Metabolické komplikace po poranění kolene u pacientů mladého a středního věku (OrthoMetKnee)

Hypotéza Zavedení sedavého způsobu života s téměř nulovou fyzickou aktivitou u jinak fyzicky aktivních jedinců podstupujících ortopedické chirurgické zákroky kolena bude během 6 týdnů (4 až 8 týdnů)

• narušit citlivost na inzulín a účinnost glukózy
• snížit dispoziční index
• naznačují nadměrnou sekreci inkretinových hormonů a glukagonu
• kompenzační snížení inzulinové clearance
• snížit oxidaci lipidů
• zvýšit viscerální tukovou tkáň
• zvýšení počtu částic lipoproteinu s nízkou hustotou a snížení velikosti částic
• zvýšení imunitní a zánětlivé reakce nízkého stupně, jak je měřeno v plazmě a moči
• vyvolat ztrátu kostní hmoty v kyčli měřenou kostní minerální hustotou (BMD)
• zvýšení kostní resorpce a snížení tvorby kosti, jak bylo měřeno vybranými markery kostního obratu.

Předpokládá se, že navrhované negativní změny v metabolismu kostí, lipidů a glukózy se alespoň částečně zvrátijí během aktivní fyzické rehabilitace během týdne 6 až 16.

Statistika Deset dní klidu na lůžku u 13 zdravých mladých jedinců vykázalo 20 % (P<0,05) významné snížení citlivosti na inzulín a 50 % (P<0,05) snížení oxidace lipidů. 31 dní klidu na lůžku u 8 zdravých žen bylo signifikantně spojeno s úbytkem kostní hmoty v celé kyčli (2,07 %, P<0,001).

Vzhledem k tomu, že tato studie nezahrnuje přísný klid na lůžku, ale vykazuje delší období sedavého sledování jako výše uvedené studie a zahrnuje větší počet účastníků, je velmi pravděpodobné, že budeme vykazovat sílu > 80 % na hladině významnosti.

Etické otázky Studii schvaluje místní vědecká etická komise a Dánská agentura pro ochranu údajů. Studie se řídí dánským zákonem o zpracování osobních údajů a dánským zákonem o zdraví a Helsinskou úmluvou o klinických studiích II. Studie bude oznámena na webu Clinictrials.gov domovská stránka. Všichni účastníci jsou informováni o účelu studie, všech etických otázkách a před účastí je získán písemný souhlas.

Hlavní výzkumný pracovník bude mít přístup k osobním údajům ze zdravotních záznamů pacientů, aby shromáždil informace týkající se poranění kolena, aby identifikoval a charakterizoval zranění kolena u každého subjektu. Rovněž budou zpřístupněny osobní údaje týkající se demografických vztahů, jako je pohlaví a věk, aby bylo zajištěno, že subjekty případu splňují kritéria pro zařazení a pro statistické použití. Za účelem posouzení účasti ve studii získá hlavní zkoušející také přístup k relevantním údajům ze zdravotní dokumentace pacienta týkající se nemocí nebo stavů, které může subjekt případu hlásit. Rentgenové záření z 1 DXA skenu se rovná 1 dni záření pozadí v Dánsku. 3 DXA skeny během studijního období se tedy rovnají 3 dnům záření pozadí. Toto množství záření je 30krát menší než u jednoho standardního CT vyšetření břicha. Jinými slovy, dávka záření je tak nízká, že výpočet rizika není možný.

Množství krve odebrané během přibližně 16 týdnů účasti ve studii je menší než 500 ml, což je standardní množství krve odebrané při jednom darování krve od dárce krve. Použití intravenózní kanyly může způsobit podráždění nebo infekci žíly nebo místa zavedení. Všechny postupy budou provedeny tak, jak je popsáno v SOP.