Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli-oraaliliuoksen vertaileva biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen, kahden jakson, kaksisuuntainen, ristikkäinen, vertaileva biosaatavuustutkimus Dronabinol-oraaliliuoksesta, 4,25 mg Marinol-kapseliin, 5 mg terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dronabinolioraaliliuoksen testituotteen biosaatavuutta, joka on annettu syömisolosuhteissa, vertailulääkeaineeseen (RLD), joka on annettu osallistujille ruokailun ja paaston aikana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata havaittavissa olevien dronabinolipitoisuuksien alkamista dronabinolioraaliliuoksen ja RLD:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollassa määritellyt kelpuutuskriteerit
  • Ymmärtää täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää kaikki tutkimusmenettelyt ja pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai protokollan määrittelemien parametrien ulkopuolisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö

  • Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (A,B,C)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa A, hoitoa B ja sitten hoitoa C 7 päivän pesujakson välissä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ryhmä 2 (B, C, A)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa B, hoitoa C ja sitten hoitoa A 7 päivän pesujaksojen välillä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ryhmä 3 (C,A,B)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa C, hoitoa A ja sitten hoitoa B 7 päivän pesujakson välissä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ryhmä 4 (C,B,A)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa C, hoitoa B ja sitten hoitoa A 7 päivän pesujaksojen välillä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ryhmä 5 (A, C, B)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa A, hoitoa C ja sitten hoitoa B 7 päivän pesujaksojen välissä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ryhmä 6 (B,A,C)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa B, hoitoa A ja sitten hoitoa C 7 päivän pesujakson välissä.
Lääke: Hoito A
Dronabinoli-oraaliliuos, ruokailuolosuhteissa
Lääke: Hoito B
Dronabinoli-oraalinen kapseli, ruokailuolosuhteissa
Muut nimet:
  • Marinol
Lääke: Hoito C
Dronabinol oraalinen kapseli, paastotilassa
Muut nimet:
  • Marinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Ilmeinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennakkoannos), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS004-15-059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa