Metabole complicaties na knieletsel bij patiënten van jonge en middelbare leeftijd (OrthoMetKnee)

Hypothese Implementatie van een sedentaire levensstijl met bijna geen fysieke activiteit bij overigens fysiek actieve personen die orthopedische chirurgische ingrepen aan de knie ondergaan, zal gedurende 6 weken (4 tot 8 weken)

• de insulinegevoeligheid en de glucose-effectiviteit verstoren
• dispositie-index verlagen
• impliceren hypersecretie van incretinehormonen en glucagon
• compenserende afname van de insulineklaring
• lipidenoxidatie verminderen
• visceraal vetweefsel vergroten
• toename van het aantal lipoproteïnedeeltjes met een lage dichtheid en een afname van de deeltjesgrootte
• verhoging van de immuun- en laaggradige ontstekingsreactie zoals gemeten in plasma en urine
• induceren botverlies in heup zoals gemeten door botmineraaldichtheid (BMD)
• botresorptie verhogen en botvorming verminderen zoals gemeten door geselecteerde markers voor botomzetting.

Aangenomen wordt dat de voorgestelde negatieve veranderingen in het bot-, vet- en glucosemetabolisme tijdens actieve fysieke revalidatie in week 6 tot en met week 16 ten minste gedeeltelijk zullen worden omgekeerd.

Statistieken Tien dagen bedrust bij 13 gezonde jonge individuen vertoonde een 20% (P<0,05) significante afname van de insulinegevoeligheid en een 50% (P<0,05) vermindering van de oxidatie van lipiden. Eenendertig dagen bedrust bij 8 gezonde vrouwen was significant geassocieerd met botverlies in de totale heup (2,07%, P<0,001).

Aangezien de huidige studie geen strikte bedrust inhoudt, maar een langere sedentaire periode van follow-up vertoont zoals de bovenstaande studies en een groter aantal deelnemers omvat, is het zeer waarschijnlijk dat we een power > 80% op significantieniveau vertonen

Ethische kwesties De studie is goedgekeurd door de lokale wetenschappelijke ethische commissie en het Deense bureau voor gegevensbescherming. De studie houdt zich aan de Deense wet op de verwerking van persoonsgegevens en de Deense gezondheidswet en de Helsinki II-conventie voor klinische proeven. De studie zal worden aangekondigd op clinicaltrials.gov Startpagina. Alle deelnemers worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, alle ethische kwesties en er wordt schriftelijke toestemming verkregen voor deelname.

De hoofdonderzoeker zal toegang krijgen tot persoonlijke gegevens uit de medische dossiers van patiënten om informatie over de knieblessures te verzamelen om de knieblessure voor elke proefpersoon te identificeren en te karakteriseren. Persoonlijke gegevens met betrekking tot demografische relaties zoals geslacht en leeftijd zullen ook worden geraadpleegd om ervoor te zorgen dat de proefpersonen voldoen aan de opnamecriteria en voor statistisch gebruik. Om de deelname aan het onderzoek te kunnen beoordelen, krijgt de hoofdonderzoeker ook toegang tot relevante gegevens uit het medisch dossier van de patiënt over ziekten of aandoeningen die de proefpersoon mogelijk meldt. De röntgenstraling van 1 DXA-scan staat in Denemarken gelijk aan 1 dag achtergrondstraling. Dus 3 DXA-scans gedurende de onderzoeksperiode zijn gelijk aan 3 dagen achtergrondstraling. Deze hoeveelheid straling is 30 keer minder dan die van een enkele standaard CT-scan van de buik. Met andere woorden, de stralingsdosis is zo laag dat een risicoberekening niet mogelijk is.

De hoeveelheid bloed die tijdens de ongeveer 16 weken van deelname aan het onderzoek wordt afgenomen, is minder dan 500 ml, wat de standaardhoeveelheid bloed is die wordt afgenomen bij een eenmalige bloeddonatie van een bloeddonor. Het gebruik van een intraveneuze canule kan irritatie of infectie van de ader of de inbrengplaats veroorzaken. Alle procedures worden uitgevoerd zoals beschreven in SOP.