젊은 및 중년 환자의 무릎 부상에 따른 대사 합병증 (OrthoMetKnee)
소개 이 연구는 건강하고 신체적으로 활동적인 개인의 무릎 정형외과 시술 후 포도당, 지질 및 뼈 대사에 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 절차에 따른 좌식 재활 기간은 포도당, 지질 및 뼈 대사 경로에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 반면, 수술 후 6주에 시작되는 보다 신체적으로 활동적인 재활 기간은 긍정적인 영향을 미치는 것으로 가정됩니다.
관점 이 연구는 좌식 생활 방식의 포도당, 지질 및 뼈 대사에 대한 잘 알려진 효과가 건강하고 신체적으로 건강한 청년 및 중년 개인에서 6주간의 신체 비활동 후에 이미 관찰될 수 있는지 여부를 확립할 것입니다. 따라서 연구자들은 포도당, 지질 및 뼈 대사에 대한 건강한 개인의 엄격한 침상 안정 후 이전 발견에 지식을 추가할 것입니다. 임상적 관점에서 건강한 개인과 환자 모두에서 이러한 결함의 배후에 있는 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해 건강한 개인이 다양한 대사 경로에서 악화되는 정도를 조사하는 것이 중요합니다. 그들의 재활.
연구 설계 Amager/Hvidovre 병원의 관절경 센터에서 무릎 수술을 받고 있는 18세에서 50세 사이의 16명의 신체적 활동적인 비당뇨병 환자를 이 사례-대조군 연구의 사례로 모집합니다.
연령, 성별 및 신체 활동에 대해 일치된 10명의 비당뇨병 통제 피험자를 모집하여 참조 수준을 설정합니다.
- 개인은 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR), 크레아티닌, 알부민 및 오로소무코이드 측정을 위해 아침 반점 소변을 가져올 것입니다. 체중과 키, 허리와 엉덩이 둘레를 측정합니다.
- 기준선(0분)에서 5분 동안 75g 포도당을 섭취한 경구 포도당 내성 검사(OGTT). 포도당, 인슐린, C-펩티드, 비에스테르화 지방산(NEFA)에 대한 혈장을 채취합니다.
- OGTT 전에 HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드, Na, K, 크레아티닌, 헤모글로빈(HgB), C 반응성 단백질(CRP), 백혈구, 알라닌트랜스아미나제(ALAT), 알칼리성 포스파타제, Ca++ 측정을 위해 혈액을 채취합니다. , D 비타민, TSH, BTM(bone turnover marker), suPAR, IL6(interleukin 6), TNFa, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 지질 밀도 프로파일링 및 지질 입자 크기.
- 엉덩이, 요추, 내장 및 피하 지방의 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)은 Hologic Discovery 스캐너로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설 무릎 정형외과적 수술을 받는 신체 활동적인 개인에서 신체 활동이 거의 없는 좌식 생활 방식의 구현은 6주(4~8주) 동안
- 인슐린 감수성과 포도당 효과를 혼란에 빠뜨리다
- 처분 지수 감소
- 인크레틴 호르몬과 글루카곤의 과분비를 암시
- 인슐린 청소율의 보상적 감소
- 지질 산화 감소
- 내장 지방 조직을 증가
- 저밀도 지단백질 입자 수 증가 및 입자 크기 감소
- 혈장 및 소변에서 측정된 면역 및 저등급 염증 반응 증가
- 골밀도(BMD)로 측정한 엉덩이의 골 손실 유발
- 골 재흡수를 증가시키고 선택된 골 전환 마커에 의해 측정된 바와 같이 골 형성을 감소시킨다.
뼈, 지질 및 포도당 대사에서 제안된 부정적인 변화는 6주에서 16주 사이의 적극적인 신체 재활 동안 적어도 부분적으로 역전되는 것으로 생각됩니다.
통계 13명의 건강한 젊은 개인에서 10일간의 침상 안정은 20%(P<0.05)를 나타냈습니다. 인슐린 감수성의 현저한 감소 및 50%(P<0.05) 지질 산화 감소. 8명의 건강한 여성에서 31일간의 침상 안정은 전체 고관절의 골 손실과 유의한 관련이 있었습니다(2.07%, P<0.001).
본 연구는 엄격한 침상 안정을 의미하는 것이 아니라 위의 연구와 같이 후속 조치를 취하는 더 긴 좌식 기간을 나타내고 더 많은 수의 참가자를 포함하므로 유의 수준에서 > 80%의 검정력을 나타낼 가능성이 매우 높습니다.
윤리적 문제 이 연구는 지역 과학 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다. 이 연구는 개인 데이터 처리에 관한 덴마크법, 건강에 관한 덴마크법 및 헬싱키 II 임상 시험 협약을 준수합니다. 이 연구는 Clinicaltrials.gov에서 발표될 예정입니다. 홈페이지. 모든 참가자에게 연구 목적, 모든 윤리적 문제에 대해 알리고 참여하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
환자 의료 파일의 개인 데이터는 각 피험자의 무릎 부상을 식별하고 특성화하기 위해 무릎 부상에 관한 정보를 수집하기 위해 수석 조사관이 액세스합니다. 성별 및 연령과 같은 인구통계학적 관계에 관한 개인 데이터는 사례 대상이 포함 기준을 충족하고 통계적으로 사용되는지 확인하기 위해 액세스됩니다. 연구 참여에 대한 평가를 위해 주 조사관은 사례 대상이 보고할 수 있는 질병 또는 상태에 관한 환자의 의료 파일에서 관련 데이터에 액세스할 수도 있습니다. 1 DXA 스캔의 X선 방사선은 덴마크에서 배경 방사선의 1일과 같습니다. 따라서 연구 기간 동안 DXA 스캔 3회는 백그라운드 방사선 3일과 동일합니다. 이 방사선량은 단일 표준 복부 CT 스캔보다 30배 적습니다. 즉, 방사선의 선량이 너무 낮아 위험도를 계산할 수 없습니다.
연구 참여 약 16주 동안 채혈한 혈액의 양은 헌혈자의 1회 헌혈 기준 채혈량인 500ml 미만이다. 정맥 캐뉼라를 사용하면 정맥이나 삽입 부위에 자극이나 감염이 발생할 수 있습니다. 모든 절차는 SOP에 설명된 대로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2300
- 모병
- Amager University Hospital
-
연락하다:
- Steen B Haugaard, MD, DMSc
- 전화번호: +45 53555066
- 이메일: sbhau@dadlnet.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Amager/Hvidovre 병원의 관절경 센터에서 무릎 수술을 받고 있는 18세에서 50세 사이의 16명의 활동적인 비당뇨병 환자가 이 환자-대조군 연구의 사례로 모집되었습니다.
연령, 성별 및 신체 활동에 대해 일치된 10명의 비당뇨병 개인을 대조군으로 모집합니다.
수술 전 신체 활동 수준은 습관적인 신체 활동보다 낮을 것으로 예상되지만, 좌식 생활 방식을 가진 개인에게서 기대되는 수준보다는 높을 것으로 예상됩니다.
적어도 6명의 대조군은 시간 조절을 위해 6주 후와 16주 후 두 번 더 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 개인
- 신체적 활동 >/= 기본 검사까지 주당 1.5시간
- 무릎 부상을 입기 전 주당 최소 2.5시간 동안 신체 활동을 하십시오.
- 참가자는 다음 정형 외과 수술 중 하나를 받아야 합니다. 내측슬개대퇴인대(MPFL) 수술, 전방십자인대(ACL) 및/또는 후방십자인대(PCL) 수술, 무릎 연골 손상 수술
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- BMI >/= 30kg/m2
- 설문지로 측정한 수술 전에 신체적으로 활동적이지 않음
- 알려진 진성 당뇨병 또는 HbA1c >/= 48mol/mol
- 의뢰자 또는 주임 시험자가 판단한 임상적으로 유의미한 빈혈, 간 또는 신장 질환.
- 갑상선 기능 이상(TSH < 0.1 또는 TSH > 10)
- 칼슘 대사 장애, Ca++ < 1.1 또는 Ca++ > 1.40
- 알려진 골다공증
대조군 대상에 대한 포함/제외 기준은 수술 절차를 제외하고 유사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례 주제
Amager/Hvidovre 병원의 관절경 센터에서 무릎 수술을 받고 있는 18세에서 50세 사이의 신체적 활동적인 비당뇨병 환자를 이 사례-대조군 연구의 사례로 모집했습니다.
OGTT, 혈액 및 소변 샘플링 및 DXA 스캔은 연구 기간 동안 3회 수행됩니다.
|
혈액 및 소변 샘플링
요추 및 대퇴골/엉덩이 경부 스캔 내장/피하 지방 조직 스캔
인슐린 민감도 및 지질 산화에 대한 최소 모델 분석을 위한 경구 포도당 내성 검사
|
|
대조군
연령, 성별 및 신체 활동에 대해 일치하는 비당뇨병 개인을 대조 대상으로 모집하여 무릎 부상을 경험하기 전 사례를 이미지화할 수 있는 참조 수준을 설정합니다.
혈액 및 소변 샘플링, OGTT 및 DXA 스캔은 각 제어 대상에 대해 1-3회 수행됩니다.
라이프 스타일 개입이 구현되지 않습니다.
|
혈액 및 소변 샘플링
요추 및 대퇴골/엉덩이 경부 스캔 내장/피하 지방 조직 스캔
인슐린 민감도 및 지질 산화에 대한 최소 모델 분석을 위한 경구 포도당 내성 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성의 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
포도당 대사: -MinModel-OGTT로 측정한 인슐린 감수성
|
6주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 대사의 변화
기간: 6주 및 16주까지의 기준선
|
|
6주 및 16주까지의 기준선
|
|
지질 대사
기간: 6주 및 16주까지의 기준선
|
|
6주 및 16주까지의 기준선
|
|
뼈 대사
기간: 6주 및 16주까지의 기준선
|
|
6주 및 16주까지의 기준선
|
|
죽상동맥경화 표지자
기간: 6주 및 16주까지의 기준선
|
|
6주 및 16주까지의 기준선
|
|
인슐린 감수성의 변화
기간: 6주 ~ 16주
|
포도당 대사: -MinModel-OGTT로 측정한 인슐린 감수성
|
6주 ~ 16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Hölmich, MD, DMSc, Amager Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .