Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2599666 hos friska deltagare och deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom (AD)

9 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Studie med engångsdos och multipla doser, dosökning med LY2599666 för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och tolerabilitet hos friska försökspersoner och patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom och mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY2599666 i olika grupper av människor - de som är friska, de som har lätt kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) och de med mild- till måttlig AD. Studien ska mäta hur mycket LY2599666 som kommer ut i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Den kommer också att utvärdera hur LY2599666 påverkar kroppen. Studien har tre delar. Del A kommer att pågå i cirka 2 månader. Delarna B och C kommer vardera att pågå i cirka 23 veckor. Deltagare får endast anmäla sig till en del.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare del A:

  • Uppenbart friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom (AD) [Del B och C]:

  • Deltagarna är minst 50 år vid visningen
  • Finns med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD
  • Ha en vårdgivare/studieinformatör som ger ett separat skriftligt informerat samtycke att delta
  • Ha tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt
  • Positiv florbetapir-skanning

Exklusions kriterier:

Alla deltagare

  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har känt allergier mot LY2599666, solanezumab eller andra relaterade föreningar eller komponenter i formuleringarna, eller har en historia av betydande atopi
  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
  • Har ett onormalt blodtryck som bestämts av utredaren
  • Har betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, difenhydramin, epinefrin eller metylprednison
  • Kräver behandling med andra monoklonala antikroppar

Deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom (AD) [Del B och C]

  • Har medicinska eller kirurgiska tillstånd där lumbalpunktion och/eller kateterinförande är kontraindicerat
  • Har någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive klaustrofobi, närvaron av metallimplantat (ferromagnetiska) eller en pacemaker som inte är kompatibel med MRT

Deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom (AD) [Del C]

  • Har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år, livmoderhalscancer in situ eller prostatacancer in situ med ett normalt prostataspecifikt antigen efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2599666 (Del A)
LY2599666 ges subkutant (SC) en gång.
Läkemedel: LY2599666
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo som matchar LY2599666 ges SC en gång.
Läkemedel: Placebo SC
Administreras SC
Experimentell: LY2599666 (del B)
LY2599666 ges SC en gång i veckan i 12 veckor (13 doser).
Läkemedel: LY2599666
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo ges SC en gång i veckan i 12 veckor (13 doser).
Läkemedel: Placebo SC
Administreras SC
Experimentell: Solanezumab (del C)
Solanezumab ges intravenöst (IV) en gång i veckan eller en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Läkemedel: Solanezumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2062430
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo ges IV en gång i veckan eller en gång var fjärde vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo IV
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje genom 4 veckor (del A) eller 16 veckor (del B)
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar relaterade till studiebehandling. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 4 veckor (del A) eller 16 veckor (del B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2599666 Del A
Tidsram: Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
PK: Cmax av LY2599666 efter en engångsdos administrerad subkutant.
Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2599666 del B
Tidsram: Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timmar efter dosering (del B)
PK: Cmax av LY2599666 efter flera doser administrerade subkutant.
Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timmar efter dosering (del B)
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC 0-∞) i LY2599666 del A
Tidsram: Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
Area under koncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (0 till ∞) efter en engångsdos av LY2599666 administrerad subkutant.
Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 168 timmar (AUC 0-168) av LY2599666 del B
Tidsram: Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 timmar efter dos (del B)
Area under koncentrationstid kontra kurva från 0-168 timmar efter veckodos av LY2599666 administrerad subkutant.
Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 timmar efter dos (del B)
Plasma Amyloid Beta1-40 (Aβ1-40) Koncentration Del A
Tidsram: Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
Koncentration av plasma amyloid beta 1-40 hos friska deltagare efter engångsdos av LY2599666 administrerad subkutant.
Dag 1: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar efter dos (del A)
Plasma Amyloid Beta (Aβ1-40 och Aβ1-42) Koncentration Del B
Tidsram: Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timmar efter dosering (del B)
Koncentration av plasma amyloid beta 1-40 och 1-42, hos deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller Alzheimers sjukdom, efter multipla doser av LY2599666 administrerade subkutant.
Dag 85: Fördos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 33 , 504, 672 timmar efter dosering (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Solanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera