Neuartige Vitalitätsindizes, abgeleitet von Hexoskin bei Patienten mit Angina pectoris, die sich einer koronaren Revaskularisation oder medizinischen Therapie unterziehen (NOVA-SKIN)
Von Hexoskin abgeleitete neuartige Vitalitätsindizes bei Patienten mit Angina pectoris, die sich einer koronaren Revaskularisation oder einer medizinischen Therapie unterziehen (NOVA-SKIN-Studie)
Die erste und wichtigste Manifestation der ischämischen Herzkrankheit (IHD) ist Angina pectoris. Auf globaler Ebene besteht für Patienten mit chronischer Angina pectoris das Risiko eines schlechten Vitalzustands und einer Dekonditionierung. Eine medikamentöse Therapie und koronare Revaskularisation mit Koronararterien-Bypass (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI) kann Angina pectoris wirksam lindern . Trotz aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Beurteilung der Angina pectoris eine Herausforderung. Angina hat ein zyklisches Muster und wird sich natürlich im Laufe der Tage verschlechtern und verbessern. Ebenso kann Angina durch den Placebo-Effekt erheblich beeinflusst werden. Klinisch wird Angina am häufigsten mit dem Klassensystem der Canadian Cardiovascular Society (CCS) quantifiziert. In Forschungsprotokollen wird Angina pectoris oft mit Fragebögen und Tagebüchern zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität quantifiziert. Keines der verfügbaren Tools berücksichtigt ein wichtiges Phänomen namens Anpassung der ischämischen Schwelle, das als Begrenzung ihres Aktivitätsniveaus unter das ischämische Niveau definiert werden könnte, was zu weniger Angina-Episoden und einem scheinbar stabilen Zustand führt. Es werden bessere klinische Bewertungsinstrumente benötigt, die die Anpassung der ischämischen Schwelle berücksichtigen.
Trotz des gestiegenen Interesses an tragbarer biometrischer Kleidung in der Medizin hat keine prospektive Studie ihren Nutzen zur Beurteilung von Angina pectoris und zur Überwachung der Rehabilitation bei Herzpatienten dokumentiert. Die Hexoskin™ ist eine biometrische Weste, die physiologische Daten von Personen in ihrer natürlichen täglichen Lebensumgebung sammeln kann. Derzeit ist die Verwendung biometrischer Kleidung auf eine Nische beschränkt, die ausschließlich von Gesundheitsbegeisterten, Sportlern oder Astronauten genutzt wird. Während wir in dieses neue Zeitalter der virtuellen Gesundheitsversorgung eintreten, könnten Tools wie tragbare Biometriegeräte einen großen Sprung nach vorne bei der Unterstützung von medizinischem Fachpersonal und Patienten darstellen. Dies führt zu einer besseren Beurteilung ihres Gesundheitszustands, ermöglicht es Ärzten, die richtige Behandlungsstrategie zu wählen, und verbessert letztendlich die Fallauswahl und die Ergebnisse.
Unser Ziel ist es, die tragbare Biometrie-Kleidung Hexoskin™ prospektiv anhand etablierter Standards zu validieren, die zur Beurteilung einer chronisch stabilen Angina pectoris verwendet werden. Darüber hinaus wollen die Forscher aus den von diesem Gerät generierten Daten einen neuartigen Vitalitätsindex ableiten, der anschließend verwendet wird, um ein neues Angina-Klassifikationssystem vorzuschlagen, das die Anpassung der ischämischen Schwelle berücksichtigt. Darüber hinaus wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexoskin-Monitor-Patienten bewerten, die sich einer häuslichen Herzrehabilitation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patient 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die aus einer gut dokumentierten Anamnese (über 3 Monate vor der Einschreibung) eines Myokardinfarkts oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit mit nicht-invasiver angiographischer Bestätigung besteht.
- Symptome, die die Diagnose einer chronischen Angina pectoris unterstützen und/oder eine Anamnese einer anormalen Belastungsreaktion, die durch Angina pectoris und/oder Veränderungen im Elektrokardiographen (EKG) begrenzt ist.
- Alle Patienten mit stabiler oder instabiler mittelschwerer bis schwerer Angina pectoris (Kanadische kardiovaskuläre Klasse [CCS] II-III oder IV), die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie aufgrund einer reversiblen Myokardischämie, die als ausreichend schwer erachtet wird, medizinisch stabilisiert (mindestens 7 Tage) wurden eine Koronarangiographie.
- Der Patient kann perkutan, chirurgisch oder medizinisch behandelt werden.
- Bereitschaft zur Durchführung eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms zu Hause
- Der Patient versteht die Beschaffenheit des Geräts und ist in der Lage, Hexoskin 24 Stunden lang zu tragen. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles (< 1 Woche) akutes Koronarsyndrom
- Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CHF während der 3 Monate vor dem Screening.
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Hochrisikokriterien, die im Belastungstest des Laufbands nachgewiesen wurden (Anhang D5)
- Mit Kontraindikationen, Unfähigkeit oder anderen Komorbiditäten, die die Durchführung von Belastungstests auf dem Laufband verhindern oder beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: pulmonale Hypertonie, funktionell einschränkende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungentuberkulose in der Anamnese). , früherer Krankenhausaufenthalt wegen akuter Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung, häuslicher Sauerstoffverbrauch, chronische orale Steroidtherapie, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken kann, funktionelle Einschränkung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
- Patienten, bei denen eine kardiologische Rehabilitation zu Hause kontraindiziert oder nicht möglich ist
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder Patienten mit Defibrillator oder kardialem Resynchronisationsschrittmacher.
- Schwere linksventrikuläre (LV) Hypertrophie (definiert als Septumwanddicke bei Echokardiographie von mehr als > 13 mm)
- Angeborene Herzfehler, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg), schwere Anämie, Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aortenaneurysma, akute Myokarditis oder Perikarditis, Thrombophlebitis oder Lungenembolie.
- Vorhandensein elektrokardiographischer oder anderer Anomalien/Faktoren, die die Interpretation des Belastungselektrokardiogramms beeinträchtigen oder zu einem falsch positiven Belastungstest führen könnten (siehe Anhang B für weitere Einzelheiten)
- Klinisch signifikante Arrhythmien, schnelles Vorhofflimmern (> 110 Schläge pro Minute in Ruhe) oder atrioventrikulärer Überleitungsblock größer als 1. Grad.
- Geplante Notwendigkeit für begleitende Herzoperationen, wie z. B. Klappenoperationen.
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine kardiale Rehabilitation durchzuführen.
- Moribunde Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzen.
- Jegliche Kontraindikationen für den Belastungstest auf dem Laufband (siehe Anhang D6)
- Psychischer Zustand (psychiatrische oder zerebrale Organerkrankung), der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder geistige Behinderung oder Sprachbarriere, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen im Studienprotokoll und/oder bei Folgebesuchen
- Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder ein Sicherheitsrisiko darstellen, wenn der Proband an der Studie teilnimmt.
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stabile Angina pectoris mit Koronarangiogramm
Diese Studie zielt darauf ab, die vom Hexoskin gesammelten und abgeleiteten biometrischen Daten mit der physiologischen Standardbeurteilung bei Patienten zu korrelieren, die zur Koronarangiographie zur Begrenzung der Angina überwiesen wurden.
Anschließend entscheidet der Arzt über die beste Behandlungsstrategie für den Patienten: Koronararterien-Bypass (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) oder keine Revaskularisierung.
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Die Hexoskin-Weste wird zu Hause zur Überwachung des Patienten vor und nach der Koronarangiographie, während eines Laufbandtests und während eines Herzrehabilitationsprogramms zu Hause verwendet.
2 bis 4 Wochen nach der Koronarangiographie wird dem Patienten ein 6 Sitzungen umfassendes Herzrehabilitationsprogramm für zu Hause verschrieben.
Diese Sitzungen finden unter Hexoskin-Überwachung statt.
Eine Sitzung findet in unserer spezialisierten Einrichtung und sechs Sitzungen zu Hause über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen statt.
Angstbewertung anhand der Skala „General Anxiety Disorder“ (GAD-7) am Ende der Studie, um zu sehen, ob Hexoskin die Angst lindert, die Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention beim Sport zu Hause empfinden können.
Andere Namen:
Verwendung des RAMP-Protokolls vor und nach der Koronarintervention unter Hexoskin-Überwachung.
24-Stunden-Holter-Monitoring vor und nach der Koronarangiographie mit gleichzeitiger Hexoskin-Messung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Hexoskin-Maßnahmen: Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei Monate bis drei Monate
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Korrelation zwischen der vom Hexoskin ermittelten Herzfrequenz mit den Referenzdaten aus dem Holter-Monitoring und dem Belastungstest auf dem Laufband
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Zwei Monate bis drei Monate
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Validierung des Vitalitätsindex mit Angina-Klasse, wie von der CCS-Klasse bewertet
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Zwei bis drei Monate
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Validierung des Vitalitätsindex mit Lebensqualität anhand des Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Die Veränderungen des Vitalitätsindex verglichen mit Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
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Zwei bis drei Monate
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Validierung des Vitalitätsindex bei Angst mit dem GAD-7
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Die Veränderungen des Vitalitätsindex verglichen mit Veränderungen der Angst, gemessen anhand der General Anxiety Disorder Scale-7.
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Zwei bis drei Monate
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Validierung des Vitalitätsindex mit Lebensqualität mit dem SF-36
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Die Veränderungen des Vitalitätsindex im Vergleich zu Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem Short-Form 36 (SF-36).
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Zwei bis drei Monate
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Validierung des Vitalitätsindex bei Angst mit dem ASI-3
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Die Veränderungen des Vitalitätsindex im Vergleich zu Angstveränderungen gemessen am Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
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Zwei bis drei Monate
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Ansprechen auf das Revaskularisationsverfahren oder die medizinische Behandlung
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Unterschied des Vitalitätsindex vor und nach dem Revaskularisationsverfahren oder der medizinischen Behandlung
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Zwei bis drei Monate
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Validierung der Hexoskin-Maßnahmen: Erkennung von Arrhythmien
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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: Korrelation zwischen den vom Hexoskin ermittelten Arrhythmien mit den Referenzdaten der Holter-Überwachung.
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Zwei bis drei Monate
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Anpassung der verschiedenen Subdomänen von SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Laufbandlänge, CCS-Klasse und wöchentlicher Angina-Zählung vor und nach dem Koronarangiogramm für den Vitalitätsindex
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Anpassung der verschiedenen Subdomänen von SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Laufbandlänge, CCS-Klasse und wöchentlicher Angina-Zählung vor und nach dem Koronarangiogramm für den Vitalitätsindex und Vergleich zwischen dem vor und nach festgestellten Unterschied im Vergleich zu den nicht angepassten Metriken
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Zwei bis drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Mortalität, Reinfarkt, Revaskularisierungsverfahren, ventrikuläre Arrhythmien und erneute Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
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Zwei bis drei Monate
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Sicherheitsergebnisse des Hexoskin (Allergien, Intoleranz)
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Allergien, Intoleranz
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Zwei bis drei Monate
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Ressourcenverbrauch : Jeder Krankenhausaufenthalt über Nacht
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Zwei bis drei Monate
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Medizinischer Kontakt (Anzahl der Telefonate oder ungeplanter Klinik- oder Notfallbesuche beim Arzt pro Patient)
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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Jeder Anruf oder ungeplante Klinikbesuch bei einem Arzt.
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Zwei bis drei Monate
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Integrität der Fernsignalübertragung
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
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o Definiert als die Anzahl der Sekunden, in denen Hexoskin keine interpretierbaren Daten übermittelt, dividiert durch die Gesamtzeit, in der Hexoskin getragen wurde.
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Zwei bis drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1919
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