Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2599666 hos raske deltagere og deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD)

9. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkelt-dosis- og multiple-dosis-dosis-eskaleringsundersøgelse med LY2599666 til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner og patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild til moderat Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2599666 i forskellige grupper af mennesker - dem, der er raske, dem, der har mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD), og dem med mild- til moderat AD. Undersøgelsen vil måle, hvor meget LY2599666 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det. Det vil også evaluere, hvordan LY2599666 påvirker kroppen. Undersøgelsen har tre dele. Del A varer omkring 2 måneder. Del B og C vil hver vare omkring 23 uger. Deltagerne kan kun tilmelde sig én del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere, del A:

  • Åbent raske hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive

Deltagere med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD) [Del B og C]:

  • Deltagerne er mindst 50 år ved screeningen
  • Til stede med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD
  • Har en pårørende/studieinformant, som giver et særskilt skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Har tilstrækkeligt syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter investigatorens mening
  • Positiv florbetapir-scanning

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel eller udstyr eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har kendt allergi over for LY2599666, solanezumab eller andre relaterede forbindelser eller komponenter i formuleringerne, eller har en historie med betydelig atopi
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, diphenhydramin, epinephrin eller methylprednison
  • Kræver behandling med andre monoklonale antistoffer

Deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD) [Del B og C]

  • Har medicinske eller kirurgiske tilstande, hvor lumbalpunktur og/eller kateterindsættelse er kontraindiceret
  • Har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker, der ikke er kompatibel med MR

Deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD) [Del C]

  • Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med et normalt prostata-specifikt antigen efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2599666 (Del A)
LY2599666 givet subkutant (SC) én gang.
Medicin: LY2599666
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo matchende LY2599666 givet SC én gang.
Medicin: Placebo SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY2599666 (del B)
LY2599666 givet SC én gang ugentligt i 12 uger (13 doser).
Medicin: LY2599666
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo givet SC én gang ugentligt i 12 uger (13 doser).
Medicin: Placebo SC
Administreret SC
Eksperimentel: Solanezumab (del C)
Solanezumab givet intravenøst ​​(IV) én gang om ugen eller én gang hver 4. uge i 12 uger.
Medicin: Solanezumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2062430
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo givet IV én gang ugentligt eller én gang hver 4. uge i 12 uger.
Medicin: Placebo IV
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger (Del A) eller 16 uger (Del B)
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsudspringende alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 4 uger (Del A) eller 16 uger (Del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2599666 del A
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
PK: Cmax på LY2599666 efter en enkelt dosis administreret subkutant.
Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2599666 del B
Tidsramme: Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timer efter dosis (del B)
PK: Cmax på LY2599666 efter adskillige doser indgivet subkutant.
Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timer efter dosis (del B)
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC 0-∞) i LY2599666 del A
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
Areal under koncentration versus tid-kurven på nul til uendelig (0 til ∞) efter en enkelt dosis LY2599666 indgivet subkutant.
Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 168 timer (AUC 0-168) af LY2599666 del B
Tidsramme: Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 timer efter dosis (del B)
Areal under koncentrationstid versus kurve fra 0-168 timer efter ugentlig dosis af LY2599666 administreret subkutant.
Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 timer efter dosis (del B)
Plasma Amyloid Beta1-40 (Aβ1-40) Koncentration Del A
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
Koncentration af plasma amyloid beta 1-40 hos raske deltagere efter en enkelt dosis LY2599666 administreret subkutant.
Dag 1: Præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer efter dosis (Del A)
Plasma Amyloid Beta (Aβ1-40 og Aβ1-42) Koncentration Del B
Tidsramme: Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timer efter dosis (del B)
Koncentration af plasma amyloid beta 1-40 og 1-42, hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom, efter flere doser af LY2599666 administreret subkutant.
Dag 85: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timer efter dosis (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner