Complicaciones metabólicas posteriores a una lesión de rodilla en pacientes jóvenes y de mediana edad (OrthoMetKnee)

Hipótesis La implementación de un estilo de vida sedentario con casi ninguna actividad física en individuos físicamente activos que se someten a procedimientos quirúrgicos ortopédicos de rodilla durante 6 semanas (4 a 8 semanas)

• alteración de la sensibilidad a la insulina y la eficacia de la glucosa
• disminuir el índice de disposición
• implica hipersecreción de hormonas incretinas y glucagón
• disminución compensatoria del aclaramiento de insulina
• disminuir la oxidación de lípidos
• aumentar el tejido adiposo visceral
• aumentar el número de partículas de lipoproteínas de baja densidad y disminuir el tamaño de las partículas
• aumentar la respuesta inmune e inflamatoria de bajo grado medida en plasma y orina
• inducir la pérdida ósea en la cadera medida por la densidad mineral ósea (DMO)
• aumentar la resorción ósea y disminuir la formación ósea según lo medido por marcadores de recambio óseo seleccionados.

Se cree que los cambios negativos propuestos en el metabolismo de los huesos, los lípidos y la glucosa se revierten, al menos en parte, durante la rehabilitación física activa durante la semana 6 a la semana 16.

Estadísticas Diez días de reposo en cama en 13 individuos jóvenes sanos mostró un 20% (P<0.05) disminución significativa de la sensibilidad a la insulina y un 50% (P<0,05) reducción de la oxidación de lípidos. Treinta y un días de reposo en cama en 8 mujeres sanas se asoció significativamente con la pérdida ósea en la cadera total (2,07%, P <0,001).

Como el presente estudio no implica un reposo estricto en cama, sino que presenta un período de seguimiento sedentario más largo que los estudios anteriores e incluye un mayor número de participantes, es muy probable que presente un poder > 80 % en el nivel de significación.

Cuestiones éticas El estudio está aprobado por el comité ético científico local y la Agencia Danesa de Protección de Datos. El estudio se adhiere a la Ley danesa sobre el procesamiento de datos personales y la Ley danesa sobre salud y la convención de ensayos clínicos de Helsinki II. El estudio se anunciará en Clinicaltrials.gov página principal. Todos los participantes son informados sobre el propósito del estudio, todas las cuestiones éticas y se obtiene un consentimiento por escrito antes de participar.

El investigador principal accederá a los datos personales de los archivos médicos de los pacientes para recopilar información sobre las lesiones de rodilla con el fin de identificar y caracterizar la lesión de rodilla de cada sujeto. También se accederá a los datos personales relacionados con las relaciones demográficas, como el género y la edad, para garantizar que los sujetos del caso cumplan con los criterios de inclusión y para uso estadístico. Para realizar evaluaciones sobre la participación en el estudio, el investigador principal también obtendrá acceso a datos relevantes de los archivos médicos del paciente en relación con enfermedades o condiciones que el sujeto del caso pueda informar. La radiación de rayos X de 1 DXA equivale a 1 día de radiación de fondo en Dinamarca. Por lo tanto, 3 escaneos DXA a lo largo del período de estudio equivalen a 3 días de radiación de fondo. Esta cantidad de radiación es 30 veces menor que la de una sola tomografía computarizada estándar del abdomen. En otras palabras, la dosis de radiación es tan baja que no es posible calcular el riesgo.

La cantidad de sangre extraída durante las aproximadamente 16 semanas de participación en el estudio es inferior a 500 ml, que es la cantidad estándar de sangre extraída en una sola donación de sangre de un donante de sangre. El uso de cánulas intravenosas puede causar irritación o infección de la vena o del sitio de inserción. Todos los procedimientos se realizarán como se describe en SOP.