Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighet av dronabinol oral løsning hos friske frivillige

18. januar 2016 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to-perioders, toveis crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Dronabinol oral løsning, 4,25 mg til Marinol kapsel, 5 mg hos friske frivillige under matforhold

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten til et testprodukt av dronabinol mikstur administrert under fôret forhold til referanselistet legemiddel (RLD) administrert til deltakere under fôret og fastende forhold.

Det sekundære målet er å sammenligne utbruddet av påvisbare dronabinolkonsentrasjoner mellom dronabinol mikstur og RLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering
  • Forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke, forstår alle studieprosedyrer og kan kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og studiekoordinatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller legemidler utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Tegn, symptomer eller historie på en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (A,B,C)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene blir deltakerne randomisert til å motta behandling A, behandling B og deretter behandling C.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Gruppe 2 (B,C,A)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene blir deltakerne randomisert til å motta behandling B, behandling C og deretter behandling A.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Gruppe 3 (C,A,B)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene blir deltakerne randomisert til å motta behandling C, behandling A og deretter behandling B.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Gruppe 4 (C,B,A)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene blir deltakerne randomisert til å motta behandling C, behandling B og deretter behandling A.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Gruppe 5 (A,C,B)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene blir deltakerne randomisert til å motta behandling A, behandling C og deretter behandling B.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Gruppe 6 (B,A,C)
Med en 7-dagers utvasking mellom periodene randomiseres deltakerne til å motta behandling B, behandling A og deretter behandling C.
Legemiddel: Behandling A
Dronabinol mikstur, under fôringsforhold
Legemiddel: Behandling B
Dronabinol oral kapsel, under matforhold
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Behandling C
Dronabinol oral kapsel, under fastende forhold
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til siste målte konsentrasjon
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Tiden før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Tilsynelatende oral clearance
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.
0 time (fordose), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 og 16 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS004-15-059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere