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Vergleichende Bioverfügbarkeit von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Freiwilligen

18. Januar 2016 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Wege-Crossover-Vergleichsbioverfügbarkeitsstudie von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, 4,25 mg zu Marinol-Kapsel, 5 mg bei gesunden Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Bioverfügbarkeit eines Testprodukts von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, das unter Nahrungsbedingungen verabreicht wird, mit dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel (RLD) zu bewerten, das Teilnehmern unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen verabreicht wird.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Beginn nachweisbarer Dronabinol-Konzentrationen zwischen Dronabinol-Lösung zum Einnehmen und der RLD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Qualifikationskriterien
  • Versteht und unterschreibt das Einverständnisformular vollständig, versteht alle Studienabläufe und kann zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Konsum von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außerhalb der protokollspezifischen Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlergehen des Nachwuchses des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (A,B,C)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung A, Behandlung B und dann Behandlung C.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Gruppe 2 (B,C,A)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung B, Behandlung C und dann Behandlung A.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Gruppe 3 (C,A,B)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung C, Behandlung A und dann Behandlung B.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Gruppe 4 (C,B,A)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung C, Behandlung B und dann Behandlung A.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Gruppe 5 (A,C,B)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung A, Behandlung C und dann Behandlung B.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Gruppe 6 (B,A,C)
Mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen den Perioden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Behandlung B, Behandlung A und dann Behandlung C.
Arzneimittel: Behandlung A
Dronabinol-Lösung zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Behandlung C
Dronabinol-Kapsel zum Einnehmen, unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Die Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (ungleich Null).
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Offensichtliche mündliche Freigabe
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.
0 Stunde (Vordosierung), 0,08 (5 Min.), 0,17 (10 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 0,75 (45 Min.), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS004-15-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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