건강한 지원자에서 드로나비놀 경구 용액의 비교 생체이용률
2016년 1월 18일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
드로나비놀 경구 용액, 4.25mg 대 마리놀 캡슐, 5mg을 섭취한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 양방향 교차 생체이용률 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 섭식 상태에서 투여된 드로나비놀 경구 용액의 테스트 제품과 섭식 및 공복 상태에서 참가자에게 투여된 참조 목록 약물(RLD)의 비교 생체이용률을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 드로나비놀 경구 용액과 RLD 사이에서 검출 가능한 드로나비놀 농도의 시작을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 사전 동의서를 완전히 이해하고 서명하고, 모든 연구 절차를 이해하고, 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(A,B,C)
기간 사이에 7일의 워시아웃을 통해 참가자는 무작위로 치료 A, 치료 B, 치료 C를 차례로 받습니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(B,C,A)
기간 사이에 7일의 워시아웃을 통해 참가자는 무작위로 트리트먼트 B, 트리트먼트 C, 트리트먼트 A를 차례로 받습니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(C,A,B)
기간 사이에 7일의 워시아웃을 통해 참가자는 치료 C, 치료 A, 치료 B를 받도록 무작위 배정됩니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4(C,B,A)
기간 사이에 7일의 워시아웃을 통해 참가자는 무작위로 치료 C, 치료 B, 치료 A를 차례로 받습니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5(A,C,B)
기간 사이에 7일 휴약기를 사용하여 참가자는 치료 A, 치료 C, 치료 B를 받도록 무작위 배정됩니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6(B,A,C)
기간 사이에 7일 휴약기를 사용하여 참가자는 무작위로 치료 B, 치료 A, 치료 C를 차례로 받습니다.
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먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 용액
먹이를 준 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
금식 상태에서 Dronabinol 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
|
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무한대로 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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최대 혈장 농도
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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제거 속도 상수
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 농도 이전의 시간
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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제거 반감기
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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명백한 구강 클리어런스
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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유통량
기간: 0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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0시간(투여 전), 0.08(5분), 0.17(10분), 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 투여 후 6.0, 8.0, 12 및 16시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS004-15-059
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