Heksoskinista johdetut uudet elinvoimaindeksit potilailla, joilla on angina pectoris ja joille tehdään sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai lääkehoito (NOVA-SKIN)
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Heksoskinista johdetut uudet elinvoimaisuusindeksit potilailla, joilla on angina pectoris ja joille tehdään sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai lääkehoito (NOVA-SKIN-tutkimus)
Ensimmäinen ja tärkein iskeemisen sydänsairauden (IHD) ilmentymä on angina pectoris. Maailmanlaajuisesti potilailla, joilla on krooninen angina pectoris, on riski huonosta elintilasta ja kuntoutumisesta. Lääketieteellinen hoito ja sepelvaltimon revaskularisaatio käyttämällä sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) voivat tehokkaasti lievittää angina pectoris-toimintaa. Kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista huolimatta angina pectoriksen arviointi on edelleen haaste. Angina pectoris on syklinen, ja se pahenee ja paranee luonnollisesti päivien kuluessa. Samoin angina pectoris voi olla merkittävästi vääristynyt lumelääkkeen vaikutuksesta. Kliinisesti angina pectoris mitataan useimmiten Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokkajärjestelmällä. Tutkimusprotokollassa angina pectoris mitataan usein terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä ja päiväkirjoilla. Mikään käytettävissä olevista työkaluista ei ota huomioon tärkeää ilmiötä, jota kutsutaan iskeemiseksi kynnyssopeutukseksi, joka voitaisiin määritellä heidän aktiivisuustasonsa rajoitukseksi iskeemisen tason alapuolelle, mikä johtaa harvempiin angina-episodeihin ja näennäisesti vakaaseen tilaan. Tarvitaan parempia kliinisiä arviointityökaluja, jotka ottavat huomioon iskeemisen kynnyksen mukautumisen.
Huolimatta lisääntyneestä kiinnostuksesta puettavia biometrisiä vaatteita kohtaan lääketieteessä, mikään tulevaisuudentutkimus ei ole dokumentoinut niiden käyttökelpoisuutta angina pectoriksen arvioinnissa ja sydänpotilaiden kuntoutuksen seurannassa. Hexoskin™ on biometrinen liivi, joka voi kerätä fysiologisia tietoja yksilöistä heidän luonnollisessa päivittäisessä elinympäristössään. Tällä hetkellä biometristen vaatteiden käyttö rajoittuu yksinomaan terveydenhuollon harrastajien, urheilijoiden tai astronautien käyttöön. Kun siirrymme tähän virtuaalisen terveydenhuollon uuteen aikakauteen, puettavat biometriset työkalut voivat olla valtava harppaus terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden auttamisessa. Tämä mahdollistaa heidän terveydentilansa paremman arvioinnin, antaa lääkäreille mahdollisuuden kohdistaa oikea hoitostrategia, mikä parantaa viime kädessä tapausten valintaa ja tuloksia.
Tavoitteemme on validoida tulevaisuuteen puettavat biometriset Hexoskin™-vaatteet vakiintuneiden standardien mukaisesti, joita käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen arvioinnissa. Lisäksi tutkijat haluavat johtaa tämän laitteen tuottamasta tiedosta uuden elinvoimaisuusindeksin, jota käytetään myöhemmin ehdottamaan uutta angina pectoris -luokitusjärjestelmää, joka ottaa huomioon iskeemisen kynnyksen mukautumisen. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida Hexoskin-monitoripotilaiden turvallisuutta ja tehoa kotona tapahtuvassa sydänkuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmekymmentä (30) tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä ja jotka käyttävät menestyksekkäästi Hexoskin-liiviä sisäänajossa, voivat osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöt rekrytoidaan avohoitoon, Montrealin sydäninstituutin (MHI) angina pectoris -klinikalta tai laitoshoidossa tutkimusryhmän suorittaman seulonnan jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Potilas 18-vuotias
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka koostuu hyvin dokumentoidusta sairaushistoriasta (yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) sydäninfarktista tai merkittävästä sepelvaltimotaudista, johon on varmistettu noninvasiivinen angiografia.
- Oireet, jotka tukevat kroonisen angina pectoriksen diagnoosia ja/tai aiempaa epänormaalia rasitusvastetta, jota rajoittavat angina pectoris ja/tai elektrokardiografi (EKG) -muutokset.
- Kaikille tulokkaille, joilla on stabiili tai epästabiili keskivaikea angina pectoris (Kanadan sydän- ja verisuoniluokka [CCS] II-III tai IV), joka on sittemmin stabiloitu lääketieteellisesti (vähintään 7 päivää) huolimatta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta reversiibelin sydänlihasiskemian vuoksi, joka katsottiin riittävän vakavaksi perustellakseen sepelvaltimon angiografia.
- Potilasta voidaan hoitaa perkutaanisesti, kirurgisesti tai lääketieteellisesti.
- Haluan suorittaa sydämen kuntoutusohjelman kotona
- Potilas ymmärtää laitteen luonteen ja pystyy käyttämään Hexoskinia 24 tuntia. Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 1 viikko) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vaikea läppäsairaus
- Korkean riskin kriteerit, jotka on osoitettu juoksumaton rasitustestissä (Liite D5)
- Vasta-aiheet, kyvyttömyys tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää tai häiritä kykyä suorittaa juoksumaton rasitustesti (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keuhkoverenpainetauti, toiminnallisesti rajoittava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aiempi keuhkotuberkuloosi , aiempi sairaalahoito kroonisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi, kodin hapenkäyttö, krooninen oraalinen steroidihoito, joka voi rajoittaa harjoituskykyä ja toiminnallisesti rajoittaa ääreisvaltimotautia.
- Potilaat, joille sydänkuntoutus kotona on vasta-aiheista tai ei ole mahdollista
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % tai potilaat, joilla on defibrillaattori tai sydämentahdistin.
- Vaikea vasemman kammion (LV) hypertrofia (määritelty väliseinän paksuudeksi kaikukardiografiassa yli > 13 mm)
- Synnynnäiset sydänvauriot, vaikea hallitsematon verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg), vaikea anemia, epäilty tai tiedossa leikkaava aortan aneurysma, akuutti myokardiitti tai perikardiitti, tromboflebiitti tai keuhkoembolia.
- Elektrokardiografisia tai muita poikkeavuuksia/tekijöitä, jotka voivat häiritä rasitussähkökardiografin tulkintaa tai johtaa väärään positiiviseen stressitestiin (katso lisätietoja liitteestä B)
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, nopea eteisvärinä (> 110 lyöntiä minuutissa levossa) tai ensimmäisen asteen suurempi eteiskammio johtumiskatkos.
- Suunniteltu tarve samanaikaiseen sydänleikkaukseen, kuten läppäleikkaukseen.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suorittaa sydämen kuntoutus.
- Kuolevat potilaat tai potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle 1 vuoden.
- Kaikki juoksumaton rasitustestin vasta-aiheet (katso liite D6)
- Psyykkinen tila (psykiatrinen tai elinten aivosairaus), jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään kokeen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä tai kielimuuria, joten potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Mahdollinen tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamatta jättäminen ja/tai seurantakäynnit
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen tai aiheuttavat turvallisuusongelmia, jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
- Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stabiili angina ja sepelvaltimon angiogrammi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida Hexoskinista kerätyt ja johdetut biometriset tiedot tavanomaiseen fysiologiseen arviointiin potilailla, jotka on lähetetty sepelvaltimoangiografiaan rasitusrintakipujen rajoittamiseksi.
Tämän jälkeen lääkäri päättää potilaalle parhaan hoitostrategian: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) vai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) vai ei revaskularisaatiota.
|
Hexoskin-liiviä käytetään kotona potilaan seurantaan ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografiaa, juoksumattotestin aikana sekä kotisydämen kuntoutusohjelman aikana.
Potilaalle määrätään 6-kertainen kotisydämen kuntoutusohjelma 2–4 viikkoa sepelvaltimon angiografian jälkeen.
Nämä istunnot pidetään Hexoskinin valvonnassa.
Yksi istunto pidetään erikoislaitoksessamme ja kuusi istuntoa kotona kahden tai kolmen viikon aikana.
Ahdistuneisuuden arviointi yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikolla tutkimuksen lopussa sen selvittämiseksi, lievittiko Hexoskin ahdistuneisuutta, jonka potilaat voivat tuntea olonsa kotoisaksi harjoitellessaan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
RAMP-protokollan käyttäminen ennen ja jälkeen sepelvaltimotoimenpiteen Hexoskin-valvonnassa.
24 tunnin Holter-seuranta ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiogramman sekä samanaikaisen Hexoskin-lukeman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hexoskin-mittausten validointi: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Kahdesta kuukaudesta kolmeen kuukauteen
|
Hexoskinin määrittämän sykkeen ja Holter-monitoroinnin ja juoksumaton rasitustestin antamien vertailutietojen välinen korrelaatio
|
Kahdesta kuukaudesta kolmeen kuukauteen
|
|
Elinvoimaindeksin validointi angina-luokassa CCS-luokan arvioimana
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
|
Elinvoimaindeksin validointi elämänlaadulla Seattlen anginakyselyn avulla
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Elinvoimaindeksin muutokset verrattuna elämänlaadun muutoksiin Seattle Angina -kyselyllä mitattuna
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Elinvoimaindeksin validointi ahdistuksen kanssa GAD-7:n avulla
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Elinvoimaindeksin muutokset verrattuna ahdistuneisuuden muutoksiin yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla - 7 mitattuna.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Elinvoimaindeksin validointi elämänlaadulla SF-36:lla
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Elinvoimaindeksin muutokset verrattuna elämänlaadun muutoksiin Short-Form 36:lla (SF-36) mitattuna.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Elinvoimaindeksin validointi ahdistuksella ASI-3:lla
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Elinvoimaindeksin muutokset verrattuna ahdistuksen muutoksiin ahdistuneisuusherkkyysindeksillä (ASI-3) mitattuna
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteeseen tai lääketieteelliseen hoitoon reagointikyky
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Elinvoimaindeksin ero ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen tai lääketieteellisen hoidon
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Hexoskin-mittausten validointi: Rytmihäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
: Hexoskinin määrittämien rytmihäiriöiden ja Holter-monitoroinnin vertailutietojen välinen korrelaatio.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
SF-36:n eri aliverkkotunnusten säätäminen, Seattle Angina Questionnaire, juoksumaton pituus, CCS-luokka ja viikoittainen angiinaluku ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiogramman elinvoimaindeksiä varten
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
SF-36:n, Seattlen anginakyselyn, juoksumaton pituuden, CCS-luokan ja viikoittaisen angina pectoriksen määrän säätäminen ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiogrammia elinvoimaindeksin ja ennen ja jälkeen havaitun eron vertailun säätämättömiin mittareihin verrattuna.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Kuolleisuus, uusintainfarkti, revaskularisaatiomenettely, kammiorytmihäiriöt ja uudelleen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Hexoskinin turvallisuustulokset (allergiat, intoleranssi)
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Allergia, intoleranssi
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Resurssien käyttö: Mikä tahansa yöpyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Lääkärin yhteystiedot (puheluiden tai suunnittelemattomien klinikan tai ensiapukäynnin määrä lääkärissä potilasta kohti)
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
Kaikki puhelut tai suunnittelemattomat klinikkakäynnit lääkärin luona.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
|
Etäsignaalin lähetyksen eheys
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
|
o Määritetään sekuntien lukumääräksi, jolloin Hexoskin ei lähetä mitään tulkittavissa olevaa dataa jaettuna Hexoskinin kokonaiskäyttöajalla.
|
Kaksi-kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen stabiili angina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Hexoskin liivi
-
ReShape LifesciencesTuntematon
-
Vascular Graft Solutions Ltd.ValmisSepelvaltimotautiSaksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteValmisAivotärähdys | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Raffaele ScalaRekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Hengitysteiden puhdistuman heikkeneminen | Akuutti-krooninen hengitysvajausItalia
-
Wake Forest University Health SciencesMedifast, Inc.ValmisLihavuus | NivelrikkoYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-RomValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosi | Mukosiliaarisen puhdistuman vikaYhdysvallat