Nové indexy vitality odvozené z hexokůže u pacientů postižených anginou pectoris podstupujících koronární revaskularizaci nebo lékařskou terapii (NOVA-SKIN)
Nové indexy vitality odvozené z hexokůže u pacientů postižených anginou pectoris podstupujících koronární revaskularizaci nebo lékařskou terapii (studie NOVA-SKIN)
Prvním a hlavním projevem ischemické choroby srdeční (ICHS) je angina pectoris. Na celosvětové úrovni jsou pacienti s chronickou angínou ohroženi špatným vitálním stavem a dekondicí. Medikamentózní terapie a koronární revaskularizace pomocí koronárního arteriálního bypassu (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) mohou účinně zmírnit anginu pectoris. Přes všechny dostupné možnosti léčby zůstává posouzení anginy pectoris výzvou. Angina má cyklický charakter a bude se přirozeně zhoršovat a zlepšovat s přibývajícími dny. Stejně tak angina pectoris může být výrazně zkreslena placebo efektem. Klinicky se angina pectoris nejčastěji kvantifikuje systémem tříd Canadian Cardiovascular Society (CCS). Ve výzkumných protokolech je angina často kvantifikována pomocí dotazníků a deníků kvality života souvisejících se zdravím. Žádný z dostupných nástrojů nevysvětluje důležitý fenomén zvaný adaptace ischemického prahu, který by mohl být definován jako omezení úrovně jejich aktivity pod ischemickou úrovní, což se promítne do menšího počtu epizod anginy a zdánlivě stabilního stavu. Jsou zapotřebí lepší nástroje klinického hodnocení, které berou v úvahu adaptaci ischemického prahu.
Navzdory zvýšenému zájmu o nositelné biometrické oděvy v medicíně žádná prospektivní studie nezdokumentovala jejich užitečnost k hodnocení anginy pectoris a ke sledování rehabilitace u kardiaků. Hexoskin™ je biometrická vesta, která dokáže sbírat fyziologická data od jednotlivců v jejich přirozeném prostředí každodenního života. V současné době je používání biometrického oblečení omezeno na oblast, kterou využívají výhradně zdravotní nadšenci, sportovci nebo astronauti. Když vstupujeme do tohoto nového věku virtuální zdravotní péče, nástroje jako nositelná biometrie by mohly představovat obrovský skok vpřed v pomoci zdravotníkům a pacientům. To povede k lepšímu posouzení jejich zdravotního stavu, umožní lékařům zaměřit se na správnou léčebnou strategii, což v konečném důsledku zlepší výběr případů a výsledky.
Naším cílem je prospektivně ověřit nositelné biometrické oblečení Hexoskin™ podle zavedených standardů používaných k hodnocení chronické stabilní anginy pectoris. Kromě toho chtějí vědci z dat generovaných tímto zařízením odvodit nový index vitality, který bude následně použit k návrhu nového klasifikačního systému anginy pectoris, který bude odpovídat za adaptaci ischemického prahu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit bezpečnost a účinnost pacientů s monitorem Hexoskin, kteří podstupují domácí srdeční rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný formulář informovaného souhlasu
- Pacient 18 let
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, která se skládá z dobře zdokumentované lékařské anamnézy (více než 3 měsíce před zařazením) infarktu myokardu nebo významného onemocnění koronárních arterií s neinvazivním angiografickým potvrzením.
- Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG).
- Všichni pacienti se stabilní nebo nestabilní středně těžkou až těžkou anginou pectoris (kanadská kardiovaskulární třída [CCS] II-III nebo IV následně lékařsky stabilizovaná (minimálně 7 dní) navzdory doporučené léčebné léčbě kvůli reverzibilní ischémii myokardu, která je považována za dostatečně závažnou pro ospravedlnění koronární angiografie.
- Pacient může být léčen perkutánně, chirurgicky nebo lékařsky.
- Ochota absolvovat program srdeční rehabilitace doma
- Pacient rozumí povaze zařízení a je schopen nosit Hexoskin po dobu 24 hodin. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
Kritéria vyloučení:
- Nedávný (< 1 týden) akutní koronární syndrom
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo hospitalizace v důsledku CHF během 3 měsíců před screeningem.
- Těžké onemocnění chlopní
- Kritéria vysokého rizika demonstrovaná na zátěžovém testu na běžeckém pásu (příloha D5)
- S kontraindikacemi, neschopností nebo s jinými komorbiditami, které mohou bránit nebo interferovat se schopností provádět zátěžový test na běžeckém pásu (včetně, ale bez omezení na: plicní hypertenze, funkčně limitující chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní tuberkulózu v anamnéze , předchozí hospitalizace pro akutní exacerbaci chronického plicního onemocnění, domácí použití kyslíku, chronická perorální terapie steroidy, která může omezit zátěžovou kapacitu, funkčně omezující onemocnění periferních tepen.
- Pacienti, u kterých je domácí srdeční rehabilitace kontraindikována nebo není možná
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % nebo pacienti s defibrilátorem nebo kardiostimulátorem s resynchronizací srdce.
- Závažná hypertrofie levé komory (definovaná jako tloušťka stěny septa při echokardiografii větší než > 13 mm)
- Vrozené srdeční vady, těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg), těžká anémie, suspektní nebo známé disekující aneuryzma aorty, akutní myokarditida nebo perikarditida, tromboflebitida nebo plicní embolie.
- Přítomnost elektrokardiografických nebo jiných abnormalit/faktorů, které by mohly interferovat s interpretací zátěžového elektrokardiografu nebo mohou vést k falešně pozitivnímu zátěžovému testu (další podrobnosti viz příloha B)
- Klinicky významné arytmie, rychlá fibrilace síní (> 110 tepů za minutu v klidu) nebo blokáda atrioventrikulárního vedení větší než I. stupeň.
- Plánovaná potřeba souběžné srdeční operace, jako je operace chlopní.
- Odmítnutí nebo neschopnost provádět srdeční rehabilitaci.
- Umírající pacienti nebo pacienti s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života < 1 rok.
- Jakékoli kontraindikace zátěžového testu na běžeckém pásu (viz příloha D6)
- Duševní stav (psychiatrické nebo orgánové mozkové onemocnění), který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie nebo mentální retardace nebo jazyková bariéra, takže pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Možnost nedodržení požadavků protokolu studie a/nebo následných návštěv
- Jakékoli další stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání souladu s protokolem studie nebo představují bezpečnostní problém, pokud se subjekt účastní studie.
- V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní angina pectoris s koronárním angiogramem
Tato studie si klade za cíl korelovat biometrická data shromážděná a odvozená z Hexoskin se standardním fyziologickým hodnocením u pacientů odeslaných na koronarografii pro limitující anginu pectoris.
Poté lékař rozhodne o nejlepší léčebné strategii pro pacienta: bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo žádná revaskularizace.
|
Vesta Hexoskin bude sloužit v domácím prostředí k monitorování pacienta před a po koronarografii, při testu na běžeckém pásu a během domácího programu srdeční rehabilitace.
2 až 4 týdny po koronárním angiogramu bude pacientovi předepsán program 6 sezení domácí srdeční rehabilitace.
Tato sezení se budou konat pod dohledem Hexoskin.
Jedno sezení proběhne v naší specializované instituci a šest sezení doma v časovém rozmezí dvou až tří týdnů.
Hodnocení úzkosti pomocí stupnice General Anxiety Disorder (GAD-7) na konci studie, aby se zjistilo, zda Hexoskin zmírnil úzkost, kterou mohou pacienti pociťovat jako doma při cvičení po perkutánní koronární intervenci.
Ostatní jména:
Použití protokolu RAMP před a po koronární intervenci, pod dohledem Hexoskin.
24hodinové Holterovo monitorování před a po koronárním angiogramu se současným čtením Hexoskin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření měření Hexoskin: Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce až tři měsíce
|
Korelace mezi srdeční frekvencí stanovenou pomocí Hexoskin s referenčními údaji poskytnutými Holterovým monitorováním a zátěžovým testem na běžeckém pásu
|
Dva měsíce až tři měsíce
|
|
Validace indexu vitality s třídou anginy pectoris podle třídy CCS
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Dva až tři měsíce
|
|
|
Validace indexu vitality s kvalitou života pomocí Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Změny indexu vitality ve srovnání se změnami kvality života měřené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
|
Dva až tři měsíce
|
|
Validace indexu vitality s úzkostí pomocí GAD-7
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Změny indexu vitality ve srovnání se změnami úzkosti měřené škálou obecné úzkostné poruchy - 7 .
|
Dva až tři měsíce
|
|
Validace indexu vitality s kvalitou života pomocí SF-36
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Změny indexu vitality ve srovnání se změnami kvality života měřené pomocí Short-Form 36 (SF-36).
|
Dva až tři měsíce
|
|
Validace indexu vitality s úzkostí pomocí ASI-3
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Změny indexu vitality ve srovnání se změnami úzkosti měřené indexem citlivosti na úzkost (ASI-3)
|
Dva až tři měsíce
|
|
Reakce na revaskularizační proceduru nebo lékařské ošetření
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Rozdíl indexu vitality před a po revaskularizační proceduře nebo léčbě
|
Dva až tři měsíce
|
|
Validace měření Hexoskin: Detekce arytmie
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
: Korelace mezi arytmiemi stanovenými pomocí Hexoskin s referenčními údaji poskytnutými monitorováním Holter.
|
Dva až tři měsíce
|
|
Úprava různých subdomén SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Treadmill length, CCS class a týdenního počtu anginy pectoris před a po koronárním angiogramu pro index vitality
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Úprava různých subdomén SF-36, dotazníku Seattle Angina Questionnaire, délky běžeckého pásu, třídy CCS a týdenního počtu anginy pectoris před a po koronárním angiogramu pro index vitality a srovnání rozdílu zjištěného před a po ve srovnání s neupravenými metrikami
|
Dva až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Mortalita, reinfarkt, revaskularizační výkon, ventrikulární arytmie a rehospitalizace pro angínu.
|
Dva až tři měsíce
|
|
Bezpečnostní výsledky Hexoskin (alergie, intolerance)
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Alergie, intolerance
|
Dva až tři měsíce
|
|
Využití zdrojů: Jakýkoli pobyt v nemocnici přes noc
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
|
Dva až tři měsíce
|
|
Lékařský kontakt (počet telefonátů nebo neplánované kliniky nebo pohotovostní návštěvy lékaře na pacienta)
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
Jakýkoli telefonát nebo neplánovaná návštěva kliniky u lékaře.
|
Dva až tři měsíce
|
|
Integrita dálkového přenosu signálu
Časové okno: Dva až tři měsíce
|
o Definováno jako počet sekund, po které Hexoskin nepřenáší žádná interpretovatelná data, dělený celkovou dobou, po kterou byl Hexoskin nošen.
|
Dva až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .