Powikłania metaboliczne po urazach stawu kolanowego u pacjentów w młodym i średnim wieku (OrthoMetKnee)

Hipoteza Wdrożenie siedzącego trybu życia, prawie bez aktywności fizycznej, u osób aktywnych fizycznie poddawanych zabiegom ortopedycznym stawu kolanowego w ciągu 6 tygodni (od 4 do 8 tygodni)

• zaburzają wrażliwość na insulinę i efektywność glukozy
• zmniejszyć wskaźnik dyspozycji
• sugerują nadmierne wydzielanie hormonów inkretynowych i glukagonu
• kompensacyjny spadek klirensu insuliny
• zmniejszyć utlenianie lipidów
• zwiększyć trzewną tkankę tłuszczową
• zwiększenie liczby cząstek lipoprotein o małej gęstości i zmniejszenie wielkości cząstek
• zwiększają odpowiedź immunologiczną i odpowiedź zapalną niskiego stopnia, mierzoną w osoczu i moczu
• wywoływać utratę masy kostnej w biodrze mierzoną gęstością mineralną kości (BMD)
• zwiększają resorpcję kości i zmniejszają tworzenie się kości, mierzone za pomocą wybranych markerów obrotu kostnego.

Uważa się, że proponowane negatywne zmiany w metabolizmie kości, lipidów i glukozy odwracają się przynajmniej częściowo podczas aktywnej rehabilitacji fizycznej w okresie od 6 do 16 tygodnia.

Statystyki Dziesięć dni leżenia w łóżku u 13 zdrowych młodych osób wykazało 20% (P <0,05) istotny spadek wrażliwości na insulinę i 50% (P<0,05) zmniejszenie utleniania lipidów. Trzydzieści jeden dni leżenia w łóżku u 8 zdrowych kobiet było istotnie związane z utratą kości w całym biodrze (2,07%, p <0,001).

Ponieważ niniejsze badanie nie zakłada ścisłego leżenia w łóżku, ale wykazuje dłuższy siedzący tryb obserwacji, jak powyższe badania i obejmuje większą liczbę uczestników, jest bardzo prawdopodobne, że wykażemy moc > 80% na poziomie istotności

Kwestie etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną naukową komisję etyczną oraz Duńską Agencję Ochrony Danych. Badanie jest zgodne z duńską ustawą o przetwarzaniu danych osobowych i duńską ustawą o zdrowiu oraz konwencją helsińską II o badaniach klinicznych. Badanie zostanie ogłoszone na stronie Clinicaltrials.gov strona główna. Wszyscy uczestnicy są informowani o celu badania, wszelkich kwestiach etycznych, a przed wzięciem udziału uzyskuje się pisemną zgodę.

Główny badacz uzyska dostęp do danych osobowych z dokumentacji medycznej pacjenta w celu zebrania informacji dotyczących urazów kolana w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania urazu kolana u każdego pacjenta. Uzyskany zostanie również dostęp do danych osobowych dotyczących relacji demograficznych, takich jak płeć i wiek, w celu upewnienia się, że osoby, których dotyczy sprawa, spełniają kryteria włączenia oraz do celów statystycznych. W celu dokonania oceny udziału w badaniu główny badacz uzyska również dostęp do odpowiednich danych z dokumentacji medycznej pacjenta, dotyczących chorób lub schorzeń, które może zgłaszać pacjent. Promieniowanie rentgenowskie z 1 skanu DXA odpowiada 1 dniu promieniowania tła w Danii. Zatem 3 skany DXA w całym okresie badania są równe 3 dniom promieniowania tła. Ta ilość promieniowania jest 30-krotnie mniejsza niż pojedyncza standardowa tomografia komputerowa jamy brzusznej. Innymi słowy, dawka promieniowania jest tak niska, że ​​obliczenie ryzyka nie jest możliwe.

Ilość krwi pobranej w ciągu około 16 tygodni udziału w badaniu wynosi mniej niż 500 ml, co jest standardową ilością krwi pobieranej przy jednorazowym oddaniu krwi od dawcy krwi. Stosowanie kaniuli dożylnej może powodować podrażnienie lub zakażenie żyły lub miejsca wprowadzenia. Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z opisem w SOP.