Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność roztworu doustnego dronabinolu u zdrowych ochotników

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie porównawcze biodostępności roztworu doustnego dronabinolu, 4,25 mg do kapsułki Marinol, 5 mg u zdrowych ochotników po posiłku

Głównym celem tego badania jest ocena porównawczej biodostępności badanego produktu w postaci roztworu doustnego dronabinolu podawanego po posiłku z lekiem wymienionym na liście referencyjnej (RLD) podawanym uczestnikom po posiłku i na czczo.

Drugim celem jest porównanie początku wykrywalnych stężeń dronabinolu między roztworem doustnym dronabinolu a RLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji
  • W pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody, rozumie wszystkie procedury badania i potrafi w zadowalający sposób komunikować się z badaczem i koordynatorem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub leków poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (A, B, C)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do leczenia A, leczenia B, a następnie leczenia C.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Grupa 2 (B, C, A)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do leczenia B, leczenia C, a następnie leczenia A.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Grupa 3 (C, A, B)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do grup otrzymujących Leczenie C, Leczenie A, a następnie Leczenie B.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Grupa 4 (C,B,A)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do leczenia C, leczenia B, a następnie leczenia A.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Grupa 5 (A, C, B)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej leczenie A, leczenie C, a następnie leczenie B.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Grupa 6 (B, A, C)
Z 7-dniową przerwą między miesiączkami, uczestniczki są losowo przydzielane do leczenia B, leczenia A, a następnie leczenia C.
Lek: Leczenie
Roztwór doustny dronabinolu po posiłku
Lek: Leczenie B
Kapsułka doustna z dronabinolem, po posiłku
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Leczenie
Dronabinol kapsułka doustna, na czczo
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Pozorny klirens ustny
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 i 16 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS004-15-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj