관상 동맥 재생술 또는 약물 치료를 받는 협심증 환자의 Hexoskin에서 파생된 새로운 활력 지수 (NOVA-SKIN)
관상 동맥 재생술 또는 약물 치료를 받는 협심증 환자의 Hexoskin에서 파생된 새로운 활력 지수(NOVA-SKIN 연구)
허혈성 심장 질환(IHD)의 첫 번째이자 가장 중요한 징후는 협심증입니다. 전 세계적인 수준에서 만성 협심증 환자는 빈약한 활력 상태와 상태 악화의 위험에 처해 있습니다. 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용한 약물 요법 및 관상동맥 혈관재생술은 협심증을 효과적으로 완화할 수 있습니다. 이용 가능한 모든 치료 옵션에도 불구하고 협심증 평가는 여전히 어려운 과제입니다. 협심증은 주기적인 패턴을 가지고 있으며 날이 갈수록 자연스럽게 악화되고 호전됩니다. 마찬가지로, 협심증은 위약 효과에 의해 상당히 편향될 수 있습니다. 임상적으로 협심증은 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 시스템으로 가장 자주 정량화됩니다. 연구 프로토콜에서 협심증은 종종 건강 관련 삶의 질 설문지 및 일기로 정량화됩니다. 사용할 수 있는 도구 중 어느 것도 허혈 역치 적응이라는 중요한 현상을 설명하지 못합니다. 이는 허혈 수준에서 활동 수준의 제한으로 정의될 수 있으며 협심증 에피소드가 적고 안정된 상태로 보입니다. 허혈 역치 적응을 고려한 더 나은 임상 평가 도구가 필요합니다.
의료 분야에서 착용할 수 있는 생체 인식 의류에 대한 관심이 증가했음에도 불구하고 협심증을 평가하고 심장병 환자의 재활을 모니터링하는 전향적 연구는 없습니다. Hexoskin™은 자연스러운 일상 생활 환경에서 개인의 생리 데이터를 수집할 수 있는 생체 인식 조끼입니다. 현재 생체 인식 의류의 사용은 건강 애호가, 운동 선수 또는 우주 비행사에 의해 독점적으로 활용되는 틈새 시장에 국한되어 있습니다. 가상 의료의 새로운 시대에 들어서면서 웨어러블 생체 인식과 같은 도구는 의료 전문가와 환자를 지원하는 데 큰 도약을 나타낼 수 있습니다. 이것은 건강 상태에 대한 더 나은 평가를 번역하고 의사가 올바른 치료 전략을 목표로 삼을 수 있게 하여 궁극적으로 사례 선택 및 결과를 개선할 것입니다.
우리의 목표는 만성 안정형 협심증을 평가하는 데 사용되는 확립된 표준에 대해 웨어러블 생체 인식 의류 Hexoskin™을 전향적으로 검증하는 것입니다. 또한 조사관은 이 장치에서 생성된 데이터로부터 새로운 활력 지수를 도출하여 허혈 역치 적응을 설명할 새로운 협심증 분류 시스템을 제안하는 데 사용할 예정입니다. 또한 조사관은 가정 기반 심장 재활을 받는 Hexoskin 모니터 환자의 안전성과 효능을 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 환자 18세
- 심근 경색 또는 비침습적 혈관 조영술 확인이 있는 중요한 관상 동맥 질환의 잘 문서화된 병력(등록 전 3개월 이상)으로 구성된 관상 동맥 질환의 병력.
- 만성 협심증 및/또는 협심증 및/또는 심전도(ECG) 변화에 의해 제한되는 비정상적인 운동 반응의 병력의 진단을 뒷받침하는 증상.
- 안정 또는 불안정 중등도 내지 중증 협심증(Canadian Cardiovascular Class [CCS] II-III 또는 IV 이후 의학적으로 안정화됨(최소 7일) 관상 동맥 조영술.
- 환자는 경피적, 외과적 또는 의학적으로 치료할 수 있습니다.
- 집에서 심장 재활 프로그램을 수행하려는 의지
- 환자는 장치의 특성을 이해하고 24시간 동안 Hexoskin을 착용할 수 있습니다. 환자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근(1주 미만) 급성 관상동맥 증후군
- 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 스크리닝 전 3개월 동안 CHF로 인한 입원.
- 심한 판막 질환
- 트레드밀 스트레스 테스트에서 입증된 고위험 기준(부록 D5)
- 러닝머신 스트레스 테스트를 수행하는 능력을 방해하거나 방해할 수 있는 다른 동반 질환(폐고혈압, 기능적으로 제한하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐결핵 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 금기, 수행 불가능 또는 기타 동반 질환 , 만성 폐 질환의 급성 악화로 인한 이전 입원, 가정 산소 사용, 운동 능력을 제한할 수 있는 만성 경구 스테로이드 요법, 기능적으로 말초 동맥 질환을 제한합니다.
- 가정 기반 심장 재활이 금기이거나 불가능한 환자
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 또는 제세동기 또는 심장 재동기화 페이스메이커를 사용하는 환자.
- 심한 좌심실(LV) 비대(초음파 검사에서 중격벽 두께가 > 13 mm로 정의됨)
- 선천성 심장 결함, 조절되지 않는 중증 고혈압(좌석 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg), 중증 빈혈, 박리성 대동맥류가 의심되거나 알려진 경우, 급성 심근염 또는 심낭염, 혈전정맥염 또는 폐색전증.
- 운동 심전도 해석을 방해하거나 위양성 스트레스 테스트로 이어질 수 있는 심전도 또는 기타 이상/요인의 존재(자세한 내용은 부록 B 참조)
- 임상적으로 의미 있는 부정맥, 급속 심방 세동(휴식 시 분당 > 110회) 또는 1도 이상의 방실 전도 차단.
- 판막 수술과 같은 수반되는 심장 수술에 대한 계획된 필요성.
- 심장 재활을 거부하거나 수행할 수 없음.
- 빈사 상태 환자 또는 기대 수명을 제한하는 동반 질환이 1년 미만인 환자.
- 트레드밀 스트레스 테스트에 대한 금기 사항(부록 D6 참조)
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 임상시험 또는 정신 지체 또는 언어 장벽의 특성, 범위 및 가능한 결과를 피험자가 이해할 수 없게 만드는 정신 상태(정신 질환 또는 장기 뇌 질환).
- 연구 프로토콜 및/또는 후속 방문의 요구 사항에 대한 비준수 가능성
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하지 못하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 조건.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상동맥 조영술을 이용한 안정형 협심증
이 연구는 협심증 제한을 위해 관상동맥 조영술을 의뢰받은 환자에서 Hexoskin에서 수집 및 파생된 생체 데이터를 표준 생리학적 평가와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
그 후, 임상의는 환자를 위한 최선의 치료 전략을 결정할 것입니다: 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 혈관재생술 없음.
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Hexoskin 조끼는 집에서 관상 동맥 조영술 전후, 트레드밀 테스트 및 가정 심장 재활 프로그램 중에 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다.
관상 동맥 조영술 후 2~4주 후에 환자에게 6회기의 가정 심장 재활 프로그램이 처방됩니다.
해당 세션은 Hexoskin 감시하에 진행됩니다.
2주에서 3주에 걸쳐 전문기관에서 1회, 자택에서 6회를 진행합니다.
연구가 끝날 때 일반 불안 장애(GAD-7) 척도를 사용하여 Hexoskin이 경피적 관상동맥 중재술 후 운동할 때 환자가 집에서 느낄 수 있는 불안을 완화했는지 확인하기 위한 불안 평가.
다른 이름들:
Hexoskin 감시 하에서 관상동맥 중재술 전후에 RAMP 프로토콜을 사용합니다.
동시 Hexoskin 판독과 함께 관상 동맥 조영술 전후에 24시간 Holter 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hexoskin 측정값 검증 : 평균 심박수
기간: 2개월에서 3개월
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Hexoskin에 의해 결정된 심박수와 Holter 모니터링 및 트레드밀 스트레스 테스트에 의해 제공된 참조 데이터 간의 상관관계
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2개월에서 3개월
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CCS 등급에 의해 평가된 협심증 등급의 활력 지수 검증
기간: 2~3개월
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2~3개월
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시애틀 협심증 설문지를 이용한 삶의 질에 따른 활력 지수 검증
기간: 2~3개월
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시애틀 협심증 설문지에서 측정한 삶의 질 변화와 비교한 활력 지수의 변화
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2~3개월
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GAD-7을 이용한 불안과 함께 활력 지수 검증
기간: 2~3개월
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General Anxiety Disorder Scale-7로 측정한 불안의 변화와 비교한 활력지수의 변화.
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2~3개월
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SF-36을 이용한 삶의 질에 따른 활력지수 검증
기간: 2~3개월
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Short-Form 36(SF-36)으로 측정한 삶의 질 변화와 비교한 활력 지수의 변화.
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2~3개월
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ASI-3를 이용한 불안과 함께 활력 지수 검증
기간: 2~3개월
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불안민감지수(ASI-3)로 측정한 불안의 변화 대비 활력지수의 변화
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2~3개월
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혈관재생술 또는 의학적 치료에 대한 반응성
기간: 2~3개월
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혈관재생술 또는 내과적 치료 전후의 활력지수 차이
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2~3개월
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Hexoskin 대책 검증 : 부정맥 검출
기간: 2~3개월
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: Hexoskin에 의해 결정된 부정맥과 Holter 모니터링에 의해 제공된 참조 데이터 사이의 상관관계.
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2~3개월
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SF-36의 다양한 하위 영역 조정, 시애틀 협심증 설문지, 러닝머신 길이, CCS 수업 및 활력 지수에 대한 관상 동맥 조영술 전후의 주간 협심증 수
기간: 2~3개월
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SF-36, 시애틀 협심증 설문지, 러닝머신 길이, CCS 클래스 및 주간 협심증 수의 활력 지수를 위한 관상 동맥 조영술 전후의 다양한 하위 영역 조정 및 조정되지 않은 지표와 비교하여 전후에 감지된 차이 간의 비교
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 2~3개월
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사망, 재경색, 재혈관화 절차, 심실성 부정맥 및 협심증에 대한 재입원.
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2~3개월
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헥소스킨의 안전성 결과(알레르기, 과민증)
기간: 2~3개월
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알레르기, 편협
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2~3개월
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자원 활용 : 하룻밤 입원
기간: 2~3개월
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2~3개월
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의료 연락처
기간: 2~3개월
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의사에게 전화 통화 또는 계획되지 않은 진료소 방문.
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2~3개월
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원격 신호 전송 무결성
기간: 2~3개월
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o Hexoskin이 해석 가능한 데이터를 전송하지 않는 시간을 Hexoskin을 착용한 총 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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