건강한 참여자와 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 참여자의 LY2599666 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
알츠하이머병 및 경증-중등도 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애가 있는 건강한 피험자와 환자의 안전성, 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 LY2599666의 단일 용량 및 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 사람, 알츠하이머병(AD)으로 인한 경미한 인지 장애가 있는 사람, 경증- 중간 AD.
이 연구는 LY2599666이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다.
또한 LY2599666이 신체에 미치는 영향도 평가합니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 약 2개월 동안 진행됩니다.
파트 B와 C는 각각 약 23주 동안 진행됩니다.
참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Lifetree
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
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Kobe, 일본, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, 일본, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 참가자 파트 A:
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백히 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 참여자 [파트 B 및 C]:
- 참가자는 스크리닝 시 최소 50세 이상입니다.
- 알츠하이머병(AD) 또는 경도-중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있음
- 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공하는 간병인/연구 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 양성 플로르베타피르 스캔
제외 기준:
모든 참가자
- 현재 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
- LY2599666, 솔라네주맙 또는 관련 화합물 또는 제형 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 수사관이 판단한 비정상적인 혈압을 가짐
- 인간화 단클론 항체, 디펜히드라민, 에피네프린 또는 메틸프레드니손에 심각한 알레르기가 있는 경우
- 다른 단클론 항체로 치료해야 함
경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 참여자 [파트 B 및 C]
- 요추 천자 및/또는 카테터 삽입이 금기인 내과적 또는 외과적 상태
- 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 MRI와 호환되지 않는 심장 박동 조율기를 포함한 자기 공명 영상(MRI) 연구에 대한 금기 사항이 있는 경우
경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 참여자 [파트 C]
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종, 자궁경부 상피내암 또는 상피내 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있었습니다. 치료 후 정상적인 전립선 특이 항원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2599666(파트 A)
LY2599666은 1회 피하(SC)로 제공됩니다.
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관리 SC
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 매칭 LY2599666에 SC를 1회 제공함.
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관리 SC
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실험적: LY2599666(파트 B)
LY2599666은 12주 동안 매주 1회 SC 투여(13회 용량).
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관리 SC
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 12주 동안 주 1회 피하 투여(13회 투여).
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관리 SC
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실험적: 솔라네주맙(파트 C)
Solanezumab은 12주 동안 매주 1회 또는 4주마다 1회 정맥 주사(IV)됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 C)
위약은 12주 동안 매주 1회 또는 4주마다 1회 IV로 제공됩니다.
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 4주(파트 A) 또는 16주(파트 B)
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연구 치료와 관련하여 하나 이상의 치료 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선부터 4주(파트 A) 또는 16주(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY2599666 파트 A의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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PK: 단일 용량을 피하 투여한 후 LY2599666의 Cmax.
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1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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약동학(PK): LY2599666 파트 B의 최대 농도(Cmax)
기간: 85일: 투여 전, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 투여 후 504, 672시간(파트 B)
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PK: 피하 투여된 다중 용량 후 LY2599666의 Cmax.
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85일: 투여 전, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 투여 후 504, 672시간(파트 B)
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약동학(PK): LY2599666 파트 A의 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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LY2599666의 단일 용량을 피하 투여한 후 0에서 무한대(0에서 ∞)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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약동학(PK): LY2599666 파트 B의 0에서 168시간(AUC 0-168)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 85일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168시간(파트 비)
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피하 투여된 LY2599666의 주간 투여 후 0 내지 168시간의 농도 시간 대 곡선 아래 면적.
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85일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168시간(파트 비)
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혈장 아밀로이드 베타1-40(Aβ1-40) 농도 파트 A
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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피하 투여된 LY2599666의 단일 투여 후 건강한 참가자에서 혈장 아밀로이드 베타 1-40의 농도.
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1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간(파트 A)
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혈장 아밀로이드 베타(Aβ1-40 및 Aβ1-42) 농도 파트 B
기간: 85일: 투여 전, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 투여 후 504, 672시간(파트 B)
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가벼운 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병이 있는 참가자에서 LY2599666을 여러 번 피하 투여한 후 혈장 아밀로이드 베타 1-40 및 1-42의 농도.
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85일: 투여 전, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 투여 후 504, 672시간(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .