Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost perorálního roztoku dronabinolu u zdravých dobrovolníků

18. ledna 2016 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvoucestná zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti perorálního roztoku dronabinolu, 4,25 mg do Marinolové kapsle, 5 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit komparativní biologickou dostupnost testovaného produktu perorálního roztoku dronabinolu podávaného za podmínek nasycení s referenčním uvedeným lékem (RLD) podávaným účastníkům za podmínek nasycení a nalačno.

Sekundárním cílem je porovnat nástup detekovatelných koncentrací dronabinolu mezi perorálním roztokem dronabinolu a RLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci
  • Plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu, rozumí všem postupům studie a dokáže uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo léků mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (A,B,C)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu A, léčbu B a poté léčbu C.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Skupina 2 (B,C,A)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu B, léčbu C a poté léčbu A.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Skupina 3 (C,A,B)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu C, léčbu A a poté léčbu B.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Skupina 4 (C,B,A)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu C, léčbu B a poté léčbu A.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Skupina 5 (A,C,B)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu A, léčbu C a poté léčbu B.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol
Experimentální: Skupina 6 (B,A,C)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu B, léčbu A a poté léčbu C.
Lék: Léčba A
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Lék: Léčba B
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Léčba C
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední naměřené koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Zjevné ústní povolení
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
Distribuční objem
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS004-15-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit