Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheid van Dronabinol orale oplossing bij gezonde vrijwilligers

18 januari 2016 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, tweerichtings cross-over vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van Dronabinol orale oplossing, 4,25 mg naar Marinol-capsule, 5 mg bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vergelijkende biologische beschikbaarheid van een testproduct van dronabinol orale oplossing toegediend onder gevoede omstandigheden ten opzichte van het referentiegeneesmiddel (RLD) toegediend aan deelnemers onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Het secundaire doel is om het begin van detecteerbare dronabinolconcentraties tussen dronabinol drank en de RLD te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie
  • Begrijpt en ondertekent het toestemmingsformulier volledig, begrijpt alle onderzoeksprocedures en kan naar tevredenheid communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of medicijnen buiten de door het protocol gespecificeerde parameters

  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (A,B,C)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de perioden worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling A, behandeling B en vervolgens behandeling C te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Groep 2 (B,C,A)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de periodes worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling B, behandeling C en vervolgens behandeling A te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Groep 3 (C,A,B)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de perioden worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling C, behandeling A en vervolgens behandeling B te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Groep 4 (C,B,A)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de perioden worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling C, behandeling B en vervolgens behandeling A te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Groep 5 (A,C,B)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de perioden worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling A, behandeling C en vervolgens behandeling B te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol
Experimenteel: Groep 6 (B,A,C)
Met een wash-out van 7 dagen tussen de periodes worden de deelnemers gerandomiseerd om behandeling B, behandeling A en vervolgens behandeling C te krijgen.
Geneesmiddel: Behandeling A
Dronabinol orale oplossing, onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Behandeling B
Dronabinol orale capsule, onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Behandeling C
Dronabinol orale capsule, nuchter
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
De tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet nul) concentratie
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Schijnbare orale klaring
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
Distributievolume
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.
0 uur (predosis), 0,08 (5 min), 0,17 (I0 min), 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 12 en 16 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS004-15-059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren