Complications métaboliques après une blessure au genou chez les patients jeunes et d'âge moyen (OrthoMetKnee)
Introduction Cette étude évalue l'effet sur le métabolisme du glucose, des lipides et des os suite à des interventions orthopédiques du genou chez des individus sains et physiquement actifs. La période de rééducation sédentaire suivant ces procédures peut avoir un impact négatif sur les voies métaboliques du glucose, des lipides et des os, alors que la période de rééducation plus active physiquement instituée 6 semaines après la chirurgie est supposée avoir un impact positif.
Perspective Cette étude établira si les effets bien connus sur le métabolisme du glucose, des lipides et des os d'un mode de vie sédentaire peuvent déjà être observés après 6 semaines d'inactivité physique chez des individus jeunes et d'âge moyen par ailleurs en bonne santé et en bonne forme physique. Les chercheurs ajouteront ainsi des connaissances aux découvertes précédentes après un alitement strict chez des individus en bonne santé sur le métabolisme du glucose, des lipides et des os. Dans une perspective clinique, il est important d'examiner dans quelle mesure les individus en bonne santé se détériorent dans diverses voies métaboliques pour mieux comprendre la physiopathologie derrière ces défauts à la fois chez les individus en bonne santé et chez les patients, qui subissent un repos au lit ou une réduction équivalente de l'activité physique dans le cadre de leur réhabilitation.
Conception de l'étude 16 personnes physiquement actives non diabétiques âgées de 18 à 50 ans qui subissent des interventions chirurgicales du genou au centre d'arthroscopie des hôpitaux Amager/Hvidovre sont recrutées comme cas pour cette étude cas-témoin.
10 sujets témoins non diabétiques appariés sur l'âge, le sexe et l'activité physique sont recrutés pour établir un niveau de référence.
- Les individus apporteront l'urine du matin pour la mesure du récepteur soluble d'activation du plasminogène de l'urokinase (suPAR), de la créatinine, de l'albumine et de l'orosomucoïde. Le poids, la taille et le tour de taille et de hanche seront mesurés.
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec ingestion de 75 g de glucose pendant 5 min à partir de la ligne de base (0 min). Le plasma pour le glucose, l'insuline, le peptide C, les acides gras non estérifiés (NEFA) sera prélevé
- Avant l'OGTT, le sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c, du cholestérol total, des LDL, des HDL, des triglycérides, du Na, du K, de la créatinine, de l'hémoglobine (HgB), de la protéine C-réactive (CRP), des leucocytes, de l'alaninetransaminase (ALAT), de la phosphatase alcaline, du Ca++ , vitamine D, TSH, marqueurs du renouvellement osseux (BTM), suPAR, interleukine 6 (IL6), TNFa, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), profilage de la densité lipidique et taille des particules lipidiques.
- L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de la hanche, de la colonne lombaire, de la graisse viscérale et sous-cutanée est mesurée par le scanner Hologic Discovery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse La mise en place d'un mode de vie sédentaire avec presque aucune activité physique chez des personnes par ailleurs physiquement actives subissant des interventions chirurgicales orthopédiques du genou va pendant 6 semaines (4 à 8 semaines)
- déranger la sensibilité à l'insuline et l'efficacité du glucose
- diminuer l'indice de disposition
- impliquent une hyper-sécrétion d'hormones incrétines et de glucagon
- diminution compensatoire de la clairance de l'insuline
- diminuer l'oxydation des lipides
- augmenter le tissu adipeux viscéral
- augmenter le nombre de particules de lipoprotéines de basse densité et diminuer la taille des particules
- augmenter la réponse immunitaire et inflammatoire de bas grade mesurée dans le plasma et l'urine
- induire une perte osseuse dans la hanche, mesurée par la densité minérale osseuse (DMO)
- augmentent la résorption osseuse et diminuent la formation osseuse, mesurées par des marqueurs de remodelage osseux sélectionnés.
On pense que les changements négatifs proposés dans le métabolisme des os, des lipides et du glucose s'inversent au moins en partie pendant la rééducation physique active de la semaine 6 à la semaine 16.
Statistiques Dix jours d'alitement chez 13 jeunes individus en bonne santé ont montré un 20% (P <0,05) diminution significative de la sensibilité à l'insuline et de 50 % (P<0,05) réduction de l'oxydation des lipides. Trente et un jours d'alitement chez 8 femmes en bonne santé étaient significativement associés à une perte osseuse de la hanche totale (2,07 %, P <0,001).
Comme la présente étude n'implique pas d'alitement strict mais présente une période de suivi sédentaire plus longue que les études ci-dessus et inclut un plus grand nombre de participants, nous sommes très susceptibles de présenter une puissance> 80% au niveau de signification
Questions éthiques L'étude est approuvée par le comité d'éthique scientifique local et l'Agence danoise de protection des données. L'étude est conforme à la loi danoise sur le traitement des données personnelles, à la loi danoise sur la santé et à la convention Helsinki II sur les essais cliniques. L'étude sera annoncée sur le site Clinicaltrials.gov page d'accueil. Tous les participants sont informés du but de l'étude, de toutes les questions éthiques et un consentement écrit est obtenu avant la participation.
Les données personnelles des dossiers médicaux des patients seront consultées par le chercheur principal pour recueillir des informations concernant les blessures au genou afin d'identifier et de caractériser la blessure au genou pour chaque sujet. Les données personnelles concernant les relations démographiques telles que le sexe et l'âge seront également consultées pour s'assurer que les sujets du cas répondent aux critères d'inclusion et à des fins statistiques. Pour évaluer la participation à l'étude, l'investigateur principal aura également accès aux données pertinentes des dossiers médicaux du patient concernant les maladies ou conditions que le sujet du cas pourrait signaler. Le rayonnement X de 1 balayage DXA équivaut à 1 jour de rayonnement de fond au Danemark. Ainsi, 3 scans DXA tout au long de la période d'étude sont égaux à 3 jours de rayonnement de fond. Cette quantité de rayonnement est 30 fois inférieure à celle d'un seul scanner standard de l'abdomen. En d'autres termes, la dose de rayonnement est si faible qu'un calcul de risque n'est pas possible.
La quantité de sang prélevée au cours des 16 semaines environ de participation à l'étude est inférieure à 500 ml, ce qui correspond à la quantité standard de sang prélevée lors d'un seul don de sang d'un donneur de sang. L'utilisation d'une canule intraveineuse peut provoquer une irritation ou une infection de la veine ou du site d'insertion. Toutes les procédures seront effectuées comme décrit dans la SOP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2300
- Recrutement
- Amager University Hospital
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Contact:
- Steen B Haugaard, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 53555066
- E-mail: sbhau@dadlnet.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Seize personnes physiquement actives non diabétiques âgées de 18 à 50 ans qui subissent des interventions chirurgicales du genou au centre d'arthroscopie des hôpitaux Amager / Hvidovre sont recrutées comme cas pour cette étude cas-témoins.
Dix individus non diabétiques appariés sur l'âge, le sexe et l'activité physique sont recrutés comme sujets témoins.
On s'attend à ce que le niveau d'activité physique préopératoire soit inférieur à leur activité physique habituelle, mais supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre d'individus ayant un mode de vie sédentaire.
Au moins 6 des sujets témoins seront examinés encore deux fois, c'est-à-dire après 6 semaines et après 16 semaines à des fins de contrôle du temps.
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 50 ans
- Physiquement actif >/= 1,5 heures/semaine jusqu'à l'examen de base
- Activité physique au moins 2,5 heures/semaine avant la blessure au genou.
- Les participants doivent subir l'une des interventions chirurgicales orthopédiques suivantes ; Chirurgie du ligament patellaire-fémoral médial (MPFL), chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL), chirurgie des lésions du cartilage du genou
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC >/= 30 kg/m2
- Absence d'activité physique avant l'intervention chirurgicale, mesurée par un questionnaire
- Diabète sucré connu ou HbA1c >/= 48 mol/mol
- Anémie cliniquement significative, maladie du foie ou des reins, selon le jugement du promoteur ou de l'investigateur principal.
- Anomalie de la fonction thyroïdienne (TSH < 0,1 ou TSH > 10)
- Dérangement métabolique du calcium, Ca++ < 1,1 ou Ca++ > 1,40
- Ostéoporose connue
Les critères d'inclusion/exclusion pour les sujets témoins sont similaires sauf pour les interventions chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets de cas
Les personnes physiquement actives non diabétiques âgées de 18 à 50 ans, qui subissent des interventions chirurgicales du genou au centre d'arthroscopie des hôpitaux Amager / Hvidovre sont recrutées comme cas pour cette étude cas-témoin.
L'OGTT, les prélèvements de sang et d'urine et les analyses DXA seront effectués 3 fois tout au long de la période d'étude.
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Échantillonnage de sang et d'urine
Scan de la colonne lombaire et du col du fémur/de la hanche Scan du tissu adipeux viscéral/sous-cutané
Test de tolérance au glucose oral pour l'analyse du modèle minimal pour la sensibilité à l'insuline et l'oxydation des lipides
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Groupe de contrôle
Des individus non diabétiques appariés sur l'âge, le sexe et l'activité physique sont recrutés comme sujets témoins pour établir un niveau de référence susceptible d'imager les cas avant qu'ils ne subissent leur blessure au genou.
Des prélèvements de sang et d'urine, des analyses OGTT et DXA seront effectués 1 à 3 fois pour chaque sujet témoin.
Aucune intervention sur le mode de vie n'est mise en œuvre.
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Échantillonnage de sang et d'urine
Scan de la colonne lombaire et du col du fémur/de la hanche Scan du tissu adipeux viscéral/sous-cutané
Test de tolérance au glucose oral pour l'analyse du modèle minimal pour la sensibilité à l'insuline et l'oxydation des lipides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à la semaine 6
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Métabolisme du glucose : -sensibilité à l'insuline mesurée par MinModel-OGTT
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De base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du métabolisme du glucose
Délai: De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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Métabolisme lipidique
Délai: De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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Métabolisme osseux
Délai: De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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Marqueurs d'athérosclérose
Délai: De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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De base à la semaine 6 et à la semaine 16
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: semaine 6 et à la semaine 16
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Métabolisme du glucose : -sensibilité à l'insuline mesurée par MinModel-OGTT
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semaine 6 et à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hölmich, MD, DMSc, Amager Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AH-ORTHOMET-01
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