生效
  • 疗效阶段：患者在入组时必须 =< 40 岁
  • 根据机构组织病理学分类，新诊断为任何亚型 RMS 的患者（成人型多形性除外）有资格根据分期、组别和年龄参加研究，如下所示

  • 胚胎性横纹肌肉瘤 (ERMS) 下包含的 RMS 类型包括在 1995 年国际横纹肌肉瘤分类 (ICR) 中归类为 ERMS（经典、梭形细胞和葡萄状变体）的那些，在 2013 年世界卫生组织 (WHO) 分类中重新归类为 ERMS （经典、致密和葡萄状变体）和梭形细胞/硬化 RMS（包括历史上的梭形细胞 ERMS 变体和新识别的硬化 RMS 变体）； 2013 年 WHO 分类中肺泡横纹肌肉瘤 (ARMS) 的分类与 ICR 中的相同，包括经典型和实体型

    • 风险管理系统

      • 第 1 阶段，第 III 组（非轨道）
      • 第 3 阶段，I/II 组
      • 第 2/3 阶段，第 III 组
      • 第 4 阶段，第 IV 组，< 10 岁

    • 武器：

      • 阶段 1-3，I-III 组
  • 标本提交：患者必须有足够的组织可用于所需的生物学研究
  • Lansky 体能状态评分 >= 50 患者 =< 16 岁；对于年龄 > 16 岁的患者，Karnofsky 体能状态评分 >= 50
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/uL
  • 血小板计数 >= 75,000/uL

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 个月至 < 6 个月大：0.4 mg/dl（男性），0.4 mg/dl（女性）
    • 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dl（男性），0.5 mg/dl（女性）
    • 1 至 < 2 岁：0.6 mg/dl（男性），0.6 mg/dl（女性）
    • 2 至 < 6 岁：0.8 mg/dl（男性），0.8 mg/dl（女性）
    • 6 至 < 10 岁：1 mg/dl（男性），1 mg/dl（女性）
    • 10 至 < 13 岁：1.2 mg/dl（男性），1.2 mg/dl（女性）
    • 13 至 < 16 岁：1.5 mg/dl（男性），1.4 mg/dl（女性）
    • >= 16 岁：1.7 mg/dl（男性），1.4 mg/dl（女性）
    • 由于继发于肿瘤的阻塞性肾积水而导致血清肌酐升高的患者仍然符合条件；然而，因肿瘤导致尿路梗阻的患者必须通过改道（即 经皮肾造口术或输尿管支架）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求。

排除标准：

  • 先前接受过替西罗莫司、另一种 mTOR 抑制剂或任何其他研究药物的患者
  • 在入组前接受过任何化疗（不包括类固醇）和/或放疗的患者
  • 血糖不受控制的患者
  • 未控制的高脂血症患者
  • 未同意在参与研究期间和治疗完成后至少 3 个月内使用有效避孕方法的具有生殖潜力的性活跃患者
  • 怀孕的女性患者不符合条件，因为已经注意到几种研究药物具有胎儿毒性或致畸作用；注意：在进入研究之前，有生育潜力的女性患者需要进行妊娠试验
  • 计划母乳喂养婴儿的哺乳期女性不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 A (VAC/VI)
患者在第 1-13、16、17、19、20、22-26、28、31-34、37、38 和 40 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，更生霉素静脉注射超过 1-5 或 10第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天 -15 分钟，环磷酰胺静脉注射 在第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天，盐酸伊立替康超过 60 分钟在第 4 周、10 周、16 周、19 周、25 周、31 周和 37 周的第 1-5 天进行 90 分钟以上的静脉注射。患者还接受从第 13 周开始的原发部位放疗或从第 43 周开始的转移部位放疗，持续长达 6.5 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 然后患者在第 1、8 和 15 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，并在第 1-28 天接受环磷酰胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次，持续 24 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：放射治疗
接受放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
药品：环磷酰胺
给定 IV 和 PO
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
实验性的：方案 B（VAC/VI/替西罗莫司）
患者在第 1-13、16、17、19、20、22-26、28、31-34、37、38 和 40 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，更生霉素静脉注射超过 1-5 或 10第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天 -15 分钟，环磷酰胺 IV 在第 1、7、13、22、28、34 和 40 周的第 1 天，盐酸伊立替康超过 60 分钟在第 4、10、16、19、25、31 和 37 周的第 1-5 天静脉注射超过 90 分钟，在第 1-12 周和第 21-42 周的第 1 天静脉注射替西罗莫司超过 30-60 分钟。 患者也像方案 A 一样接受 RT。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 然后患者在第 1、8 和 15 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，并在第 1-28 天接受环磷酰胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次，持续 24 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：放射治疗
接受放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
药品：环磷酰胺
给定 IV 和 PO
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：长春瑞滨
鉴于IV
其他名称：
  • 二羟基脱氧去甲长春花碱
实验性的：方案 C（FOXO1 融合阴性，VAC/VA）
患者在第 1-10 周和第 13-22 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，在第 1、4、7、10、13、16、19 周的第 1 天接受更生霉素静脉注射超过 1-5 或 10-15 分钟和 22，在第 1、4、7 和 10 周的第 1 天，环磷酰胺 IV 超过 60 分钟。 患者从第 13 周开始接受长达 6.5 周的放疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：放射治疗
接受放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
药品：环磷酰胺
给定 IV 和 PO
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：从研究入组到首次发生进展、复发、第二恶性肿瘤或死亡作为第一事件的时间
EFS 分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并将使用对数秩检验在随机治疗组之间进行比较。
从研究入组到首次发生进展、复发、第二恶性肿瘤或死亡作为第一事件的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从研究入组到因任何原因死亡的时间，评估长达 10 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并将使用对数秩检验在随机化治疗组之间进行比较。
从研究入组到因任何原因死亡的时间，评估长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时和随后时间点循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的频率
大体时间：长达 10 年
将确定诊断时在中度风险 (IR) 横纹肌肉瘤 (RMS) 患者中检测到 ctDNA 的频率，以及这些水平如何随时间变化。 此外，ctDNA 水平占总游离 DNA 的百分比将通过报告中值和范围进行总结。 由于没有关于阳性率或随时间变化的先前数据，因此分析将纯粹是描述性的。 随时间的变化将被绘制出来，以直观地确定和比较治疗早期和晚期 ctDNA 的轨迹。
长达 10 年
基于他们的叉头盒 O1 蛋白 (FOXO1) 伙伴的患者结果，通过评估 PAX3 与 PAX7 在所有被发现为 FOXO1 融合阳性的患者中
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
基于 [F18]-氟脱氧-D-葡萄糖-正电子发射断层扫描（FDG-正电子发射断层扫描 [PET]）反应的患者结果
大体时间：在第 9 周
由 Deauville 标准评估（5 分）。
在第 9 周
患者结果基于（长春新碱、更生霉素和环磷酰胺 [VAC]/长春新碱和伊立替康 [VI] 联合或不联合替西罗莫司）在 ARST1431 上接受维持治疗的患者与在 ARST0531 上接受 VAC/VI 的患者
大体时间：长达 10 年
将执行双样本对数秩检验。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Abha A Gupta、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计的)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2015-01644 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ARST1431 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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