Nye vitalitetsindekser afledt af hexoskin hos patienter ramt af angina, der gennemgår koronar revaskularisering eller medicinsk terapi (NOVA-SKIN)
Nye vitalitetsindekser afledt af hexoskin hos patienter ramt af angina, der gennemgår koronar revaskularisering eller medicinsk terapi (NOVA-SKIN-undersøgelse)
Den første og vigtigste manifestation af iskæmisk hjertesygdom (IHD) er angina. På globalt plan er patienter med kronisk angina i risiko for dårlig vitalstatus og dekonditionering. Medicinsk terapi og koronar revaskularisering ved hjælp af koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) kan effektivt lindre angina. På trods af alle de tilgængelige behandlingsmuligheder er vurderingen af angina fortsat en udfordring. Angina har et cyklisk mønster og vil naturligt forværres og forbedres som dagene går. Ligeledes kan angina være betydeligt påvirket af placeboeffekten. Klinisk angina kvantificeres oftest med klassesystemet Canadian Cardiovascular Society (CCS). I forskningsprotokoller kvantificeres angina ofte med sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer og dagbøger. Ingen af de tilgængelige værktøjer redegør for et vigtigt fænomen kaldet iskæmisk tærskeltilpasning, som kunne defineres som en begrænsning af deres aktivitetsniveau under det iskæmiske niveau, hvilket vil udmønte sig i færre angina-episoder og en tilsyneladende stabil tilstand. Der er behov for bedre kliniske vurderingsværktøjer, der tager hensyn til den iskæmiske tærskeltilpasning.
På trods af øget interesse for bærbart biometrisk tøj i medicin, har ingen prospektiv undersøgelse dokumenteret deres nytte til at vurdere angina og til at overvåge genoptræning hos hjertepatienter. Hexoskin™ er en biometrisk vest, der kan indsamle fysiologiske data fra individer i deres naturlige daglige livsmiljø. I øjeblikket er brugen af biometrisk tøj begrænset til en niche, der udelukkende udnyttes af sundhedsentusiaster, atleter eller astronauter. Når vi træder ind i denne nye tidsalder af virtuel sundhedspleje, kan værktøjer som bærbare biometriske data repræsentere et gigantisk spring fremad med hensyn til at hjælpe sundhedspersonale og patienter. Dette vil oversætte en bedre vurdering af deres helbredstilstand, vil give læger mulighed for at målrette den rigtige behandlingsstrategi, hvilket i sidste ende forbedrer sagsudvælgelsen og resultaterne.
Vores mål er prospektivt at validere det bærbare biometriske tøj Hexoskin™ i forhold til etablerede standarder, der bruges til at vurdere kronisk stabil angina. Derudover ønsker efterforskerne at udlede et nyt vitalitetsindeks fra de data, der genereres af denne enhed, som efterfølgende vil blive brugt til at foreslå et nyt angina-klassificeringssystem, der vil tage højde for iskæmisk tærskeltilpasning. Desuden ønsker efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Hexoskin-monitorpatienter, der gennemgår hjemmebaseret hjerterehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykkeformular
- Patient 18 år
- Anamnese med koronararteriesygdom, der består af en veldokumenteret sygehistorie (over 3 måneder før tilmeldingen) af myokardieinfarkt eller signifikant koronararteriesygdom med ikke-invasiv angiografisk bekræftelse.
- Symptomer, der understøtter diagnosen kronisk angina og/eller en anamnese med unormalt træningsrespons begrænset af angina og/eller elektrokardiograf (EKG) ændringer.
- Alle-kommere med stabil eller ustabil moderat til svær angina pectoris (canadisk kardiovaskulær klasse [CCS] II-III eller IV efterfølgende medicinsk stabiliseret (minimum 7 dage) på trods af vejledende medicinsk behandling på grund af en reversibel myokardieiskæmi, der anses for at være tilstrækkelig alvorlig til at retfærdiggøre en koronar angiografi.
- Patienten kan behandles perkutant, kirurgisk eller medicinsk.
- Villig til at gennemføre et hjerterehabiliteringsprogram derhjemme
- Patienten forstår arten af enheden og er i stand til at bære Hexoskin i 24 timer. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgningsevaluering og kan kontaktes telefonisk.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<1 uge) akut koronarsyndrom
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hospitalsindlæggelse på grund af CHF i de 3 måneder forud for screening.
- Alvorlig klapsygdom
- Højrisikokriterier demonstreret på løbebåndsstresstesten (bilag D5)
- Med kontraindikationer for, ude af stand til eller med andre komorbiditeter, der kan forhindre eller forstyrre evnen til at udføre stresstest på løbebånd (herunder, men ikke begrænset til: pulmonal hypertension, funktionelt begrænsende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungetuberkulose i anamnesen , forudgående indlæggelse på grund af akut forværring af kronisk lungesygdom, iltforbrug i hjemmet, kronisk oral steroidbehandling, der kan begrænse træningskapaciteten, funktionelt begrænsende perifer arteriesygdom.
- Patienter, for hvem en hjemmebaseret hjerterehabilitering er kontraindiceret eller ikke mulig
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % eller patienter med defibrillator eller hjerteresynkroniseringspacemaker.
- Svær venstre ventrikel (LV) hypertrofi (defineret som septal vægtykkelse ved ekkokardiografi på mere end > 13 mm)
- Medfødte hjertedefekter, svær ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg), svær anæmi, mistænkt eller kendt dissekerende aortaaneurisme, akut myokarditis eller pericarditis, tromboflebitis eller lungeemboli.
- Tilstedeværelse af elektrokardiografiske eller andre abnormiteter/faktorer, der kan forstyrre fortolkningen af træningselektrokardiografen eller kan føre til en falsk positiv stresstest (se appendiks B for flere detaljer)
- Klinisk signifikante arytmier, hurtig atrieflimren (> 110 slag i minuttet i hvile) eller atrioventrikulær ledningsblok større end første grad.
- Planlagt behov for samtidig hjerteoperation, såsom klapkirurgi.
- Afvisning eller manglende evne til at udføre hjerterehabilitering.
- Døende patienter eller patienter med følgesygdomme, der begrænser forventet levetid < 1 år.
- Eventuelle kontraindikationer til løbebåndsstresstesten (se bilag D6)
- Psykisk tilstand (psykiatrisk eller cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget eller mental retardering eller sprogbarriere, således at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Potentiale for manglende overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen og/eller opfølgningsbesøg
- Alle andre forhold, som efter investigators mening sandsynligvis vil forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller udgøre et sikkerhedsproblem, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.
- I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil angina med koronar angiogram
Denne undersøgelse har til formål at korrelere de biometriske data indsamlet og afledt fra Hexoskin med den fysiologiske standardvurdering hos patienter, der henvises til koronar angiografi for at begrænse angina.
Bagefter vil klinikeren beslutte sig for den bedste behandlingsstrategi for patienten: koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) eller ingen revaskularisering.
|
Hexoskin-vesten vil blive brugt derhjemme til at overvåge patienten før og efter koronarangiografien, under en løbebåndstest og under et hjerterehabiliteringsprogram i hjemmet.
Et 6-sessions hjerterehabiliteringsprogram vil blive ordineret til patienten 2 til 4 uger efter koronar angiogrammet.
Disse sessioner vil finde sted under Hexoskin-overvågning.
Én session vil finde sted på vores specialiserede institution og seks sessioner vil finde sted i hjemmet i løbet af to til tre uger.
Angstvurdering ved hjælp af General Anxiety Disorder (GAD-7)-skalaen, ved afslutningen af undersøgelsen, for at se, om Hexoskin-lindrede angstpatienter kan føle sig hjemme, når de træner efter en perkutan koronar intervention.
Andre navne:
Brug af RAMP-protokollen før og efter koronarinterventionen under Hexoskin-overvågning.
24-timers Holter-monitorering før og efter koronarangiogrammet med samtidig Hexoskin-aflæsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Hexoskin-målene: Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: To måneder til tre måneder
|
Korrelation mellem hjertefrekvensen som bestemt af Hexoskin med referencedata fra Holter-overvågningen og løbebåndsstresstesten
|
To måneder til tre måneder
|
|
Validering af vitalitetsindekset med angina-klasse vurderet af CCS-klassen
Tidsramme: To til tre måneder
|
To til tre måneder
|
|
|
Validering af vitalitetsindekset med livskvalitet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: To til tre måneder
|
Ændringerne i vitalitetsindekset sammenlignet med ændringer i livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire
|
To til tre måneder
|
|
Validering af vitalitetsindekset med angst ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: To til tre måneder
|
Ændringerne i vitalitetsindekset sammenlignet med ændringer i angst målt ved General Anxiety Disorder Scale - 7.
|
To til tre måneder
|
|
Validering af vitalitetsindekset med livskvalitet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: To til tre måneder
|
Ændringerne i vitalitetsindekset sammenlignet med ændringer i livskvalitet målt ved Short-Form 36 (SF-36).
|
To til tre måneder
|
|
Validering af vitalitetsindekset med angst ved hjælp af ASI-3
Tidsramme: To til tre måneder
|
Ændringerne i vitalitetsindekset sammenlignet med ændringer i angst målt ved Angst Sensitivity Index (ASI-3)
|
To til tre måneder
|
|
Lydhørhed over for revaskulariseringsproceduren eller medicinsk behandling
Tidsramme: To til tre måneder
|
Forskel i vitalitetsindekset før og efter revaskulariseringsproceduren eller medicinsk behandling
|
To til tre måneder
|
|
Validering af Hexoskin-foranstaltningerne: Arytmidetektion
Tidsramme: To til tre måneder
|
: Korrelation mellem arytmierne som bestemt af Hexoskin med referencedataene fra Holter-overvågningen.
|
To til tre måneder
|
|
Justering af de forskellige underdomæner af SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Løbebåndslængde, CCS-klasse og ugentlig anginatælling før og efter koronar angiogrammet for vitalitetsindekset
Tidsramme: To til tre måneder
|
Justering af de forskellige underdomæner af SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Løbebåndslængde, CCS-klasse og ugentlig anginatal før og efter koronarangiogrammet for vitalitetsindekset og sammenligning mellem forskellen påvist før og efter sammenlignet med de ujusterede målinger
|
To til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: To til tre måneder
|
Mortalitet, re-infarkt, revaskulariseringsprocedure, ventrikulære arytmier og genindlæggelse for angina.
|
To til tre måneder
|
|
Sikkerhedsresultater af Hexoskin (allergier, intolerance)
Tidsramme: To til tre måneder
|
Allergi, intolerance
|
To til tre måneder
|
|
Ressourceudnyttelse : Enhver overnatning på hospitalet
Tidsramme: To til tre måneder
|
|
To til tre måneder
|
|
Lægekontakt (antal telefonopkald eller uplanlagt klinik eller akut besøg hos lægen pr. patient)
Tidsramme: To til tre måneder
|
Ethvert telefonopkald eller uplanlagt klinikbesøg til en læge.
|
To til tre måneder
|
|
Fjernsignaltransmissionsintegritet
Tidsramme: To til tre måneder
|
o Defineret som antallet af sekunder, som Hexoskin ikke transmitterer nogen fortolkbare data divideret med den samlede tid, Hexoskin har været båret.
|
To til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1919
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .