Nuovi indici di vitalità derivati ​​dall'Hexoskin in pazienti affetti da angina sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o terapia medica (NOVA-SKIN)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto
2. Paziente di 18 anni
3. - Storia di malattia coronarica che consiste in una storia medica ben documentata (oltre 3 mesi prima dell'arruolamento) di infarto del miocardio o malattia coronarica significativa con conferma angiografica non invasiva.
4. Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG).
5. Tutti i pazienti con angina pectoris da moderata a grave stabile o instabile (classe cardiovascolare canadese [CCS] II-III o IV successivamente stabilizzata dal punto di vista medico (minimo 7 giorni) nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida a causa di un'ischemia miocardica reversibile ritenuta sufficientemente grave da giustificare un'angiografia coronarica.
6. Il paziente può essere trattato per via percutanea, chirurgica o medica.
7. Disposti a intraprendere un programma di riabilitazione cardiaca a casa
8. Il paziente comprende la natura del dispositivo ed è in grado di indossare l'Hexoskin per 24 ore Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.

Criteri di esclusione:

1. Sindrome coronarica acuta recente (<1 settimana).
2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata o ospedalizzazione dovuta a CHF durante i 3 mesi precedenti lo screening.
3. Malattia valvolare grave
4. Criteri ad alto rischio dimostrati durante lo stress test su tapis roulant (Appendice D5)
5. Con controindicazioni, impossibilità o con altre comorbilità che possono impedire o interferire con la capacità di eseguire il test da sforzo su tapis roulant (incluse ma non limitate a: ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva funzionalmente limitante (BPCO), anamnesi di tubercolosi polmonare , precedente ricovero per esacerbazione acuta di malattia polmonare cronica, uso domiciliare di ossigeno, terapia steroidea orale cronica che può limitare la capacità di esercizio, limitando funzionalmente la malattia delle arterie periferiche.
6. Pazienti per i quali una riabilitazione cardiaca domiciliare è controindicata o non possibile
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% o pazienti con defibrillatore o pacemaker a risincronizzazione cardiaca.
8. Grave ipertrofia ventricolare sinistra (LV) (definita come spessore della parete settale all'ecocardiografia superiore a > 13 mm)
9. Difetti cardiaci congeniti, grave ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg), anemia grave, aneurisma dissecante dell'aorta sospetto o noto, miocardite acuta o pericardite, tromboflebite o embolia polmonare.
10. Presenza di anomalie/fattori elettrocardiografici o di altro tipo che potrebbero interferire con l'interpretazione dell'elettrocardiografo da sforzo o possono portare a un test da sforzo falso positivo (vedere l'appendice B per maggiori dettagli)
11. Aritmie clinicamente significative, fibrillazione atriale rapida (> 110 battiti al minuto a riposo) o blocco della conduzione atrioventricolare superiore al primo grado.
12. Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante, come la chirurgia valvolare.
13. Rifiuto o incapacità di eseguire la riabilitazione cardiaca.
14. Pazienti moribondi o pazienti con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita < 1 anno.
15. Eventuali controindicazioni allo stress test su tapis roulant (Vedi Appendice D6)
16. Condizione mentale (malattia psichiatrica o d'organo cerebrale) che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione o ritardo mentale o barriera linguistica tale che il paziente non sia in grado di dare il consenso informato.
17. Potenziale non conformità ai requisiti del protocollo dello studio e/o delle visite di follow-up
18. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire la conformità con il protocollo dello studio o porre un problema di sicurezza se il soggetto partecipa allo studio.
19. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.