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Biodisponibilità comparativa della soluzione orale di Dronabinol in volontari sani

18 gennaio 2016 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due vie della soluzione orale di Dronabinol, da 4,25 mg a capsula di Marinol, 5 mg in volontari sani in condizioni di alimentazione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità comparativa di un prodotto di prova della soluzione orale di dronabinol somministrato a stomaco pieno rispetto al farmaco elencato di riferimento (RLD) somministrato ai partecipanti in condizioni di cibo e digiuno.

L'obiettivo secondario è confrontare l'insorgenza di concentrazioni rilevabili di dronabinol tra la soluzione orale di dronabinol e l'RLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di qualificazione specificati dal protocollo
  • Comprende e firma pienamente il modulo di consenso informato, comprende tutte le procedure dello studio e può comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o farmaci al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (A, B, C)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento A, il trattamento B e quindi il trattamento C.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Gruppo 2 (B, C, A)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento B, il trattamento C e quindi il trattamento A.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Gruppo 3 (C, A, B)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento C, il trattamento A e quindi il trattamento B.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Gruppo 4 (C, B, A)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento C, il trattamento B e quindi il trattamento A.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Gruppo 5 (A, C, B)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento A, il trattamento C e quindi il trattamento B.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Gruppo 6 (B, A, C)
Con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento B, il trattamento A e quindi il trattamento C.
Droga: Trattamento A
Dronabinol soluzione orale, a stomaco pieno
Droga: Trattamento B
Capsula orale di Dronabinol, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Trattamento c
Capsula orale di Dronabinol, a digiuno
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Il tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero).
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Autorizzazione orale apparente
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.
0 ore (pre-dose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 e 16 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS004-15-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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