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Uno studio su LY2599666 in partecipanti sani e partecipanti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer (AD)

9 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose singola e a dose multipla, dose-escalation con LY2599666 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità in soggetti sani e pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer e al morbo di Alzheimer da lieve a moderato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY2599666 in diversi gruppi di persone: coloro che sono sani, coloro che hanno un lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e quelli con lieve AD moderato. Lo studio misurerà quanto LY2599666 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Valuterà anche come LY2599666 influisce sul corpo. Lo studio si compone di tre parti. La parte A durerà circa 2 mesi. Le parti B e C dureranno ciascuna circa 23 settimane. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani Parte A:

  • Maschi o femmine apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Partecipanti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer (AD) [Parte B e C]:

  • I partecipanti hanno almeno 50 anni alla proiezione
  • Presente con lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderato
  • Avere un caregiver/informatore dello studio che fornisca un consenso informato scritto separato alla partecipazione
  • Avere una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Scansione florbetapir positiva

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere allergie note a LY2599666, solanezumab o qualsiasi composto o componente correlato delle formulazioni o avere una storia di atopia significativa
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, alla difenidramina, all'epinefrina o al metilprednisone
  • Richiede trattamento con altri anticorpi monoclonali

Partecipanti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer (AD) [Parte B e C]

  • Avere condizioni mediche o chirurgiche in cui la puntura lombare e/o l'inserimento del catetere è controindicato
  • Avere qualsiasi controindicazione per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o un pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica

Partecipanti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer (AD) [Parte C]

  • Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2599666 (Parte A)
LY2599666 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta.
Droga: LY2599666
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo corrispondente a LY2599666 dato SC una volta.
Droga: Placebo S.C
SC amministrato
Sperimentale: LY2599666 (Parte B)
LY2599666 somministrato SC una volta alla settimana per 12 settimane (13 dosi).
Droga: LY2599666
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC una volta alla settimana per 12 settimane (13 dosi).
Droga: Placebo S.C
SC amministrato
Sperimentale: Solanezumab (Parte C)
Solanezumab somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana o una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: Solanezumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2062430
Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
Placebo somministrato per via endovenosa una volta alla settimana o una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: Placebo IV
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane (Parte A) o 16 settimane (Parte B)
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 4 settimane (Parte A) o 16 settimane (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2599666 Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
PK: Cmax di LY2599666 dopo una singola dose somministrata per via sottocutanea.
Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2599666 Parte B
Lasso di tempo: Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 ore post-dose (Parte B)
PK: Cmax di LY2599666 dopo dosi multiple somministrate per via sottocutanea.
Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 ore post-dose (Parte B)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC 0-∞) di LY2599666 Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (da 0 a ∞) dopo una singola dose di LY2599666 somministrata per via sottocutanea.
Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 168 ore (AUC 0-168) di LY2599666 Parte B
Lasso di tempo: Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 ore post-dose (parte B)
Area sotto il tempo di concentrazione rispetto alla curva da 0 a 168 ore dopo la dose settimanale di LY2599666 somministrata per via sottocutanea.
Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 ore post-dose (parte B)
Concentrazione di amiloide beta1-40 (Aβ1-40) nel plasma Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
Concentrazione di beta-amiloide plasmatica 1-40 in partecipanti sani dopo una singola dose di LY2599666 somministrata per via sottocutanea.
Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore post-dose (Parte A)
Concentrazione di beta-amiloide plasmatica (Aβ1-40 e Aβ1-42) Parte B
Lasso di tempo: Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 ore post-dose (Parte B)
Concentrazione di amiloide-beta plasmatica 1-40 e 1-42, in partecipanti con lieve compromissione cognitiva (MCI) o morbo di Alzheimer, dopo dosi multiple di LY2599666 somministrate per via sottocutanea.
Giorno 85: pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 ore post-dose (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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