Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af Dronabinol oral opløsning hos raske frivillige

18. januar 2016 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders, to-vejs crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af dronabinol oral opløsning, 4,25 mg til Marinol kapsel, 5 mg i raske frivillige under foderforhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed af et testprodukt af dronabinol oral opløsning administreret under fodrede forhold til det referencelistede lægemiddel (RLD) administreret til deltagere under fodrede og fastende forhold.

Det sekundære mål er at sammenligne begyndelsen af ​​detekterbare dronabinolkoncentrationer mellem dronabinol oral opløsning og RLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation
  • Forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeformular, forstår alle undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og studiekoordinatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller lægemidler uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (A,B,C)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling A, behandling B og derefter behandling C.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Gruppe 2 (B,C,A)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling B, behandling C og derefter behandling A.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Gruppe 3 (C,A,B)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling C, behandling A og derefter behandling B.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Gruppe 4 (C,B,A)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling C, behandling B og derefter behandling A.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Gruppe 5 (A,C,B)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling A, behandling C og derefter behandling B.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Gruppe 6 (B,A,C)
Med en 7-dages udvaskning mellem menstruationerne randomiseres deltagerne til at modtage behandling B, behandling A og derefter behandling C.
Medicin: Behandling A
Dronabinol oral opløsning, under fodrede forhold
Medicin: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under fodrede forhold
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Tiden før den første målbare (ikke-nul) koncentration
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Tilsyneladende oral clearance
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
Distributionsvolumen
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.
0 time (førdosis), 0,08 (5 min), 0,17 (10 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS004-15-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner