- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02604992
Srovnávací biologická dostupnost perorálního roztoku dronabinolu u zdravých dobrovolníků
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvoucestná zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti perorálního roztoku dronabinolu, 4,25 mg do Marinolové kapsle, 5 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy
Primárním cílem této studie je vyhodnotit komparativní biologickou dostupnost testovaného produktu perorálního roztoku dronabinolu podávaného za podmínek nasycení s referenčním uvedeným lékem (RLD) podávaným účastníkům za podmínek nasycení a nalačno.
Sekundárním cílem je porovnat nástup detekovatelných koncentrací dronabinolu mezi perorálním roztokem dronabinolu a RLD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci
- Plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu, rozumí všem postupům studie a dokáže uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo léků mimo parametry specifikované protokolem
Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:
- bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
- bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
- analýzu výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (A,B,C)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu A, léčbu B a poté léčbu C.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2 (B,C,A)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu B, léčbu C a poté léčbu A.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3 (C,A,B)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu C, léčbu A a poté léčbu B.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4 (C,B,A)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu C, léčbu B a poté léčbu A.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 5 (A,C,B)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu A, léčbu C a poté léčbu B.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 6 (B,A,C)
Po 7denním vymývání mezi jednotlivými obdobími jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu B, léčbu A a poté léčbu C.
|
Dronabinol perorální roztok, za podmínek nasycení
Dronabinol perorální kapsle, za podmínek nasycení
Ostatní jména:
Dronabinol perorální tobolka, nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední naměřené koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Zjevné ústní povolení
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Distribuční objem
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
0 hodin (před dávkou), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 a 16 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- INS004-15-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Léčba A
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý