Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wskaźniki witalności uzyskane z Hexoskin u pacjentów dotkniętych dusznicą bolesną poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej lub terapii medycznej (NOVA-SKIN)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Nowe wskaźniki witalności uzyskane z Hexoskin u pacjentów dotkniętych dusznicą bolesną poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej lub terapii medycznej (badanie NOVA-SKIN)

Pierwszą i najważniejszą manifestacją choroby niedokrwiennej serca (ChNS) jest dusznica bolesna. Na poziomie globalnym pacjenci z przewlekłą dusznicą bolesną są narażeni na ryzyko złego stanu życiowego i pogorszenia kondycji. Terapia farmakologiczna i rewaskularyzacja wieńcowa za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) mogą skutecznie złagodzić dusznicę bolesną. Pomimo wszystkich dostępnych opcji leczenia ocena dławicy piersiowej pozostaje wyzwaniem. Angina ma charakter cykliczny i naturalnie pogarsza się i poprawia w miarę upływu dni. Podobnie, dławica piersiowa może być znacząco obciążona przez efekt placebo. Klinicznie dławica piersiowa jest najczęściej oceniana ilościowo za pomocą systemu klas Canadian Cardiovascular Society (CCS). W protokołach badań dławica piersiowa jest często określana ilościowo za pomocą kwestionariuszy i dzienników jakości życia związanych ze zdrowiem. Żadne z dostępnych narzędzi nie uwzględnia istotnego zjawiska zwanego adaptacją progu niedokrwiennego, które można określić jako ograniczenie poziomu ich aktywności poniżej poziomu niedokrwiennego, co przełoży się na mniejszą liczbę epizodów dusznicy bolesnej i pozornie stabilny stan. Potrzebne są lepsze narzędzia oceny klinicznej uwzględniające adaptację progu niedokrwiennego.

Pomimo zwiększonego zainteresowania odzieżą biometryczną do noszenia w medycynie, żadne prospektywne badanie nie udokumentowało jej przydatności do oceny dusznicy bolesnej i monitorowania rehabilitacji pacjentów kardiologicznych. Hexoskin™ to kamizelka biometryczna, która może zbierać dane fizjologiczne od osób w ich naturalnym środowisku życia codziennego. Obecnie użycie odzieży biometrycznej ogranicza się do niszy eksploatowanej wyłącznie przez entuzjastów zdrowia, sportowców czy astronautów. Gdy wkraczamy w nową erę wirtualnej opieki zdrowotnej, narzędzia takie jak biometria do noszenia mogą stanowić ogromny krok naprzód w pomaganiu pracownikom służby zdrowia i pacjentom. Przełoży się to na lepszą ocenę ich stanu zdrowia, pozwoli lekarzom na ukierunkowanie właściwej strategii leczenia, ostatecznie poprawiając selekcję przypadków i wyniki.

Naszym celem jest prospektywna walidacja nadającej się do noszenia odzieży biometrycznej Hexoskin™ pod kątem ustalonych standardów stosowanych do oceny przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej. Ponadto badacze chcą wyprowadzić nowy wskaźnik żywotności z danych generowanych przez to urządzenie, który następnie zostanie wykorzystany do zaproponowania nowego systemu klasyfikacji dławicy piersiowej, który uwzględni adaptację progu niedokrwienia. Ponadto badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność monitorów Hexoskin u pacjentów poddawanych domowej rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu (30) uczestników, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i którzy pomyślnie założą kamizelkę Hexoskin w fazie wstępnej, będzie mogło wziąć udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani jako pacjenci ambulatoryjni, ze specjalistycznej kliniki dławicy piersiowej w Montreal Heart Institute (MHI) lub jako pacjenci szpitalni, po przeprowadzeniu badań przesiewowych przez zespół badawczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody
  2. Pacjent 18 lat
  3. Historia choroby niedokrwiennej serca, która obejmuje dobrze udokumentowany wywiad lekarski (ponad 3 miesiące przed włączeniem) zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej z nieinwazyjnym potwierdzeniem angiograficznym.
  4. Objawy, które wspierają rozpoznanie przewlekłej dławicy piersiowej i/lub historię nieprawidłowej reakcji na wysiłek fizyczny ograniczonej przez dławicę piersiową i/lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
  5. Wszyscy chorzy ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Kanadyjska klasa sercowo-naczyniowa [CCS] II-III lub IV), następnie ustabilizowani medycznie (minimum 7 dni) pomimo zgodnego z wytycznymi leczenia medycznego z powodu odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego uznanego za wystarczająco ciężkie, aby uzasadnić angiografia wieńcowa.
  6. Pacjent może być leczony przezskórnie, chirurgicznie lub medycznie.
  7. Chęć podjęcia programu rehabilitacji kardiologicznej w domu
  8. Pacjent rozumie naturę urządzenia i jest w stanie nosić Hexoskin przez 24h. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno przebyty (<1 tygodnia) ostry zespół wieńcowy
  2. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Ciężka choroba zastawkowa
  4. Kryteria wysokiego ryzyka wykazane w teście wysiłkowym na bieżni (Załącznik D5)
  5. Z przeciwwskazaniami, niezdolnością lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwiać lub utrudniać możliwość wykonania testu wysiłkowego na bieżni (w tym między innymi: nadciśnienie płucne, funkcjonalnie ograniczająca przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gruźlica płuc w wywiadzie , wcześniejsza hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby płuc, domowe stosowanie tlenu, przewlekła steroidoterapia doustna, która może ograniczać wydolność wysiłkową, funkcjonalnie ograniczająca chorobę tętnic obwodowych.
  6. Pacjenci, u których domowa rehabilitacja kardiologiczna jest przeciwwskazana lub niemożliwa
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% lub pacjenci z defibrylatorem lub rozrusznikiem serca resynchronizującym.
  8. Ciężki przerost lewej komory (LV) (zdefiniowany jako grubość ściany przegrody w badaniu echokardiograficznym > 13 mm)
  9. Wrodzone wady serca, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg), ciężka niedokrwistość, podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwiającego tętniaka aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna.
  10. Obecność elektrokardiografu lub innych nieprawidłowości/czynników, które mogą zakłócać interpretację elektrokardiogramu wysiłkowego lub mogą prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu wysiłkowego (więcej szczegółów w załączniku B)
  11. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, szybkie migotanie przedsionków (> 110 uderzeń na minutę w spoczynku) lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego większy niż pierwszego stopnia.
  12. Planowana potrzeba jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej, takiej jak operacja zastawki.
  13. Odmowa lub niemożność przeprowadzenia rehabilitacji kardiologicznej.
  14. Pacjenci konający lub pacjenci z chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia < 1 rok.
  15. Wszelkie przeciwwskazania do testu wysiłkowego na bieżni (patrz Załącznik D6)
  16. Stan psychiczny (choroba psychiczna lub narządowa mózgowia) uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub upośledzenie umysłowe lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  17. Możliwość niezgodności z wymaganiami protokołu badania i/lub wizyt kontrolnych
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik uczestniczy w badaniu.
  19. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stabilna dławica piersiowa z koronarografią
To badanie ma na celu skorelowanie danych biometrycznych zebranych i uzyskanych z Hexoskin ze standardową oceną fizjologiczną u pacjentów skierowanych na koronarografię w celu ograniczenia dławicy piersiowej. Następnie klinicysta zdecyduje, jaka strategia leczenia jest najlepsza dla pacjenta: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub brak rewaskularyzacji.
Urządzenie: Kamizelka heksoskinowa
Kamizelka Hexoskin będzie używana w warunkach domowych do monitorowania pacjenta przed i po koronarografii, podczas próby na bieżni oraz w trakcie domowej rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Program rehabilitacji kardiologicznej
Pacjentowi zostanie przepisany 6-sesyjny program rehabilitacji kardiologicznej w domu 2 do 4 tygodni po koronarografii. Sesje te odbywać się będą pod okiem Hexoskin. Jedna sesja odbędzie się w naszej wyspecjalizowanej instytucji, a sześć sesji odbędzie się w domu w ciągu dwóch do trzech tygodni.
Inny: Ocena lęku określona przez GAD-7
Ocena lęku za pomocą skali ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) pod koniec badania, aby sprawdzić, czy Hexoskin złagodził lęk, który pacjenci mogą odczuwać jak w domu podczas ćwiczeń po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Inny: Ocena dusznicy bolesnej za pomocą dziennika dusznicy bolesnej, SAQ i SF-36
Inne nazwy:
  • Ocena dusznicy bolesnej za pomocą dziennika dusznicy bolesnej, kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) i krótkiego formularza 36 (SF-36)
Inny: Próba wysiłkowa
Korzystanie z protokołu RAMP przed i po interwencji wieńcowej, pod nadzorem Hexoskin.
Inny: Monitorowanie metodą Holtera
Całodobowe monitorowanie metodą Holtera przed i po koronarografii z jednoczesnym odczytem Hexoskin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja pomiarów Hexoskin: Średnie tętno
Ramy czasowe: Od dwóch do trzech miesięcy
Korelacja między częstością akcji serca określoną przez Hexoskin z danymi referencyjnymi dostarczonymi przez monitorowanie Holtera i test wysiłkowy na bieżni
Od dwóch do trzech miesięcy
Walidacja wskaźnika żywotności z klasą dławicy piersiowej według oceny CCS Class
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Dwa do trzech miesięcy
Walidacja wskaźnika witalności z jakością życia za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Zmiany wskaźnika witalności w porównaniu ze zmianami jakości życia mierzonymi za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Dwa do trzech miesięcy
Walidacja wskaźnika witalności z Lękiem za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Zmiany wskaźnika witalności w porównaniu ze zmianami lęku mierzonego Skalą Zaburzeń Lękowych Ogólnych - 7 .
Dwa do trzech miesięcy
Walidacja wskaźnika witalności z jakością życia za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Zmiany wskaźnika witalności w porównaniu ze zmianami jakości życia mierzonymi za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36).
Dwa do trzech miesięcy
Walidacja wskaźnika witalności z Lękiem za pomocą ASI-3
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Zmiany wskaźnika witalności w porównaniu ze zmianami lęku mierzonymi za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI-3)
Dwa do trzech miesięcy
Reakcja na zabieg rewaskularyzacji lub leczenie
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Różnica wskaźnika witalności przed i po zabiegu rewaskularyzacji lub leczeniu zachowawczym
Dwa do trzech miesięcy
Walidacja środków Hexoskin: Wykrywanie arytmii
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
: Korelacja między arytmiami określonymi przez Hexoskin z danymi referencyjnymi dostarczonymi przez monitorowanie Holtera.
Dwa do trzech miesięcy
Dostosowanie różnych poddomen SF-36, kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle, długości bieżni, klasy CCS i tygodniowej liczby dławicy piersiowej przed i po koronarografii dla wskaźnika witalności
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Dostosowanie różnych subdomen SF-36, kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle, długości bieżni, klasy CCS i tygodniowej liczby dławicy piersiowej przed i po koronarografii dla wskaźnika witalności oraz porównanie między różnicą wykrytą przed i po porównaniu z nieskorygowanymi wskaźnikami
Dwa do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Śmiertelność, ponowny zawał, zabieg rewaskularyzacji, komorowe zaburzenia rytmu i ponowna hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej.
Dwa do trzech miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa Hexoskin (alergie, nietolerancja)
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Alergie, nietolerancja
Dwa do trzech miesięcy
Wykorzystanie zasobów: dowolny pobyt w szpitalu na noc
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
  • Ponowna hospitalizacja: dowolny nocleg w szpitalu.
  • Przyjęcie na oddział kardiologiczny: każdy nocleg na oddziale kardiologicznym.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii: Każdy nocleg na oddziale intensywnej terapii.
Dwa do trzech miesięcy
Kontakt medyczny (liczba połączeń telefonicznych lub nieplanowanych wizyt w przychodni lub nagłych wypadkach u lekarza na pacjenta)
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Każdy telefon lub nieplanowana wizyta w klinice u lekarza.
Dwa do trzech miesięcy
Integralność transmisji sygnału zdalnego
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
o Zdefiniowana jako liczba sekund, przez które Hexoskin nie przesyła żadnych dających się zinterpretować danych, podzielona przez całkowity czas noszenia Hexoskin.
Dwa do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła stabilna angina

Badania kliniczne na Kamizelka heksoskinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj