- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574195
러시아 당뇨병 의료 효과의 진화
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거 일차 기존의 일상적인 건강 통계는 당뇨병 합병증으로 인한 이환율을 과소 평가합니다. 보다 현실적인 이환율 추정을 위해서는 국가 차원에서 당뇨병 의료 경향을 평가하는 반복적인 역학 연구가 필수적이다. 그들은 해결되고 있는 문제를 드러내고 당뇨병 치료 효과의 개선에 기여할 수 있습니다. 이 연구 데이터로 개발된 지침은 의료 예산을 절약하고 당뇨병 관련 질병 및 장애로 인한 재정적 손실을 예방할 수 있습니다.
연구 목적 • 1차 목적: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 개별 미세혈관 및 대혈관 합병증의 유병률을 확인하기 위함
• 2차 목표: HbA1c <7.0%에 도달한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 비율을 결정합니다.
연구 설계 고용된 의료팀(9명의 전문가)은 모스크바 지역에서 기술 연구 관련 업무를 수행할 예정입니다.
대상 모집단에는 지역 당뇨병 등록부에 포함된 약 147,000명의 당뇨병 환자가 포함되며, 이 중에서 무작위 샘플링을 통해 환자가 선택됩니다(600명의 환자).
특별 임대 의료 버스는 장소의 연구 인력과 모든 지역 연구 관련 활동을 수용할 것입니다.
지역 내분비학자로부터 사전 서면 동의서를 받은 후 각 연구 대상자는 한 번의 연구 방문을 하게 되며, 이때 금식 상태로 나타나야 하며 다음 데이터가 수집되고 테스트 및 검사가 수행됩니다.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단 날짜;
- 관상동맥질환, 심근경색증, 관상동맥재생술, 뇌혈관질환(허혈성뇌졸중, 일과성허혈발작), 말초동맥질환, 당뇨망막병증(유형, 병기, 진단연도), 당뇨신경병증, 만성신장질환, 당뇨발 등의 병력 ;
- HbA1c, 혈청 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, 혈청 크레아티닌에 대한 혈액 검사 및 표준 CKD-EPI, 알라닌-아미노전이효소, 아스파르테이트-아미노전이효소에 의한 추정 사구체 여과율;
- 반점 소변에서 알부민에 대한 소변 분석;
- 신장, 체중/BMI 측정;
- 좌식 혈압 측정, 심전도;
- 안저검사를 포함한 눈 검사;
- 발가락의 촉각, 통증, 온도 및 진동 감각에 대한 테스트 및 미니 도플러 초음파 혈관 연구를 포함한 발 검사;
- 현재 약물 요법(약물, 일일 용량). 의료진은 하루에 최대 35개의 연구 과목을 인정할 것입니다. 이 연구는 서술적 성격을 갖는다. 수행할 비교가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Endocrinology Scientific Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자 모집단은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 동의서 제공
- 1형 및 2형 진성 당뇨병 대상 모집단에는 지역 DM 등록부에 포함된 약 147,000명의 진성 당뇨병 환자가 포함되며, 이 중에서 환자는 무작위 샘플링(600명)을 통해 선택됩니다.
의약품의 처방은 피험자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
제외 기준:
1. 임신성 당뇨병 단독진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 합병증 환자 비율
기간: 30 일
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대혈관 합병증, 즉
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c <7% 달성 비율
기간: 30 일
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30 일
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항당뇨 요법의 구조(% 인슐린, % OAD 모노, % OAD 이중, % OAD 삼중)
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Shestakova, ERC Moscow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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