冠動脈血行再建術または医学療法を受けている狭心症患者のヘキソスキンに由来する新しい活力指数 (NOVA-SKIN)
冠動脈血行再建術または治療を受けている狭心症患者のヘキソスキンに由来する新しい活力指標 (NOVA-SKIN 研究)
虚血性心疾患 (IHD) の最初の症状は狭心症です。 世界レベルでは、慢性狭心症の患者は生命状態の悪化や体調不良のリスクにさらされています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を使用した医学療法および冠動脈血行再建術は、狭心症を効果的に緩和することができます。 利用可能なすべての治療オプションにもかかわらず、狭心症の評価は依然として課題です。 狭心症には周期的なパターンがあり、日が経つにつれて自然に悪化したり改善したりします。 同様に、狭心症はプラセボ効果によって大きく偏る可能性があります。 臨床的に狭心症は、カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス システムで最も頻繁に定量化されます。 研究プロトコルでは、狭心症はしばしば健康関連の生活の質に関するアンケートや日記で定量化されます。 利用可能なツールのいずれも、虚血性閾値適応と呼ばれる重要な現象を説明していません。これは、虚血性レベルでの活動レベルの制限として定義でき、狭心症のエピソードが少なくなり、一見安定した状態になります. 虚血性閾値の適応を考慮した、より優れた臨床評価ツールが必要です。
医学におけるウェアラブル生体認証服への関心が高まっているにもかかわらず、狭心症を評価し、心臓病患者のリハビリテーションを監視するための有用性を実証した前向き研究はありません。 Hexoskin™ は、自然な日常生活環境で個人から生理学的データを収集できるバイオメトリック ベストです。 現在、バイオメトリック衣類の使用は、健康愛好家、アスリート、または宇宙飛行士だけが利用するニッチに限定されています。 仮想医療のこの新しい時代に入ると、ウェアラブル バイオメトリクスのようなツールは、医療専門家と患者を支援する上で大きな飛躍をもたらす可能性があります。 これにより、患者の健康状態をより適切に評価できるようになり、医師は適切な治療戦略に的を絞ることができるようになり、最終的に症例の選択と転帰が改善されます。
私たちの目的は、慢性安定狭心症の評価に使用される確立された基準に照らして、ウェアラブル バイオメトリクス ウェア Hexoskin™ を前向きに検証することです。 さらに、研究者は、このデバイスによって生成されたデータから新しい活力指数を導出したいと考えています。これは、その後、虚血閾値適応を説明する新しい狭心症分類システムを提案するために使用されます。 さらに、研究者は、在宅心臓リハビリテーションを受けている Hexoskin モニター患者の安全性と有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
- 患者 18 歳
- -十分に文書化された病歴(登録前の3か月以上)で構成される冠動脈疾患の病歴 心筋梗塞または重大な冠動脈疾患 非侵襲的血管造影による確認。
- 慢性狭心症の診断を裏付ける症状、および/または狭心症および/または心電図 (ECG) の変化によって制限される異常な運動反応の履歴。
- -安定または不安定な中等度から重度の狭心症(カナダの心血管クラス[CCS] II-IIIまたはIV)を有するすべての患者は、その後医学的に安定化(最低7日) 可逆性心筋虚血によるガイドラインによる医学的治療にもかかわらず、正当化するのに十分深刻であると見なされます冠動脈造影。
- 患者は、経皮的、外科的または医学的に治療することができます。
- -自宅で心臓リハビリテーションプログラムを喜んで引き受けます
- 患者は装置の性質を理解し、Hexoskin を 24 時間装着することができます。患者は指定されたフォローアップ評価に進んで従い、電話で連絡を取ることができます。
除外基準:
- 最近(1週間未満)の急性冠症候群
- -代償不全のうっ血性心不全(CHF)またはスクリーニング前の3か月間のCHFによる入院。
- 重度の弁膜症
- トレッドミル ストレス テストで示された高リスク基準 (付録 D5)
- -トレッドミルストレステストを実行する能力を防止または妨害する可能性のある禁忌、実行できない、またはその他の併存疾患(肺高血圧症、機能を制限する慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺結核の病歴を含むがこれらに限定されない) 、慢性肺疾患の急性増悪による以前の入院、在宅酸素使用、運動能力を制限する慢性経口ステロイド療法、機能的に末梢動脈疾患を制限する。
- 在宅心臓リハビリテーションが禁忌または不可能な患者
- -左心室駆出率(LVEF)が40%未満、または除細動器または心臓再同期ペースメーカーを使用している患者。
- -重度の左心室(LV)肥大(心エコー検査で中隔壁の厚さが13 mmを超えると定義)
- 先天性心疾患、制御不能な重度の高血圧(着座収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg)、重度の貧血、解離性大動脈瘤の疑いまたは既知、急性心筋炎または心膜炎、血栓性静脈炎または肺塞栓症。
- 運動心電計の解釈を妨げる可能性がある、または偽陽性ストレステストにつながる可能性がある心電図またはその他の異常/要因の存在(詳細については、付録Bを参照してください)
- -臨床的に重大な不整脈、急速な心房細動(安静時> 110拍/分)または房室伝導ブロックが1度以上。
- -弁手術などの付随する心臓手術の計画的必要性。
- 心臓リハビリテーションの拒否または実行不能。
- -瀕死の患者、または平均余命を制限する併存疾患のある患者 <1年。
- トレッドミルストレステストに対する禁忌(付録D6を参照)
- -精神状態(精神医学的または臓器脳疾患)により、被験者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、または患者がインフォームドコンセントを与えることができないような精神遅滞または言語障壁。
- 研究プロトコルおよび/またはフォローアップ訪問の要件に対する不遵守の可能性
- -治験責任医師の意見では、治験プロトコルの遵守を妨げる可能性が高い、または被験者が治験に参加した場合に安全上の懸念を引き起こす可能性があるその他の条件。
- -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈造影を伴う安定狭心症
この研究は、狭心症を制限するために冠動脈造影を依頼された患者において、Hexoskin から収集および導出された生体認証データを標準的な生理学的評価と相関させることを目的としています。
その後、臨床医は患者に最適な治療戦略を決定します: 冠動脈バイパス移植 (CABG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または血行再建術なし。
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Hexoskin ベストは、冠動脈造影の前後、トレッドミル テスト中、自宅での心臓リハビリテーション プログラム中に患者を監視するために自宅で使用されます。
冠動脈造影の 2 ~ 4 週間後に、6 セッションの在宅心臓リハビリテーション プログラムが患者に処方されます。
これらのセッションは、ヘキソスキンの監視下で行われます。
1回のセッションは私たちの専門機関で行われ、6回のセッションは自宅で2〜3週間にわたって行われます.
研究の最後に、全般性不安障害 (GAD-7) スケールを使用した不安評価により、経皮的冠動脈インターベンション後の運動時に患者が自宅で感じることができる不安を Hexoskin が緩和したかどうかを確認します。
他の名前:
Hexoskin サーベイランス下での冠動脈インターベンション前後の RAMP プロトコルの使用。
冠動脈造影の前後の 24 時間ホルター モニタリングとヘキソスキンの同時読み取り。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hexoskin 測定値の検証: 平均心拍数
時間枠:二ヶ月から三ヶ月
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Hexoskin によって測定された心拍数と、ホルター モニタリングおよびトレッドミル ストレス テストによって提供された参照データとの相関関係
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二ヶ月から三ヶ月
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CCSクラスによって評価される狭心症クラスによる活力指数の検証
時間枠:2~3ヶ月
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2~3ヶ月
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シアトル狭心症アンケートを使用した生活の質による活力指数の検証
時間枠:2~3ヶ月
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シアトル狭心症アンケートで測定された生活の質の変化と比較した活力指数の変化
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2~3ヶ月
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GAD-7を用いた不安症の活力指数の検証
時間枠:2~3ヶ月
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全般性不安障害スケール - 7 によって測定される不安の変化と比較した活力指数の変化。
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2~3ヶ月
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SF-36を使用した生活の質による活力指数の検証
時間枠:2~3ヶ月
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Short-Form 36 (SF-36) で測定した生活の質の変化と比較した活力指数の変化。
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2~3ヶ月
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ASI-3を用いた不安症の活力指数の検証
時間枠:2~3ヶ月
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不安感受性指数 (ASI-3) によって測定される不安の変化と比較した活力指数の変化
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2~3ヶ月
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血行再建術または治療への反応
時間枠:2~3ヶ月
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血行再建術または治療前後の活力指数の差
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2~3ヶ月
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ヘキソスキン対策の検証: 不整脈の検出
時間枠:2~3ヶ月
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: Hexoskin によって決定された不整脈と、ホルター モニタリングによって提供された参照データとの相関。
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2~3ヶ月
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SF-36、シアトル狭心症アンケート、トレッドミルの長さ、CCS クラス、および活力指数の冠動脈造影前後の毎週の狭心症カウントのさまざまなサブドメインの調整
時間枠:2~3ヶ月
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SF-36、シアトル狭心症アンケート、トレッドミルの長さ、CCS クラス、および活力指数の冠動脈造影前後の毎週の狭心症カウントのさまざまなサブドメインの調整、および未調整の測定基準と比較した前後で検出された差の比較
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2~3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:2~3ヶ月
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死亡率、再梗塞、血行再建術、心室性不整脈、および狭心症による再入院。
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2~3ヶ月
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ヘキソスキンの安全性に関する結果 (アレルギー、不耐性)
時間枠:2~3ヶ月
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アレルギー、不耐症
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2~3ヶ月
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リソースの利用 : 一晩の入院
時間枠:2~3ヶ月
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2~3ヶ月
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医療上の連絡先(患者ごとの電話または予定外の診療所または医師への緊急訪問の数)
時間枠:2~3ヶ月
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医師への電話または予定外の診療所訪問。
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2~3ヶ月
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リモート信号伝送の完全性
時間枠:2~3ヶ月
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o Hexoskin が解釈可能なデータを送信しない秒数を、Hexoskin が着用された合計時間で割ったものとして定義されます。
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2~3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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